Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungesygdom hos patienter med systemisk lupus erythematosus

11. oktober 2023 opdateret af: Anne Voss, Odense University Hospital

Forekomst af lungesygdomme blandt patienter med systemisk lupus erythematosus, en befolkningsbaseret tværsnitsundersøgelse

Lungesygdomme er almindelige blandt patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og er forbundet med en signifikant øget morbiditet, dødelighed og lavere selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.

Efterforskerne sigter mod at diagnosticere og kategorisere SLE-patienter med hensyn til lungesygdom og introducere alternative diagnostiske værktøjer.

Efterforskerne vil udføre en tværsnitsundersøgelse af en populationsbaseret undersøgelsespopulation af SLE-patienter. Deltagerne vil gennemgå en journalgennemgang, en klinisk vurdering, kropsplethysmografi, seks minutters gangtest, højopløsnings computertomografi af thorax (HRCT), thorax og diaphragmatisk ultralyd, blodprøvetagning med analyse af autoantistoffer og tre spørgeskemaer. Efter undersøgelserne vil lungesygdomme blandt deltagerne blive diagnosticeret ved en tværfaglig samtale af en specialiseret lungelæge med bidrag fra en reumatolog og en radiolog.

Forskerne mener, at undersøgelsen vil øge forståelsen af ​​lungesygdomme blandt SLE-patienter, hvilket kan forbedre den overordnede sygdomsbehandling. Efterforskerne vil introducere nye alternative diagnostiske værktøjer, der kan lette diagnosticering af lungesygdom blandt SLE.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Lungesygdomme er almindelige blandt patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og dækker en række forskellige manifestationer, herunder pleuritis og interstitiel lungesygdom. Lungesygdomme blandt SLE-patienter er forbundet med øget sygelighed, dødelighed og lavere selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.

Formål Det primære formål med undersøgelsen er at diagnosticere og kategorisere en populationsbaseret undersøgelsespopulation af SLE-patienter med hensyn til lungesygdomme. Det sekundære formål med undersøgelsen er at introducere alternative diagnostiske værktøjer til diagnosticering af lungesygdom blandt SLE-patienter, herunder thorax ultralyd og cirkulerende biomarkører.

Metoder og analyse Studiet vil blive rapporteret i henhold til STROBE-retningslinjerne. Efterforskerne vil udføre en tværsnitsundersøgelse af en populationsbaseret undersøgelsespopulation af SLE-patienter. Deltagerne får gennemgået journal, en klinisk vurdering, kropspletysmografi, seks minutters gangtest, HRCT, thorax- og diafragmatisk ultralyd, blodprøvetagning med analyse af autoantistoffer og tre spørgeskemaer oversat til dansk - Saint George's Respiratory Questionnaire, Systemic Lupus Aktivitetsspørgeskema og Lupus Impact Tracker. Efter undersøgelserne vil lungesygdomme blandt deltagerne blive diagnosticeret ved en tværfaglig samtale af en specialiseret lungelæge med bidrag fra en reumatolog og en radiolog. Resultaterne vil blive blindet for efterforskerne bortset fra Henrik Zachar Langkilde, som vil have adgang til resultater (bortset fra MDD-diagnosen), mens undersøgelserne udføres, og før afblændingen vil en statistisk analyseplan blive rapporteret. Den 2. oktober har deltagerne haft besøg.

Diskussion Lungesygdomme blandt SLE-patienter er almindelige og af betydning for patienterne, men et område, der ikke er undersøgt så omfattende som andre sygdomsmanifestationer. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse vil øge forståelsen af ​​lungesygdom blandt SLE-patienter, hvilket kan forbedre den overordnede sygdomsbehandling for patienterne. Efterforskerne håber, at de introducerede alternative diagnostiske værktøjer vil gøre det lettere at diagnosticere lungesygdom blandt SLE-patienter. Undersøgelsen er godkendt af de sundhedsetiske udvalg og en paraplyorganisation under Datatilsynet. Projektet, protokollen og studiedesignet drøftes med to SLE patientpartnere, og patientpartnernes forslag er indarbejdet i projektet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Southern Denmark
      • Odense, Region Southern Denmark, Danmark, DK 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med systemisk lupus erythematosus, i Region Syddanmark (ca. 300 personer)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Følges på en Reumatologisk Afdeling i Region Syddanmark.
  • Bor i Region Syddanmark.
  • Diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus.
  • Opfyld klassifikationskriterierne for 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology.
  • Tale og forstå dansk i tale og skrift

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har ikke deres oprindelige lunger
  • Deltager ikke i besøgsdag, uden en gyldig grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af lungesygdomme
Tidsramme: Fra besøgsdato til diagnose noteres, op til seks uger

Deltagerne vil blive diagnosticeret og kategoriseret i forhold til lungesygdomme ved en tværfaglig diskussion, som efterforskerne vil bemærke følgende lungesygdomme:

  • Pleural sygdom
  • Luftvejssygdom
  • ILD
  • Krympende lunge syndrom
  • Vaskulær sygdom
  • Malignitet

Diagnosen vil være forbundet med PFT, PROMs og HRCT.

PFT:

  • Kropsplethysmografi
  • Lungediffusionstest
  • Seks minutters gangtest.

HRCT, bemærk tilstedeværelse af

  • ILD
  • Luftvejssygdom
  • Pleural sygdom
  • Karsygdom

PROM'er:

  • Saint George's Respiratory Questionnaire Interstitiel lungefibrose (SGRQi)
  • Systemisk lupus aktivitetsspørgeskema (SLAQ)
  • Lupus Impact Tracker (LIT)
Fra besøgsdato til diagnose noteres, op til seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til alternative diagnostiske værktøjer til diagnosticering af lungesygdom hos patienter med SLE sammenlignet med guldstandard
Tidsramme: Thorax ultralyd, diaphragmatisk ultralyd, kliniske undersøgelser af patienter, PFT, HRCT og PROMs noteres med en måned efter besøget.

Resultater fra thorax ultralyd, diaphragmatisk ultralyd, analyse af cirkulerende biomarkører, klinisk undersøgelse af patienter og journal vil blive forbundet med diagnosen fra den tværfaglige diskussion, PFT, HRCT og PROMs, som nævnt ovenfor.

Thorax ultralyd

  • Antal b-linjer
  • Pleurale uregelmæssigheder

Diafragmatisk ultralyd

  • M-mode metode
  • Arealmetode
  • Diafragmatisk tykkelse

Cirkulerende biomarkører. Biomarkørerne er ikke besluttet endnu.

Gennemgang af journal, vil efterforskerne bemærke. - Forudgående diagnoser, billeddiagnostik af brystet, blod- og urinprøver.

Klinisk undersøgelse og medicinsk interview, investigator vil score i henhold til:

  • SLEDAI-2k
  • PGA
  • SLICC/ACR DI
  • LLDAS
  • DORIS

og

- noter forandringer i ekstremiteterne og auskulter lungerne.

Thorax ultralyd, diaphragmatisk ultralyd, kliniske undersøgelser af patienter, PFT, HRCT og PROMs noteres med en måned efter besøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner