Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочные заболевания у больных системной красной волчанкой

11 октября 2023 г. обновлено: Anne Voss, Odense University Hospital

Распространенность легочных заболеваний среди пациентов с системной красной волчанкой, популяционное перекрестное исследование

Легочные заболевания распространены среди пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и связаны со значительно повышенной заболеваемостью, смертностью и более низким качеством жизни, связанным со здоровьем, по самооценке.

Исследователи стремятся диагностировать и классифицировать пациентов с СКВ в отношении легочных заболеваний и внедрить альтернативные диагностические инструменты.

Исследователи проведут перекрестное исследование популяционной популяции пациентов с СКВ. Участники пройдут проверку медицинской документации, клиническое обследование, бодиплетизмографию, тест шестиминутной ходьбы, компьютерную томографию грудной клетки высокого разрешения (КТВР), УЗИ грудной клетки и диафрагмы, забор крови с анализом аутоантител и три анкеты. После исследований легочные заболевания у участников будут диагностированы на междисциплинарной дискуссии специализированным пульмонологом при участии ревматолога и радиолога.

Исследователи полагают, что исследование улучшит понимание легочных заболеваний среди пациентов с СКВ, что может улучшить общее лечение заболевания. Исследователи представят новые альтернативные диагностические инструменты, которые могут облегчить диагностику легочных заболеваний среди СКВ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Актуальность проблемы Легочные заболевания часто встречаются у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и включают в себя различные проявления, включая плеврит и интерстициальное заболевание легких. Легочные заболевания среди пациентов с СКВ связаны с повышенной заболеваемостью, смертностью и более низким качеством жизни, связанным со здоровьем, по самооценке.

Цель. Основная цель исследования – диагностировать и классифицировать популяционную популяцию пациентов с СКВ в отношении легочных заболеваний. Вторичная цель исследования — внедрить альтернативные диагностические инструменты для диагностики заболеваний легких у пациентов с СКВ, включая УЗИ грудной клетки и циркулирующие биомаркеры.

Методы и анализ. Результаты исследования будут представлены в соответствии с рекомендациями STROBE. Исследователи проведут перекрестное исследование популяционной популяции пациентов с СКВ. Участники пройдут проверку медицинской документации, клиническую оценку, бодиплетизмографию, тест шестиминутной ходьбы, КТВР, УЗИ грудной клетки и диафрагмы, забор крови с анализом аутоантител и три анкеты, переведенные на датский язык - респираторный опросник Святого Георгия, системная волчанка. Анкета активности и трекер воздействия волчанки. После исследований легочные заболевания у участников будут диагностированы на междисциплинарной дискуссии специализированным пульмонологом при участии ревматолога и радиолога. Результаты будут скрыты от следователей, за исключением Хенрика Захара Лангкильде, который будет иметь доступ к результатам (за исключением диагноза БДР) во время проведения исследований, а перед раскрытием информации будет сообщен план статистического анализа. Второго октября побывали в гостях 22 участника.

Обсуждение Легочные заболевания у пациентов с СКВ распространены и имеют важное значение для пациентов, но эта область не изучена так широко, как другие проявления заболевания. Исследователи полагают, что это исследование улучшит понимание легочных заболеваний среди пациентов с СКВ, что может улучшить общее лечение заболевания у пациентов. Исследователи надеются, что представленные альтернативные диагностические инструменты облегчат диагностику легочных заболеваний у пациентов с СКВ. Исследование одобрено комитетами по этике медицинских исследований и головной организацией Датского агентства по защите данных. Проект, протокол и дизайн исследования обсуждаются с двумя партнерами-пациентами СКВ, и предложения партнеров-пациентов были включены в проект.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Region Southern Denmark
      • Odense, Region Southern Denmark, Дания, DK 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с системной красной волчанкой в ​​регионе Южная Дания (около 300 человек)

Описание

Критерии включения:

  • Продолжение в отделении ревматологии региона Южная Дания.
  • Живет в регионе Южная Дания.
  • Поставлен диагноз: системная красная волчанка.
  • Соответствует критериям классификации Европейской лиги борьбы с ревматизмом / Американского колледжа ревматологии 2019 года.
  • Говорить и понимать устную и письменную речь на датском языке

Критерий исключения:

  • У участников нет родных легких
  • Неучастие в дне посещения без уважительной причины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика легочных заболеваний
Временное ограничение: От даты визита до постановки диагноза проходит до шести недель.

В ходе междисциплинарной дискуссии участникам будут поставлены диагнозы и классифицированы в отношении легочных заболеваний. Исследователи отметят следующие легочные заболевания:

  • Плевральное заболевание
  • Заболевания дыхательных путей
  • международный код
  • Синдром сжимающегося легкого
  • Сосудистые заболевания
  • Злокачественное новообразование

Диагноз будет связан с PFT, PROM и HRCT.

ПФТ:

  • Бодиплетизмография
  • Тест на диффузию легких
  • Тест шестиминутной ходьбы.

HRCT, обратите внимание на присутствие

  • международный код
  • Заболевания дыхательных путей
  • Плевральное заболевание
  • Сосудистые заболевания

ПРОМЫ:

  • Респираторный опросник Святого Георгия, интерстициальный легочный фиброз (SGRQi)
  • Опросник активности системной волчанки (SLAQ)
  • Трекер воздействия волчанки (LIT)
От даты визита до постановки диагноза проходит до шести недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности альтернативных диагностических инструментов для диагностики заболеваний легких у пациентов с СКВ по сравнению с золотым стандартом
Временное ограничение: УЗИ грудной клетки, УЗИ диафрагмы, клиническое обследование больных, ПФТ, КТВР и ПРОМ отмечают через месяц после визита.

Результаты УЗИ грудной клетки, УЗИ диафрагмы, анализа циркулирующих биомаркеров, клинического обследования пациентов и медицинской документации будут связаны с диагнозом на основе междисциплинарного обсуждения, PFT, HRCT и PROM, как отмечалось выше.

УЗИ грудной клетки

  • Количество b-линий
  • Плевральные нарушения

УЗИ диафрагмы

  • Метод М-режима
  • Метод площади
  • Толщина диафрагмы

Циркулирующие биомаркеры. Биомаркеры еще не определены.

Анализ медицинской документации, отмечают следователи. - Предыдущие диагнозы, снимки грудной клетки, образцы крови и мочи.

Клиническое исследование и медицинское интервью следователь оценивает по:

  • СЛЕДАИ-2к
  • ПГА
  • SLICC/ACR ДИ
  • ЛЛДАС
  • ДОРИС

и

- отметить изменения конечностей и выслушать легкие.

УЗИ грудной клетки, УЗИ диафрагмы, клиническое обследование больных, ПФТ, КТВР и ПРОМ отмечают через месяц после визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться