- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06087523
Lungesykdom blant pasienter med systemisk lupus erythematosus
Prevalens av lungesykdommer blant pasienter med systemisk lupus erythematosus, en populasjonsbasert tverrsnittsstudie
Lungesykdommer er vanlige blant pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og assosiert med en betydelig økt sykelighet, dødelighet og lavere selvrapportert helserelatert livskvalitet.
Etterforskerne tar sikte på å diagnostisere og kategorisere SLE-pasienter med hensyn til lungesykdom og introdusere alternative diagnostiske verktøy.
Etterforskerne vil utføre en tverrsnittsstudie av en populasjonsbasert studiepopulasjon av SLE-pasienter. Deltakerne skal gjennomgå journalgjennomgang, en klinisk vurdering, kroppspletysmografi, seks minutters gangtest, høyoppløselig computertomografi av thorax (HRCT), thorax- og diafragmatisk ultralyd, blodprøvetaking med analyse av autoantistoffer, og tre spørreskjemaer. Etter undersøkelsene vil lungesykdommer blant deltakerne bli diagnostisert ved en tverrfaglig diskusjon av en spesialisert lungelege med bidrag fra revmatolog og radiolog.
Etterforskerne mener at studien vil øke forståelsen av lungesykdommer blant SLE-pasienter, noe som kan forbedre den generelle sykdomsbehandlingen. Etterforskerne vil introdusere nye alternative diagnostiske verktøy, som kan lette diagnostisering av lungesykdom blant SLE.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Lungesykdommer er vanlige blant pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og dekker en rekke manifestasjoner, inkludert pleuritt og interstitiell lungesykdom. Lungesykdommer blant SLE-pasienter er assosiert med økt sykelighet, dødelighet og lavere selvrapportert helserelatert livskvalitet.
Mål Hovedmålet med studien er å diagnostisere og kategorisere en populasjonsbasert studiepopulasjon av SLE-pasienter med hensyn til lungesykdommer. Det sekundære målet med studien er å introdusere alternative diagnostiske verktøy for å diagnostisere lungesykdom blant SLE-pasienter, inkludert thorax ultralyd og sirkulerende biomarkører.
Metoder og analyse Studien vil bli rapportert i henhold til STROBE-retningslinjene. Etterforskerne vil utføre en tverrsnittsstudie av en populasjonsbasert studiepopulasjon av SLE-pasienter. Deltakerne vil gjennomgå journalgjennomgang, en klinisk vurdering, kroppspletysmografi, seks minutters gangtest, HRCT, thorax og diafragmatisk ultralyd, blodprøvetaking med analyse av autoantistoffer, og tre spørreskjemaer oversatt til dansk - Saint George's Respiratory Questionnaire, Systemic Lupus Aktivitetsspørreskjema og Lupus Impact Tracker. Etter undersøkelsene vil lungesykdommer blant deltakerne bli diagnostisert ved en tverrfaglig diskusjon av en spesialisert lungelege med bidrag fra revmatolog og radiolog. Resultatene vil bli blindet for etterforskerne bortsett fra Henrik Zachar Langkilde som vil ha tilgang til resultater (bortsett fra MDD-diagnosen) mens undersøkelsene utføres, og før avblindingen vil en statistisk analyseplan bli rapportert. Andre oktober 22 har deltakerne hatt besøk.
Diskusjon Lungesykdommer blant SLE-pasienter er vanlige og av betydning for pasientene, men et område som ikke er studert like omfattende som andre sykdomsmanifestasjoner. Etterforskerne mener at denne studien vil øke forståelsen av lungesykdom blant SLE-pasienter, noe som kan forbedre den generelle sykdomsbehandlingen for pasientene. Etterforskerne håper at de alternative diagnostiske verktøyene som er introdusert vil gjøre det lettere å diagnostisere lungesykdom blant SLE-pasienter. Studien er godkjent av Komiteene for helseforskningsetisk og en paraplyorganisasjon under det danske datatilsynet. Prosjektet, protokollen og studiedesignet er diskutert med to SLE-pasientpartnere, og pasientpartnernes forslag er innarbeidet i prosjektet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Southern Denmark
-
Odense, Region Southern Denmark, Danmark, DK 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Følges ved en Revmatologisk avdeling i Region Syddanmark.
- Bor i Region Syddanmark.
- Diagnostisert med systemisk lupus erythematosus.
- Oppfyll klassifiseringskriteriene for 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology.
- Snakke og forstå dansk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har ikke sine opprinnelige lunger
- Ikke deltar på besøksdagen, uten gyldig grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av lungesykdommer
Tidsramme: Fra besøksdato til diagnose noteres, opptil seks uker
|
Deltakerne vil bli diagnostisert og kategorisert med hensyn til lungesykdom ved en tverrfaglig diskusjon etterforskerne vil legge merke til følgende lungesykdommer:
Diagnosen vil være knyttet til PFT, PROMs og HRCT. PFT:
HRCT, merk tilstedeværelse av
PROM:
|
Fra besøksdato til diagnose noteres, opptil seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til alternative diagnostiske verktøy for diagnose av lungesykdom hos pasienter med SLE sammenlignet med gullstandard
Tidsramme: Thorax ultralyd, diafragmatisk ultralyd, kliniske undersøkelser av pasienter, PFT, HRCT og PROMs noteres med en måned etter besøket.
|
Resultater fra thorax ultralyd, diafragmatisk ultralyd, analyse av sirkulerende biomarkører, klinisk undersøkelse av pasienter og journal vil bli assosiert med diagnosen fra den tverrfaglige diskusjonen, PFT, HRCT og PROMs, som nevnt ovenfor. Thorax ultralyd
Diafragmatisk ultralyd
Sirkulerende biomarkører. Biomarkørene er ikke bestemt ennå. Gjennomgang av journal, vil etterforskerne bemerke. - Tidligere diagnoser, thorax, blod- og urinprøver. Klinisk undersøkelse og medisinsk intervju, etterforskeren vil score i henhold til:
og - legg merke til endringer i ekstremitetene og auskulter lungene. |
Thorax ultralyd, diafragmatisk ultralyd, kliniske undersøkelser av pasienter, PFT, HRCT og PROMs noteres med en måned etter besøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OP_1858
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .