- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06087523
Longziekte bij patiënten met systemische lupus erythematosus
Prevalentie van longziekten bij patiënten met systemische lupus erythematosus, een populatiegebaseerd cross-sectioneel onderzoek
Longziekten komen vaak voor bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en gaan gepaard met een significant verhoogde morbiditeit, mortaliteit en een lagere zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De onderzoekers streven ernaar SLE-patiënten te diagnosticeren en te categoriseren op het gebied van longziekten en alternatieve diagnostische hulpmiddelen te introduceren.
De onderzoekers zullen een cross-sectioneel onderzoek uitvoeren van een populatiegebaseerde onderzoekspopulatie van SLE-patiënten. De deelnemers ondergaan een beoordeling van het medisch dossier, een klinische beoordeling, lichaamsplethysmografie, een looptest van zes minuten, computertomografie met hoge resolutie van de thorax (HRCT), thoracale en diafragmatische echografie, bloedafname met analyse van auto-antilichamen en drie vragenlijsten. Na de onderzoeken worden in een multidisciplinair gesprek longziekten bij de deelnemers gediagnosticeerd door een gespecialiseerde longarts met inbreng van een reumatoloog en een radioloog.
De onderzoekers zijn van mening dat de studie het begrip van longziekten onder SLE-patiënten zal vergroten, wat het algehele ziektebeheer zou kunnen verbeteren. De onderzoekers zullen nieuwe alternatieve diagnostische hulpmiddelen introduceren, die de diagnose van longziekten bij SLE zouden kunnen vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Longziekten komen vaak voor bij patiënten met Systemische Lupus Erythematosus (SLE) en omvatten een verscheidenheid aan manifestaties, waaronder pleuritis en interstitiële longziekte. Longziekten bij SLE-patiënten worden in verband gebracht met een verhoogde morbiditeit, mortaliteit en een lagere zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Doel Het primaire doel van het onderzoek is het diagnosticeren en categoriseren van een populatiegebaseerde onderzoekspopulatie van SLE-patiënten met betrekking tot longziekten. Het secundaire doel van de studie is het introduceren van alternatieve diagnostische hulpmiddelen voor het diagnosticeren van longziekten bij SLE-patiënten, waaronder thoracale echografie en circulerende biomarkers.
Methoden en analyse Het onderzoek zal worden gerapporteerd volgens de STROBE-richtlijnen. De onderzoekers zullen een cross-sectioneel onderzoek uitvoeren van een populatiegebaseerde onderzoekspopulatie van SLE-patiënten. De deelnemers ondergaan een beoordeling van het medisch dossier, een klinische beoordeling, lichaamsplethysmografie, zes minuten looptest, HRCT, thoracale en diafragmatische echografie, bloedafname met analyse van auto-antilichamen en drie vragenlijsten vertaald naar het Deens: Saint George's Respiratory Questionnaire, Systemic Lupus Activiteitenvragenlijst en Lupus Impact Tracker. Na de onderzoeken worden in een multidisciplinair gesprek longziekten bij de deelnemers gediagnosticeerd door een gespecialiseerde longarts met inbreng van een reumatoloog en een radioloog. De resultaten zullen geblindeerd zijn voor de onderzoekers, met uitzondering van Henrik Zachar Langkilde, die toegang zal hebben tot de resultaten (behalve de MDD-diagnose) terwijl de onderzoeken worden uitgevoerd, en vóór het ontblinden zal een statistisch analyseplan worden gerapporteerd. Op 2 oktober zijn 22 deelnemers op bezoek geweest.
Bespreking Longziekten bij SLE-patiënten komen vaak voor en zijn van belang voor de patiënten, maar een gebied dat niet zo uitgebreid is bestudeerd als andere ziekteverschijnselen. De onderzoekers zijn van mening dat deze studie het begrip van longziekten onder SLE-patiënten zal vergroten, wat het algehele ziektebeheer voor de patiënten zou kunnen verbeteren. De onderzoekers hopen dat de geïntroduceerde alternatieve diagnostische hulpmiddelen de diagnose van longziekten bij SLE-patiënten zullen vergemakkelijken. Het onderzoek is goedgekeurd door de Committees on Health Research Ethics en een overkoepelende organisatie onder het Deense bureau voor gegevensbescherming. Het project, het protocol en de onderzoeksopzet worden besproken met twee SLE-patiëntpartners, en de suggesties van de patiëntpartners zijn in het project verwerkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Southern Denmark
-
Odense, Region Southern Denmark, Denemarken, DK 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevolgd op een afdeling Reumatologie in de regio Zuid-Denemarken.
- Woonachtig in regio Zuid-Denemarken.
- Gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus.
- Voldoe aan de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology 2019.
- Spreek en versta gesproken en geschreven Deens
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers hebben niet hun eigen longen
- Niet deelnemen aan bezoekdag, zonder geldige reden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van longziekten
Tijdsspanne: Van bezoekdatum tot diagnose wordt genoteerd, maximaal zes weken
|
Deelnemers zullen worden gediagnosticeerd en gecategoriseerd met betrekking tot longziekten tijdens een multidisciplinaire discussie. De onderzoekers zullen de volgende longziekten noteren:
De diagnose zal verband houden met PFT, PROMs en HRCT. PFT:
HRCT, let op de aanwezigheid van
PROM's:
|
Van bezoekdatum tot diagnose wordt genoteerd, maximaal zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid van alternatieve diagnostische hulpmiddelen voor de diagnose van longziekten bij patiënten met SLE in vergelijking met de gouden standaard
Tijdsspanne: Thoracale echografie, diafragmatische echografie, klinisch onderzoek van patiënten, PFT, HRCT en PROM's worden een maand na het bezoek genoteerd.
|
Resultaten van thoracale echografie, diafragmatische echografie, analyse van circulerende biomarkers, klinisch onderzoek van patiënten en medisch dossier zullen worden geassocieerd met de diagnose uit de multidisciplinaire discussie, PFT, HRCT en PROM's, zoals hierboven vermeld. Thoracale echografie
Diafragmatische echografie
Circulerende biomarkers. De biomarkers zijn nog niet besloten. Beoordeling van het medisch dossier, zullen de onderzoekers opmerken. - Eerdere diagnoses, borstbeeldvorming, bloed- en urinemonsters. Klinisch onderzoek en medisch interview, de onderzoeker scoort op basis van:
En - noteer veranderingen aan de ledematen en ausculteer de longen. |
Thoracale echografie, diafragmatische echografie, klinisch onderzoek van patiënten, PFT, HRCT en PROM's worden een maand na het bezoek genoteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP_1858
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .