Doença pulmonar entre pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
Prevalência de doenças pulmonares entre pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, um estudo transversal de base populacional
As doenças pulmonares são comuns entre pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e estão associadas a um aumento significativo da morbidade, mortalidade e menor qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida.
Os investigadores pretendem diagnosticar e categorizar pacientes com LES em relação à doença pulmonar e introduzir ferramentas diagnósticas alternativas.
Os investigadores realizarão um estudo transversal de uma população de estudo de base populacional de pacientes com LES. Os participantes serão submetidos a revisão de prontuário, avaliação clínica, pletismografia corporal, teste de caminhada de seis minutos, tomografia computadorizada de tórax de alta resolução (TCAR), ultrassonografia torácica e diafragmática, coleta de sangue com análise de autoanticorpos e três questionários. Após as investigações, as doenças pulmonares dos participantes serão diagnosticadas em discussão multidisciplinar por pneumologista especializado com contribuição de um reumatologista e um radiologista.
Os investigadores acreditam que o estudo aumentará a compreensão das doenças pulmonares entre os pacientes com LES, o que poderá melhorar o manejo geral da doença. Os investigadores apresentarão novas ferramentas alternativas de diagnóstico, que podem facilitar o diagnóstico de doenças pulmonares entre o LES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes As doenças pulmonares são comuns entre pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e abrangem uma variedade de manifestações, incluindo pleurite e doença pulmonar intersticial. As doenças pulmonares entre pacientes com LES estão associadas a um aumento da morbidade, mortalidade e menor qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida.
Objetivo O objetivo principal do estudo é diagnosticar e categorizar uma população de estudo de base populacional de pacientes com LES em relação a doenças pulmonares. O objetivo secundário do estudo é apresentar ferramentas diagnósticas alternativas para diagnosticar doenças pulmonares em pacientes com LES, incluindo ultrassonografia torácica e biomarcadores circulantes.
Métodos e Análise O estudo será relatado de acordo com as diretrizes do STROBE. Os investigadores realizarão um estudo transversal de uma população de estudo de base populacional de pacientes com LES. Os participantes serão submetidos a revisão de prontuário médico, avaliação clínica, pletismografia corporal, teste de caminhada de seis minutos, TCAR, ultrassonografia torácica e diafragmática, coleta de sangue com análise de autoanticorpos e três questionários traduzidos para o dinamarquês - Saint George's Respiratory Questionnaire, Systemic Lupus Questionário de atividades e rastreador de impacto do lúpus. Após as investigações, as doenças pulmonares dos participantes serão diagnosticadas em discussão multidisciplinar por pneumologista especializado com contribuição de um reumatologista e um radiologista. Os resultados serão ocultados para os investigadores, exceto para Henrik Zachar Langkilde, que terá acesso aos resultados (exceto para o diagnóstico de TDM) enquanto as investigações são realizadas, e antes da revelação, um plano de análise estatística será relatado. No dia 22 de outubro os participantes fizeram uma visita.
Discussão As doenças pulmonares entre pacientes com LES são comuns e importantes para os pacientes, mas são uma área não estudada tão extensivamente quanto outras manifestações da doença. Os investigadores acreditam que este estudo aumentará a compreensão da doença pulmonar entre os pacientes com LES, o que poderia melhorar o manejo geral da doença para os pacientes. Os investigadores esperam que as ferramentas de diagnóstico alternativas introduzidas facilitem o diagnóstico de doenças pulmonares entre pacientes com LES. O estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa em Saúde e por uma organização guarda-chuva da agência dinamarquesa de proteção de dados. O projeto, o protocolo e o desenho do estudo são discutidos com dois parceiros pacientes com LES, e as sugestões dos parceiros pacientes foram incorporadas no projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Southern Denmark
-
Odense, Region Southern Denmark, Dinamarca, DK 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acompanhado em um Departamento de Reumatologia na Região Sul da Dinamarca.
- Vivendo na região sul da Dinamarca.
- Diagnosticado com Lúpus Eritematoso Sistêmico.
- Cumprir os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo / Colégio Americano de Reumatologia de 2019.
- Falar e compreender dinamarquês falado e escrito
Critério de exclusão:
- Os participantes não têm seus pulmões nativos
- Não participar do dia da visita, sem motivo válido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de doenças pulmonares
Prazo: Da data da visita até o diagnóstico ser anotado, até seis semanas
|
Os participantes serão diagnosticados e categorizados em relação à doença pulmonar em uma discussão multidisciplinar que os investigadores observarão as seguintes doenças pulmonares:
O diagnóstico estará associado a TFP, PROMs e TCAR. TFP:
TCAR, observar presença de
Bailes estudantis:
|
Da data da visita até o diagnóstico ser anotado, até seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de ferramentas diagnósticas alternativas para diagnóstico de doença pulmonar em pacientes com LES em comparação ao padrão ouro
Prazo: Ultrassonografia torácica, ultrassonografia diafragmática, investigações clínicas dos pacientes, TFP, TCAR e PROMs são anotados um mês após a consulta.
|
Os resultados da ultrassonografia torácica, ultrassonografia diafragmática, análise de biomarcadores circulantes, investigação clínica dos pacientes e prontuário médico serão associados ao diagnóstico da discussão multidisciplinar, TFP, TCAR e PROMs, conforme observado acima. Ultrassonografia torácica
Ultrassom diafragmático
Biomarcadores circulantes. Os biomarcadores ainda não estão decididos. Revisão do prontuário médico, observarão os investigadores. - Diagnósticos prévios, imagens de tórax, amostras de sangue e urina. Investigação clínica e entrevista médica, o investigador pontuará de acordo com:
e - observar alterações nas extremidades e auscultar os pulmões. |
Ultrassonografia torácica, ultrassonografia diafragmática, investigações clínicas dos pacientes, TFP, TCAR e PROMs são anotados um mês após a consulta.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OP_1858
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .