Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longziekte bij patiënten met systemische lupus erythematosus

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Anne Voss, Odense University Hospital

Prevalentie van longziekten bij patiënten met systemische lupus erythematosus, een populatiegebaseerd cross-sectioneel onderzoek

Longziekten komen vaak voor bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en gaan gepaard met een significant verhoogde morbiditeit, mortaliteit en een lagere zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De onderzoekers streven ernaar SLE-patiënten te diagnosticeren en te categoriseren op het gebied van longziekten en alternatieve diagnostische hulpmiddelen te introduceren.

De onderzoekers zullen een cross-sectioneel onderzoek uitvoeren van een populatiegebaseerde onderzoekspopulatie van SLE-patiënten. De deelnemers ondergaan een beoordeling van het medisch dossier, een klinische beoordeling, lichaamsplethysmografie, een looptest van zes minuten, computertomografie met hoge resolutie van de thorax (HRCT), thoracale en diafragmatische echografie, bloedafname met analyse van auto-antilichamen en drie vragenlijsten. Na de onderzoeken worden in een multidisciplinair gesprek longziekten bij de deelnemers gediagnosticeerd door een gespecialiseerde longarts met inbreng van een reumatoloog en een radioloog.

De onderzoekers zijn van mening dat de studie het begrip van longziekten onder SLE-patiënten zal vergroten, wat het algehele ziektebeheer zou kunnen verbeteren. De onderzoekers zullen nieuwe alternatieve diagnostische hulpmiddelen introduceren, die de diagnose van longziekten bij SLE zouden kunnen vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Longziekten komen vaak voor bij patiënten met Systemische Lupus Erythematosus (SLE) en omvatten een verscheidenheid aan manifestaties, waaronder pleuritis en interstitiële longziekte. Longziekten bij SLE-patiënten worden in verband gebracht met een verhoogde morbiditeit, mortaliteit en een lagere zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Doel Het primaire doel van het onderzoek is het diagnosticeren en categoriseren van een populatiegebaseerde onderzoekspopulatie van SLE-patiënten met betrekking tot longziekten. Het secundaire doel van de studie is het introduceren van alternatieve diagnostische hulpmiddelen voor het diagnosticeren van longziekten bij SLE-patiënten, waaronder thoracale echografie en circulerende biomarkers.

Methoden en analyse Het onderzoek zal worden gerapporteerd volgens de STROBE-richtlijnen. De onderzoekers zullen een cross-sectioneel onderzoek uitvoeren van een populatiegebaseerde onderzoekspopulatie van SLE-patiënten. De deelnemers ondergaan een beoordeling van het medisch dossier, een klinische beoordeling, lichaamsplethysmografie, zes minuten looptest, HRCT, thoracale en diafragmatische echografie, bloedafname met analyse van auto-antilichamen en drie vragenlijsten vertaald naar het Deens: Saint George's Respiratory Questionnaire, Systemic Lupus Activiteitenvragenlijst en Lupus Impact Tracker. Na de onderzoeken worden in een multidisciplinair gesprek longziekten bij de deelnemers gediagnosticeerd door een gespecialiseerde longarts met inbreng van een reumatoloog en een radioloog. De resultaten zullen geblindeerd zijn voor de onderzoekers, met uitzondering van Henrik Zachar Langkilde, die toegang zal hebben tot de resultaten (behalve de MDD-diagnose) terwijl de onderzoeken worden uitgevoerd, en vóór het ontblinden zal een statistisch analyseplan worden gerapporteerd. Op 2 oktober zijn 22 deelnemers op bezoek geweest.

Bespreking Longziekten bij SLE-patiënten komen vaak voor en zijn van belang voor de patiënten, maar een gebied dat niet zo uitgebreid is bestudeerd als andere ziekteverschijnselen. De onderzoekers zijn van mening dat deze studie het begrip van longziekten onder SLE-patiënten zal vergroten, wat het algehele ziektebeheer voor de patiënten zou kunnen verbeteren. De onderzoekers hopen dat de geïntroduceerde alternatieve diagnostische hulpmiddelen de diagnose van longziekten bij SLE-patiënten zullen vergemakkelijken. Het onderzoek is goedgekeurd door de Committees on Health Research Ethics en een overkoepelende organisatie onder het Deense bureau voor gegevensbescherming. Het project, het protocol en de onderzoeksopzet worden besproken met twee SLE-patiëntpartners, en de suggesties van de patiëntpartners zijn in het project verwerkt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Southern Denmark
      • Odense, Region Southern Denmark, Denemarken, DK 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met systemische lupus erythematosus, in de regio Zuid-Denemarken (ongeveer 300 personen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevolgd op een afdeling Reumatologie in de regio Zuid-Denemarken.
  • Woonachtig in regio Zuid-Denemarken.
  • Gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus.
  • Voldoe aan de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology 2019.
  • Spreek en versta gesproken en geschreven Deens

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hebben niet hun eigen longen
  • Niet deelnemen aan bezoekdag, zonder geldige reden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van longziekten
Tijdsspanne: Van bezoekdatum tot diagnose wordt genoteerd, maximaal zes weken

Deelnemers zullen worden gediagnosticeerd en gecategoriseerd met betrekking tot longziekten tijdens een multidisciplinaire discussie. De onderzoekers zullen de volgende longziekten noteren:

  • Pleurale ziekte
  • Ziekte van de luchtwegen
  • ILD
  • Krimplongsyndroom
  • Vaatziekte
  • Maligniteit

De diagnose zal verband houden met PFT, PROMs en HRCT.

PFT:

  • Lichaamsplethysmografie
  • Longdiffusietesten
  • Looptest van zes minuten.

HRCT, let op de aanwezigheid van

  • ILD
  • Ziekte van de luchtwegen
  • Pleurale ziekte
  • Vaatziekte

PROM's:

  • Saint George's Respiratoire Vragenlijst Interstitiële Longfibrose (SGRQi)
  • Systemische lupusactiviteitsvragenlijst (SLAQ)
  • Lupus Impact Tracker (LIT)
Van bezoekdatum tot diagnose wordt genoteerd, maximaal zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid van alternatieve diagnostische hulpmiddelen voor de diagnose van longziekten bij patiënten met SLE in vergelijking met de gouden standaard
Tijdsspanne: Thoracale echografie, diafragmatische echografie, klinisch onderzoek van patiënten, PFT, HRCT en PROM's worden een maand na het bezoek genoteerd.

Resultaten van thoracale echografie, diafragmatische echografie, analyse van circulerende biomarkers, klinisch onderzoek van patiënten en medisch dossier zullen worden geassocieerd met de diagnose uit de multidisciplinaire discussie, PFT, HRCT en PROM's, zoals hierboven vermeld.

Thoracale echografie

  • Aantal b-lijnen
  • Pleurale onregelmatigheden

Diafragmatische echografie

  • M-modus-methode
  • Gebiedsmethode
  • Diafragmatische dikte

Circulerende biomarkers. De biomarkers zijn nog niet besloten.

Beoordeling van het medisch dossier, zullen de onderzoekers opmerken. - Eerdere diagnoses, borstbeeldvorming, bloed- en urinemonsters.

Klinisch onderzoek en medisch interview, de onderzoeker scoort op basis van:

  • SLEDAI-2k
  • PGA
  • SLICC/ACR DI
  • LLDAS
  • DORIS

En

- noteer veranderingen aan de ledematen en ausculteer de longen.

Thoracale echografie, diafragmatische echografie, klinisch onderzoek van patiënten, PFT, HRCT en PROM's worden een maand na het bezoek genoteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren