- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06087523
Lungesygdom hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Forekomst af lungesygdomme blandt patienter med systemisk lupus erythematosus, en befolkningsbaseret tværsnitsundersøgelse
Lungesygdomme er almindelige blandt patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og er forbundet med en signifikant øget morbiditet, dødelighed og lavere selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
Efterforskerne sigter mod at diagnosticere og kategorisere SLE-patienter med hensyn til lungesygdom og introducere alternative diagnostiske værktøjer.
Efterforskerne vil udføre en tværsnitsundersøgelse af en populationsbaseret undersøgelsespopulation af SLE-patienter. Deltagerne vil gennemgå en journalgennemgang, en klinisk vurdering, kropsplethysmografi, seks minutters gangtest, højopløsnings computertomografi af thorax (HRCT), thorax og diaphragmatisk ultralyd, blodprøvetagning med analyse af autoantistoffer og tre spørgeskemaer. Efter undersøgelserne vil lungesygdomme blandt deltagerne blive diagnosticeret ved en tværfaglig samtale af en specialiseret lungelæge med bidrag fra en reumatolog og en radiolog.
Forskerne mener, at undersøgelsen vil øge forståelsen af lungesygdomme blandt SLE-patienter, hvilket kan forbedre den overordnede sygdomsbehandling. Efterforskerne vil introducere nye alternative diagnostiske værktøjer, der kan lette diagnosticering af lungesygdom blandt SLE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Lungesygdomme er almindelige blandt patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og dækker en række forskellige manifestationer, herunder pleuritis og interstitiel lungesygdom. Lungesygdomme blandt SLE-patienter er forbundet med øget sygelighed, dødelighed og lavere selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
Formål Det primære formål med undersøgelsen er at diagnosticere og kategorisere en populationsbaseret undersøgelsespopulation af SLE-patienter med hensyn til lungesygdomme. Det sekundære formål med undersøgelsen er at introducere alternative diagnostiske værktøjer til diagnosticering af lungesygdom blandt SLE-patienter, herunder thorax ultralyd og cirkulerende biomarkører.
Metoder og analyse Studiet vil blive rapporteret i henhold til STROBE-retningslinjerne. Efterforskerne vil udføre en tværsnitsundersøgelse af en populationsbaseret undersøgelsespopulation af SLE-patienter. Deltagerne får gennemgået journal, en klinisk vurdering, kropspletysmografi, seks minutters gangtest, HRCT, thorax- og diafragmatisk ultralyd, blodprøvetagning med analyse af autoantistoffer og tre spørgeskemaer oversat til dansk - Saint George's Respiratory Questionnaire, Systemic Lupus Aktivitetsspørgeskema og Lupus Impact Tracker. Efter undersøgelserne vil lungesygdomme blandt deltagerne blive diagnosticeret ved en tværfaglig samtale af en specialiseret lungelæge med bidrag fra en reumatolog og en radiolog. Resultaterne vil blive blindet for efterforskerne bortset fra Henrik Zachar Langkilde, som vil have adgang til resultater (bortset fra MDD-diagnosen), mens undersøgelserne udføres, og før afblændingen vil en statistisk analyseplan blive rapporteret. Den 2. oktober har deltagerne haft besøg.
Diskussion Lungesygdomme blandt SLE-patienter er almindelige og af betydning for patienterne, men et område, der ikke er undersøgt så omfattende som andre sygdomsmanifestationer. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse vil øge forståelsen af lungesygdom blandt SLE-patienter, hvilket kan forbedre den overordnede sygdomsbehandling for patienterne. Efterforskerne håber, at de introducerede alternative diagnostiske værktøjer vil gøre det lettere at diagnosticere lungesygdom blandt SLE-patienter. Undersøgelsen er godkendt af de sundhedsetiske udvalg og en paraplyorganisation under Datatilsynet. Projektet, protokollen og studiedesignet drøftes med to SLE patientpartnere, og patientpartnernes forslag er indarbejdet i projektet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Southern Denmark
-
Odense, Region Southern Denmark, Danmark, DK 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Følges på en Reumatologisk Afdeling i Region Syddanmark.
- Bor i Region Syddanmark.
- Diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus.
- Opfyld klassifikationskriterierne for 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology.
- Tale og forstå dansk i tale og skrift
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne har ikke deres oprindelige lunger
- Deltager ikke i besøgsdag, uden en gyldig grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af lungesygdomme
Tidsramme: Fra besøgsdato til diagnose noteres, op til seks uger
|
Deltagerne vil blive diagnosticeret og kategoriseret i forhold til lungesygdomme ved en tværfaglig diskussion, som efterforskerne vil bemærke følgende lungesygdomme:
Diagnosen vil være forbundet med PFT, PROMs og HRCT. PFT:
HRCT, bemærk tilstedeværelse af
PROM'er:
|
Fra besøgsdato til diagnose noteres, op til seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til alternative diagnostiske værktøjer til diagnosticering af lungesygdom hos patienter med SLE sammenlignet med guldstandard
Tidsramme: Thorax ultralyd, diaphragmatisk ultralyd, kliniske undersøgelser af patienter, PFT, HRCT og PROMs noteres med en måned efter besøget.
|
Resultater fra thorax ultralyd, diaphragmatisk ultralyd, analyse af cirkulerende biomarkører, klinisk undersøgelse af patienter og journal vil blive forbundet med diagnosen fra den tværfaglige diskussion, PFT, HRCT og PROMs, som nævnt ovenfor. Thorax ultralyd
Diafragmatisk ultralyd
Cirkulerende biomarkører. Biomarkørerne er ikke besluttet endnu. Gennemgang af journal, vil efterforskerne bemærke. - Forudgående diagnoser, billeddiagnostik af brystet, blod- og urinprøver. Klinisk undersøgelse og medicinsk interview, investigator vil score i henhold til:
og - noter forandringer i ekstremiteterne og auskulter lungerne. |
Thorax ultralyd, diaphragmatisk ultralyd, kliniske undersøgelser af patienter, PFT, HRCT og PROMs noteres med en måned efter besøget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OP_1858
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .