Plicní onemocnění u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Prevalence plicních onemocnění u pacientů se systémovým lupus erythematodes, populační průřezová studie
Plicní onemocnění jsou běžná u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a jsou spojena s významně zvýšenou morbiditou, mortalitou a nižší kvalitou života související se zdravím.
Cílem výzkumných pracovníků je diagnostikovat a kategorizovat pacienty se SLE s ohledem na plicní onemocnění a zavádět alternativní diagnostické nástroje.
Vyšetřovatelé provedou průřezovou studii populační studie pacientů se SLE. Účastníci podstoupí revizi zdravotní dokumentace, klinické vyšetření, tělesnou pletysmografii, šestiminutový test chůze, počítačovou tomografii hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT), hrudní a brániční ultrazvuk, odběr krve s analýzou autoprotilátek a tři dotazníky. Po vyšetření budou plicní onemocnění mezi účastníky diagnostikována na multidisciplinární diskusi specializovaným pneumologem za přispění revmatologa a radiologa.
Výzkumníci se domnívají, že studie zvýší porozumění plicním onemocněním u pacientů se SLE, což by mohlo zlepšit celkovou léčbu onemocnění. Výzkumníci představí nové alternativní diagnostické nástroje, které by mohly usnadnit diagnostiku plicního onemocnění u SLE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Plicní onemocnění jsou běžná u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a zahrnují různé projevy včetně pleuritidy a intersticiálního plicního onemocnění. Plicní onemocnění u pacientů se SLE jsou spojena se zvýšenou morbiditou, mortalitou a nižší kvalitou života související se zdravím.
Cíl Primárním cílem studie je diagnostikovat a kategorizovat populační studovanou populaci pacientů se SLE s ohledem na plicní onemocnění. Sekundárním cílem studie je představit alternativní diagnostické nástroje pro diagnostiku plicního onemocnění u pacientů se SLE, včetně hrudního ultrazvuku a cirkulujících biomarkerů.
Metody a analýza Studie bude vykazována podle pokynů STROBE. Vyšetřovatelé provedou průřezovou studii populační studie pacientů se SLE. Účastníci podstoupí kontrolu zdravotního záznamu, klinické vyšetření, tělesnou pletysmografii, šestiminutový test chůze, HRCT, hrudní a brániční ultrazvuk, odběr krve s analýzou autoprotilátek a tři dotazníky přeložené do dánštiny – Saint George's Respiratory Questionnaire, Systemic Lupus Activity Questionnaire a Lupus Impact Tracker. Po vyšetření budou plicní onemocnění mezi účastníky diagnostikována na multidisciplinární diskusi specializovaným pneumologem za přispění revmatologa a radiologa. Výsledky budou pro vyšetřovatele zaslepeny s výjimkou Henrika Zachara Langkildea, který bude mít přístup k výsledkům (s výjimkou diagnózy MDD) během provádění vyšetřování a před odslepením bude nahlášen plán statistické analýzy. Druhého října 22 měli účastníci návštěvu.
Diskuse Plicní onemocnění u pacientů se SLE jsou běžná a pro pacienty důležitá, ale oblast není tak rozsáhle studována jako jiné projevy onemocnění. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato studie zvýší porozumění plicním onemocněním u pacientů se SLE, což by mohlo zlepšit celkovou léčbu pacientů. Vyšetřovatelé doufají, že zavedené alternativní diagnostické nástroje usnadní diagnostiku plicního onemocnění u pacientů se SLE. Studii schválily Výbory pro etiku zdravotnického výzkumu a zastřešující organizace spadající pod dánskou agenturu pro ochranu dat. Projekt, protokol a design studie jsou prodiskutovány se dvěma pacientskými partnery SLE a návrhy pacientských partnerů byly začleněny do projektu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Southern Denmark
-
Odense, Region Southern Denmark, Dánsko, DK 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Následován na katedře revmatologie v regionu jižní Dánsko.
- Žijící v regionu jižní Dánsko.
- Diagnostikován systémový lupus erythematodes.
- Splňte klasifikační kritéria Evropské ligy proti revmatismu / American College of Rheumatology 2019.
- Mluvit a rozumět mluvené a psané dánštině
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nemají své původní plíce
- Neúčastnit se návštěvního dne bez pádného důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika plicních onemocnění
Časové okno: Od data návštěvy do diagnózy je zaznamenáno až šest týdnů
|
Účastníci budou diagnostikováni a zařazeni do kategorií s ohledem na plicní onemocnění na multidisciplinární diskusi, kterou vyšetřovatelé zaznamenají následující plicní onemocnění:
Diagnóza bude spojena s PFT, PROM a HRCT. PFT:
HRCT, zaznamenejte přítomnost
PROM:
|
Od data návštěvy do diagnózy je zaznamenáno až šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost alternativních diagnostických nástrojů pro diagnostiku plicního onemocnění u pacientů se SLE ve srovnání se zlatým standardem
Časové okno: Hrudní ultrazvuk, brániční ultrazvuk, klinické vyšetření pacientů, PFT, HRCT a PROM jsou zaznamenány měsíc po návštěvě.
|
Výsledky z hrudního ultrazvuku, diafragmatického ultrazvuku, analýzy cirkulujících biomarkerů, klinického vyšetření pacientů a lékařského záznamu budou spojeny s diagnózou z multidisciplinární diskuse, PFT, HRCT a PROM, jak je uvedeno výše. Hrudní ultrazvuk
Diafragmatický ultrazvuk
Cirkulující biomarkery. O biomarkerech ještě není rozhodnuto. Vyšetřovatelé zaznamenají přezkoumání lékařské dokumentace. - Předchozí diagnózy, zobrazení hrudníku, vzorky krve a moči. Klinické vyšetření a lékařský pohovor, zkoušející bude bodovat podle:
a - zaznamenejte změny na končetinách a poslechněte si plíce. |
Hrudní ultrazvuk, brániční ultrazvuk, klinické vyšetření pacientů, PFT, HRCT a PROM jsou zaznamenány měsíc po návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OP_1858
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .