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新生児集中治療室における家族統合ケアの導入のための同盟 (RISEinFAMILY)

2023年10月13日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

家族を新生児集中治療室に統合し、家族を主な介護者として強化する: プログラムの効果

新生児集中治療における乳児の主な介護者としての親の積極的な参加を促進する、現場に合わせた「家族統合ケアモデル」（FICare）の優位性を実証する国際多施設多文化ステップウェッジクラスター対照試験単位数（NICU）と、長期入院を伴う高リスク新生児の短期的な健康転帰に関する標準的な NICU ケア提供の比較。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario La Paz
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06560
        • 募集
        • Gazi University
        • コンタクト：
          • Nuriye Ebru Ergenekon, Prof. Dr
          • 電話番号：+90 312 202 6032
          • メール：ebruer@gazi.edu.tr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

乳児の対象基準:

  1. 出生体重が1500g以下、または在胎週数が34週以下。
  2. NICU の専門ケアが必要なその他の新生児周縁疾患。
  3. 少なくとも7日間の入場
  4. 全面的な生活支援を決定。

成人向けの参加基準

  1. 1日あたり少なくとも6時間をNICUで過ごす意欲がある、または教育セッションに参加する決意がある
  2. 少なくとも7日間、乳児の世話に積極的に参加している
  3. 理解に知的障壁や言語障壁がない[A]
  4. 少なくとも 1 人の主介護者がトレーニングに参加 [B]
  5. 署名されたインフォームドコンセント

子供の除外基準:

  1. 完全な生命維持装置を提供しないという決定
  2. 重篤な病気で助かる可能性は低い
  3. FICare 以外の別の病院への早期転院が予定されている (予想入院期間は 7 日未満)

親の除外基準:

  1. 学習理解が困難な知的ハンディキャップ
  2. 通訳を介してもコミュニケーションが成立しない
  3. 精神的、精神医学的問題がある、または法的監督下にある
  4. 社会サービスの保護下にある新生児
  5. 保護者の署名入りインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FIケア介入
FICare 実装モデルは、NL、TR、RO、UK、ZM (それぞれ AMC、GU、CLUJ、UHS、UNZA のパートナー) の FICare 経験のない NICU に 5 人のパイロットを配置し、臨床現場に 2 人のパイロットを配置することによって実証されます。最近、ES および NL (SERMAS および OLVG) から FICare を実装しました。
手順：FICare
家族統合ケア (FICare) プログラムは、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドの 26 の三次 NICU を対象とした多施設クラスターランダム化比較試験で開発され、標準的な NICU ケア (主に看護師によるケア) (乳児 891 人) と FICare プログラムを比較しました。 (乳児895人)。 FICare モデルを使用し、親が直接ケアに参加すると、早産児の体重増加が改善され、母乳育児率が増加することが示されました。 さらに、彼らの両親はストレスや不安の割合が低かった。 これらの結果は、クラスターランダム化対照試験で確認されました。 これまでに実施されたその後の研究では、さまざまな領域に対して有望なプラスの効果が示されています。 FICARE プログラムに含まれる早産児では、対照乳児と比較して経腸栄養だけでなく経口栄養のみを達成するまでの時間が短いことが示されているため、FICare 介入により成熟プロフィールが加速することが示されています。
介入なし：制御介入
研究開始（2022年11月）から介入開始に割り当てられた時期までに、FICare以外の臨床施設（AMC、GU、CLUJ、UHS、UNZA）で生まれた患者のコホート。 スタッフのトレーニングと現場の準備のために 3 か月のウォッシュアウト期間が設けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RISEinFAMILYの実装:
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
基本および高度なトレーニングレベルを完了した家族の割合（観察されたものと予想されたもの）。
学習完了まで（平均24か月）
RISEinFAMILYの実装:
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
基本および高度なトレーニング レベルを完了するまでの平均時間 (実測値と予想値)
学習完了まで（平均24か月）
RISEinFAMILYの実装:
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
1日あたりのカンガルーケアの平均時間
学習完了まで（平均24か月）
短期健康乳児の転帰
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
NICU入院中に適切な成長パターンを達成し維持している高リスク乳児の割合。
学習完了まで（平均24か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者 1000 人あたりの有害事象報告率/日
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
学習完了まで（平均24か月）
退院時の給餌パターン:
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
完全母乳育児を受けている乳児の割合
学習完了まで（平均24か月）
退院時の授乳率:
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
母乳育児をしていない患者の数
学習完了まで（平均24か月）
退院時の授乳率:
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
摂取量が50%未満の患者数
学習完了まで（平均24か月）
退院時の授乳率:
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
摂取量が50%を超える患者数
学習完了まで（平均24か月）
親の心理的健康
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

親のストレスは、小児集中治療室用の略称小児ストレススケール (PSS PICU) を使用して測定されます。

スケールの範囲は 0 ～ 5、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
学習完了まで（平均24か月）
親の心理的健康
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

不安とうつ病の症状は、患者の健康状態の 4 項目 (PHQ-4) を使用して測定されます。

スケールの範囲は 0 ～ 3、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
学習完了まで（平均24か月）
親の心理的健康
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

産後うつ病は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して測定されます。

スケールの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
学習完了まで（平均24か月）
親の心理的健康
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

母親の自己効力感は、知覚された母親の子育て自己効力感 (PMP S-E) を使用して測定されます。

スケールの範囲は 0 から 3 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
学習完了まで（平均24か月）
親の心理的健康
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

母子の絆の尺度は、母子の絆の尺度を使用して測定されます。

スコアの範囲は 0 ～ 3 です。項目 1、2、および 6 では、スコアが高いほど結果が良好であると相関します。項目 2、3、5、7、および 8 では、スコアが高いほど結果は悪くなります。
学習完了まで（平均24か月）
親の心理的健康
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
レジリエンスは、簡単なレジリエンス スケールで測定されます。 スケールの範囲は 0 から 6 までです。 項目 4、7、9、12、17、18、19、および 21 については、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 項目 1、2、3、5、6、8、10、11、13、14、15、16m20 および 22 では、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
学習完了まで（平均24か月）
退院時の給餌パターン:
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
経口栄養（経鼻胃管を除去）を完了するまでの生存日数（DOL）
学習完了まで（平均24か月）
退院時の給餌パターン:
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
完全経腸栄養（>130 mL/K/日）に達するまでの生存日数（DOL）
学習完了まで（平均24か月）
退院時の給餌パターン:
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
退院時のDOL
学習完了まで（平均24か月）
（生後36週のPMAまたは退院時）と診断された乳児の割合：気管支肺異形成、酸素依存症、重度の未熟児網膜症（グレード3または治療が必要）、院内感染による壊死性腸結腸
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
学習完了まで（平均24か月）
アンケートで測定した専門家の満足度とセルフケア
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

不安とうつ病の症状は、不安とうつ病に関する調査 (PHQ-4) を使用して測定されます。

スケールの範囲は 1 ～ 3 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
学習完了まで（平均24か月）
アンケートで測定した専門家の満足度とセルフケア
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
燃え尽き症候群の症状は、マスラッハ燃え尽き症候群人間サービス調査 (MBI-HSS) を使用して測定されます。 スケールの範囲は 0 ～ 6 です。 項目 4、7、9、12、17、18、19、および 21 については、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 項目 1、2、3、5、6、8、10、11、13、14、15、16、20、および 22 については、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
学習完了まで（平均24か月）
アンケートで測定した専門家の満足度とセルフケア
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
心的外傷後ストレスは、心的外傷後ストレス調査（PTSD-8）を使用して測定されます。 スケールの範囲は 0 ～ 3、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
学習完了まで（平均24か月）
アンケートで測定した専門家の満足度とセルフケア
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

仕事と幸福度は、Unwes-9 仕事と幸福度調査 (UWES) を使用して測定されます。

スケールの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
学習完了まで（平均24か月）
退院時の給餌パターン:
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
月経後年齢（PMA）から経口栄養を完了する（経鼻胃管を除去する）までの年齢
学習完了まで（平均24か月）
退院時の給餌パターン:
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
完全な経腸栄養（>130 mL/K/日）に達するための月経後年齢（PMA）
学習完了まで（平均24か月）
退院時の給餌パターン:
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
退院時の月経後年齢（PMA）
学習完了まで（平均24か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な神経発達: 生後 24 か月の時点で神経発達障害なしに生存する乳児の割合
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
学習完了まで（平均24か月）
中期乳児の一般的な健康状態:
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
生後最初の 12 か月間、適切な成長パターンを維持する乳児の割合
学習完了まで（平均24か月）
中期乳児の一般的な健康状態:
時間枠：学習完了まで（平均24か月）
退院後に医療制度施設を利用する乳児の割合
学習完了まで（平均24か月）
経済的影響
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

FICare の実装に関連するリソースのレベルを測定します。次のデータが記録されます。

新生児の場合:

入院日数
学習完了まで（平均24か月）
経済的影響
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

FICare の実装に関連するリソースのレベルを測定します。次のデータが記録されます。

新生児の場合:

さまざまなケアレベルの日数
学習完了まで（平均24か月）
経済的影響
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

FICare の実装に関連するリソースのレベルを測定します。次のデータが記録されます。

新生児の場合:

再入院（エピソード数）
学習完了まで（平均24か月）
経済的影響
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

FICare の実装に関連するリソースのレベルを測定します。次のデータが記録されます。

新生児の場合:

救急サービスの頻度
学習完了まで（平均24か月）
経済的影響
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

FICare の実装に関連するリソースのレベルを測定します。次のデータが記録されます。

介護者向け：

介護中の兄弟の数
学習完了まで（平均24か月）
経済的影響
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

FICare の導入に関連するリソースのレベルを測定します。介護者向けに次のデータが記録されます。

世話中の新生児との関係：親、家庭教師、その他の家族
学習完了まで（平均24か月）
経済的影響
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

FICare の導入に関連するリソースのレベルを測定します。介護者向けに次のデータが記録されます。

1 日あたりの平均介護時間
学習完了まで（平均24か月）
経済的影響
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

FICare の導入に関連するリソースのレベルを測定します。介護者向けに次のデータが記録されます。

病院・近隣での宿泊：宿泊数
学習完了まで（平均24か月）
経済的影響
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

FICare の導入に関連するリソースのレベルを測定します。介護者向けに次のデータが記録されます。

宿泊料金の支払い
学習完了まで（平均24か月）
経済的影響
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

FICare の導入に関連するリソースのレベルを測定します。介護者向けに次のデータが記録されます。

治療のための病院への旅行: 費用/旅費、N 回の旅行
学習完了まで（平均24か月）
経済的影響
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

FICare の導入に関連するリソースのレベルを測定します。介護者向けに次のデータが記録されます。

あなたが管理している他の扶養家族: N 人の扶養家族
学習完了まで（平均24か月）
経済的影響
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

FICare の導入に関連するリソースのレベルを測定します。介護者向けに次のデータが記録されます。

扶養家族のために受け取れる援助
学習完了まで（平均24か月）
経済的影響
時間枠：学習完了まで（平均24か月）

現在のケアを以前のケアモデルと比較した費用対効果の推定。

FICare 導入の費用対効果分析は、パイロット研究からの費用と有効性のデータが開発され、入力される意思決定分析モデルを使用して実行されます。 FICare 実施施設ごとに、介入の費用対効果は次のように推定されます。

ICER= ∆C/∆E ここで: ICER - 増分費用対効果比。

  • C - 介入後と介入前の平均コストの差。
  • E - 介入後と介入前の平均有効性結果の差。
学習完了まで（平均24か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

捜査官

  • 主任研究者：Adelina Pellicer, MD、Hospital Universitario La Paz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 101007922

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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