- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06087523
Легочные заболевания у больных системной красной волчанкой
Распространенность легочных заболеваний среди пациентов с системной красной волчанкой, популяционное перекрестное исследование
Легочные заболевания распространены среди пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и связаны со значительно повышенной заболеваемостью, смертностью и более низким качеством жизни, связанным со здоровьем, по самооценке.
Исследователи стремятся диагностировать и классифицировать пациентов с СКВ в отношении легочных заболеваний и внедрить альтернативные диагностические инструменты.
Исследователи проведут перекрестное исследование популяционной популяции пациентов с СКВ. Участники пройдут проверку медицинской документации, клиническое обследование, бодиплетизмографию, тест шестиминутной ходьбы, компьютерную томографию грудной клетки высокого разрешения (КТВР), УЗИ грудной клетки и диафрагмы, забор крови с анализом аутоантител и три анкеты. После исследований легочные заболевания у участников будут диагностированы на междисциплинарной дискуссии специализированным пульмонологом при участии ревматолога и радиолога.
Исследователи полагают, что исследование улучшит понимание легочных заболеваний среди пациентов с СКВ, что может улучшить общее лечение заболевания. Исследователи представят новые альтернативные диагностические инструменты, которые могут облегчить диагностику легочных заболеваний среди СКВ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность проблемы Легочные заболевания часто встречаются у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и включают в себя различные проявления, включая плеврит и интерстициальное заболевание легких. Легочные заболевания среди пациентов с СКВ связаны с повышенной заболеваемостью, смертностью и более низким качеством жизни, связанным со здоровьем, по самооценке.
Цель. Основная цель исследования – диагностировать и классифицировать популяционную популяцию пациентов с СКВ в отношении легочных заболеваний. Вторичная цель исследования — внедрить альтернативные диагностические инструменты для диагностики заболеваний легких у пациентов с СКВ, включая УЗИ грудной клетки и циркулирующие биомаркеры.
Методы и анализ. Результаты исследования будут представлены в соответствии с рекомендациями STROBE. Исследователи проведут перекрестное исследование популяционной популяции пациентов с СКВ. Участники пройдут проверку медицинской документации, клиническую оценку, бодиплетизмографию, тест шестиминутной ходьбы, КТВР, УЗИ грудной клетки и диафрагмы, забор крови с анализом аутоантител и три анкеты, переведенные на датский язык - респираторный опросник Святого Георгия, системная волчанка. Анкета активности и трекер воздействия волчанки. После исследований легочные заболевания у участников будут диагностированы на междисциплинарной дискуссии специализированным пульмонологом при участии ревматолога и радиолога. Результаты будут скрыты от следователей, за исключением Хенрика Захара Лангкильде, который будет иметь доступ к результатам (за исключением диагноза БДР) во время проведения исследований, а перед раскрытием информации будет сообщен план статистического анализа. Второго октября побывали в гостях 22 участника.
Обсуждение Легочные заболевания у пациентов с СКВ распространены и имеют важное значение для пациентов, но эта область не изучена так широко, как другие проявления заболевания. Исследователи полагают, что это исследование улучшит понимание легочных заболеваний среди пациентов с СКВ, что может улучшить общее лечение заболевания у пациентов. Исследователи надеются, что представленные альтернативные диагностические инструменты облегчат диагностику легочных заболеваний у пациентов с СКВ. Исследование одобрено комитетами по этике медицинских исследований и головной организацией Датского агентства по защите данных. Проект, протокол и дизайн исследования обсуждаются с двумя партнерами-пациентами СКВ, и предложения партнеров-пациентов были включены в проект.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Southern Denmark
-
Odense, Region Southern Denmark, Дания, DK 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Продолжение в отделении ревматологии региона Южная Дания.
- Живет в регионе Южная Дания.
- Поставлен диагноз: системная красная волчанка.
- Соответствует критериям классификации Европейской лиги борьбы с ревматизмом / Американского колледжа ревматологии 2019 года.
- Говорить и понимать устную и письменную речь на датском языке
Критерий исключения:
- У участников нет родных легких
- Неучастие в дне посещения без уважительной причины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика легочных заболеваний
Временное ограничение: От даты визита до постановки диагноза проходит до шести недель.
|
В ходе междисциплинарной дискуссии участникам будут поставлены диагнозы и классифицированы в отношении легочных заболеваний. Исследователи отметят следующие легочные заболевания:
Диагноз будет связан с PFT, PROM и HRCT. ПФТ:
HRCT, обратите внимание на присутствие
ПРОМЫ:
|
От даты визита до постановки диагноза проходит до шести недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности альтернативных диагностических инструментов для диагностики заболеваний легких у пациентов с СКВ по сравнению с золотым стандартом
Временное ограничение: УЗИ грудной клетки, УЗИ диафрагмы, клиническое обследование больных, ПФТ, КТВР и ПРОМ отмечают через месяц после визита.
|
Результаты УЗИ грудной клетки, УЗИ диафрагмы, анализа циркулирующих биомаркеров, клинического обследования пациентов и медицинской документации будут связаны с диагнозом на основе междисциплинарного обсуждения, PFT, HRCT и PROM, как отмечалось выше. УЗИ грудной клетки
УЗИ диафрагмы
Циркулирующие биомаркеры. Биомаркеры еще не определены. Анализ медицинской документации, отмечают следователи. - Предыдущие диагнозы, снимки грудной клетки, образцы крови и мочи. Клиническое исследование и медицинское интервью следователь оценивает по:
и - отметить изменения конечностей и выслушать легкие. |
УЗИ грудной клетки, УЗИ диафрагмы, клиническое обследование больных, ПФТ, КТВР и ПРОМ отмечают через месяц после визита.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OP_1858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .