Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungesykdom blant pasienter med systemisk lupus erythematosus

11. oktober 2023 oppdatert av: Anne Voss, Odense University Hospital

Prevalens av lungesykdommer blant pasienter med systemisk lupus erythematosus, en populasjonsbasert tverrsnittsstudie

Lungesykdommer er vanlige blant pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og assosiert med en betydelig økt sykelighet, dødelighet og lavere selvrapportert helserelatert livskvalitet.

Etterforskerne tar sikte på å diagnostisere og kategorisere SLE-pasienter med hensyn til lungesykdom og introdusere alternative diagnostiske verktøy.

Etterforskerne vil utføre en tverrsnittsstudie av en populasjonsbasert studiepopulasjon av SLE-pasienter. Deltakerne skal gjennomgå journalgjennomgang, en klinisk vurdering, kroppspletysmografi, seks minutters gangtest, høyoppløselig computertomografi av thorax (HRCT), thorax- og diafragmatisk ultralyd, blodprøvetaking med analyse av autoantistoffer, og tre spørreskjemaer. Etter undersøkelsene vil lungesykdommer blant deltakerne bli diagnostisert ved en tverrfaglig diskusjon av en spesialisert lungelege med bidrag fra revmatolog og radiolog.

Etterforskerne mener at studien vil øke forståelsen av lungesykdommer blant SLE-pasienter, noe som kan forbedre den generelle sykdomsbehandlingen. Etterforskerne vil introdusere nye alternative diagnostiske verktøy, som kan lette diagnostisering av lungesykdom blant SLE.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Lungesykdommer er vanlige blant pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og dekker en rekke manifestasjoner, inkludert pleuritt og interstitiell lungesykdom. Lungesykdommer blant SLE-pasienter er assosiert med økt sykelighet, dødelighet og lavere selvrapportert helserelatert livskvalitet.

Mål Hovedmålet med studien er å diagnostisere og kategorisere en populasjonsbasert studiepopulasjon av SLE-pasienter med hensyn til lungesykdommer. Det sekundære målet med studien er å introdusere alternative diagnostiske verktøy for å diagnostisere lungesykdom blant SLE-pasienter, inkludert thorax ultralyd og sirkulerende biomarkører.

Metoder og analyse Studien vil bli rapportert i henhold til STROBE-retningslinjene. Etterforskerne vil utføre en tverrsnittsstudie av en populasjonsbasert studiepopulasjon av SLE-pasienter. Deltakerne vil gjennomgå journalgjennomgang, en klinisk vurdering, kroppspletysmografi, seks minutters gangtest, HRCT, thorax og diafragmatisk ultralyd, blodprøvetaking med analyse av autoantistoffer, og tre spørreskjemaer oversatt til dansk - Saint George's Respiratory Questionnaire, Systemic Lupus Aktivitetsspørreskjema og Lupus Impact Tracker. Etter undersøkelsene vil lungesykdommer blant deltakerne bli diagnostisert ved en tverrfaglig diskusjon av en spesialisert lungelege med bidrag fra revmatolog og radiolog. Resultatene vil bli blindet for etterforskerne bortsett fra Henrik Zachar Langkilde som vil ha tilgang til resultater (bortsett fra MDD-diagnosen) mens undersøkelsene utføres, og før avblindingen vil en statistisk analyseplan bli rapportert. Andre oktober 22 har deltakerne hatt besøk.

Diskusjon Lungesykdommer blant SLE-pasienter er vanlige og av betydning for pasientene, men et område som ikke er studert like omfattende som andre sykdomsmanifestasjoner. Etterforskerne mener at denne studien vil øke forståelsen av lungesykdom blant SLE-pasienter, noe som kan forbedre den generelle sykdomsbehandlingen for pasientene. Etterforskerne håper at de alternative diagnostiske verktøyene som er introdusert vil gjøre det lettere å diagnostisere lungesykdom blant SLE-pasienter. Studien er godkjent av Komiteene for helseforskningsetisk og en paraplyorganisasjon under det danske datatilsynet. Prosjektet, protokollen og studiedesignet er diskutert med to SLE-pasientpartnere, og pasientpartnernes forslag er innarbeidet i prosjektet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Southern Denmark
      • Odense, Region Southern Denmark, Danmark, DK 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med systemisk lupus erythematosus, i Region Syddanmark (ca. 300 individer)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Følges ved en Revmatologisk avdeling i Region Syddanmark.
  • Bor i Region Syddanmark.
  • Diagnostisert med systemisk lupus erythematosus.
  • Oppfyll klassifiseringskriteriene for 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology.
  • Snakke og forstå dansk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har ikke sine opprinnelige lunger
  • Ikke deltar på besøksdagen, uten gyldig grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av lungesykdommer
Tidsramme: Fra besøksdato til diagnose noteres, opptil seks uker

Deltakerne vil bli diagnostisert og kategorisert med hensyn til lungesykdom ved en tverrfaglig diskusjon etterforskerne vil legge merke til følgende lungesykdommer:

  • Pleural sykdom
  • Luftveissykdom
  • ILD
  • Krympende lunge syndrom
  • Vaskulær sykdom
  • Malignitet

Diagnosen vil være knyttet til PFT, PROMs og HRCT.

PFT:

  • Kroppspletysmografi
  • Lungediffusjonstesting
  • Seks minutters gangtest.

HRCT, merk tilstedeværelse av

  • ILD
  • Luftveissykdom
  • Pleural sykdom
  • Karsykdom

PROM:

  • Saint George's Respiratory Questionnaire Interstitiell lungefibrose (SGRQi)
  • Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
  • Lupus Impact Tracker (LIT)
Fra besøksdato til diagnose noteres, opptil seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til alternative diagnostiske verktøy for diagnose av lungesykdom hos pasienter med SLE sammenlignet med gullstandard
Tidsramme: Thorax ultralyd, diafragmatisk ultralyd, kliniske undersøkelser av pasienter, PFT, HRCT og PROMs noteres med en måned etter besøket.

Resultater fra thorax ultralyd, diafragmatisk ultralyd, analyse av sirkulerende biomarkører, klinisk undersøkelse av pasienter og journal vil bli assosiert med diagnosen fra den tverrfaglige diskusjonen, PFT, HRCT og PROMs, som nevnt ovenfor.

Thorax ultralyd

  • Antall b-linjer
  • Pleurale uregelmessigheter

Diafragmatisk ultralyd

  • M-modus metode
  • Arealmetode
  • Diafragmatisk tykkelse

Sirkulerende biomarkører. Biomarkørene er ikke bestemt ennå.

Gjennomgang av journal, vil etterforskerne bemerke. - Tidligere diagnoser, thorax, blod- og urinprøver.

Klinisk undersøkelse og medisinsk intervju, etterforskeren vil score i henhold til:

  • SLEDAI-2k
  • PGA
  • SLICC/ACR DI
  • LLDAS
  • DORIS

og

- legg merke til endringer i ekstremitetene og auskulter lungene.

Thorax ultralyd, diafragmatisk ultralyd, kliniske undersøkelser av pasienter, PFT, HRCT og PROMs noteres med en måned etter besøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere