- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06087666
Alliance for implementering af familieintegreret pleje på neonatale intensivafdelinger (RISEinFAMILY)
Integration af familier på neonatale intensivafdelinger for at styrke dem som primære omsorgspersoner: virkningen af programmet
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adelina Pellicer, MD
- Telefonnummer: 617316799
- E-mail: adelina.pellicer@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Rekruttering
- Gazi University
-
Kontakt:
- Nuriye Ebru Ergenekon, Prof. Dr
- Telefonnummer: +90 312 202 6032
- E-mail: ebruer@gazi.edu.tr
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for spædbørn:
- Fødselsvægt på eller under 1500 g eller gestationsalder ved eller under 34 uger.
- Enhver anden per-neonatal tilstand, der forudser specialiseret NICU-behandling.
- Optagelse i mindst 7 dage
- Beslutning om at yde fuld livsstøtte.
Inklusionskriterier for voksne
- Villighed til at tilbringe mindst 6 timer om dagen på NICU ELLER forpligtelse til at deltage i undervisningssessioner
- Aktiv involvering i omsorgen for deres spædbarn i mindst en 7 dages periode
- Ingen intellektuelle eller sproglige barrierer[A] for forståelse
- Mindst én primær omsorgsperson involveret i træning [B]
- Underskrevet informeret samtykke
Udelukkelseskriterier for børn:
- Beslutning om ikke at yde fuld livsstøtte
- Kritisk sygdom vil sandsynligvis ikke overleve
- Planlagt for tidlig overførsel til et andet ikke-FICare-hospital (forventet hospitalsophold <7 dage)
Eksklusionskriterier for forældre:
- Intellektuelle handicap, der gør det vanskeligt at lære-forståelse
- Kommunikation kan ikke etableres selv med oversætter
- Psykiske, psykiatriske problemer eller under juridisk tilsyn
- Nyfødt under socialforvaltningens værgemål
- Manglende forældreunderskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FICare intervention
FICare-implementeringsmodellen vil blive demonstreret ved at sætte 5 piloter i ikke-FICare-erfarne NICU'er fra NL, TR, RO, UK, ZM (henholdsvis AMC, GU, CLUJ, UHS og UNZA, partnere) og 2 piloter på kliniske steder, som har for nylig implementeret FICare fra ES og NL (SERMAS og OLVG).
|
Family Integrated Care (FICare)-programmet er udviklet i et randomiseret multicenter-klyngeforsøg med 26 tertiære NICU'er fra Canada, Australien og New Zealand, der sammenligner standard NICU-pleje (som hovedsageligt var pleje af sygeplejersker) (891 spædbørn) med FICare-programmet (895 spædbørn).
FICare-modellen og viste, at inddragelse af forældre i den direkte pleje forbedrede vægtøgning og øgede amningsrater hos for tidligt fødte børn.
Derudover havde deres forældre lavere forekomst af stress og angst.
Disse resultater blev bekræftet i et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg.
Efterfølgende undersøgelser udført indtil nu har vist lovende positive effekter på en række forskellige områder.
Modningsprofiler har vist sig at accelerere med FICare-interventionen, da en kortere tid til at opnå eksklusiv enteral ernæring såvel som oral ernæring er blevet vist hos for tidligt fødte spædbørn inkluderet i FICARE-programmer sammenlignet med kontrolbørn
|
|
Ingen indgriben: kontrolindgreb
En kohorte af patienter født på de ikke-FICare kliniske steder (AMC, GU, CLUJ, UHS og UNZA) fra starten af undersøgelsen (november 2022) til det tidspunkt, der er tildelt til at starte interventionen.
Der etableres en 3-måneders udvaskningsperiode for personaleuddannelse og pladsberedskab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RISEinFAMILY implementering:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
andel af familier, der gennemfører grundlæggende og videregående uddannelsesniveauer (observeret vs. forventet).
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
RISEinFAMILY implementering:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Gennemsnitlig tid til at gennemføre grundlæggende og avancerede træningsniveauer (observeret vs. forventet)
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
RISEinFAMILY implementering:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Gennemsnitlig kængurupleje pr. dag
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Kortsigtede sundhedsmæssige spædbørns resultater
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
andel af højrisikobørn, der opnår og opretholder tilstrækkelige vækstmønstre under indlæggelse på NICU.
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporterede bivirkninger pr. 1000 patienter/dag
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
|
Fødemønstre ved udskrivning:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
andel af spædbørn på eksklusiv amning
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Amningspriser ved udskrivelse:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Antal patienter uden amning
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Amningspriser ved udskrivelse:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Antal patienter med <50 % af indtaget
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Amningspriser ved udskrivelse:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Antal patienter med >50 % af indtaget
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Forældres psykologiske sundhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Forældres stress vil blive målt ved hjælp af den forkortede Pediatric Stress Scale for Pediatric Intensive Care Unit (PSS PICU). Skalaen går fra 0 til 5, højere score indikerer dårligere resultater |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Forældres psykologiske sundhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Angst og depressionssymptomer vil blive målt ved hjælp af Four Item Patient Health (PHQ-4). Skalaen går fra 0 til 3, højere score indikerer dårligere resultater |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Forældres psykologiske sundhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Postnatal depression vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Skalaen går fra 0 til 3, højere score indikerer dårligere resultat. |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Forældres psykologiske sundhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Maternal self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E). Skalaen går fra 0 til 3, højere score indikerer bedre resultat |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Forældres psykologiske sundhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Maternal-to-infant bonding-skalaen vil blive målt ved hjælp af maternal-to-infant bonding-skalaen. Score går fra 0 til 3. For punkt 1,2 og 6 korrelerer højere score med bedre resultater; for punkt 2, 3, 5, 7 og 8 korrelerer højere score med et dårligere resultat. |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Forældres psykologiske sundhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Resiliens vil blive målt Brief Resilience Scale.
Skalaen går fra 0-6.
For emnerne 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 og 21 indikerer højere score et bedre resultat.
For emnerne 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16m 20 og 22 indikerer en højere score et dårligere resultat.
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Fødemønstre ved udskrivning:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Livets dag (DOL) for at fuldføre oral fodring (nasogastrisk sonde fjernet)
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Fødemønstre ved udskrivning:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
dag i livet (DOL) for at nå fuld enteral ernæring (>130 ml/K/dag)
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Fødemønstre ved udskrivning:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
DOL ved udskrivning
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Andel af spædbørn diagnosticeret med (ved 36 uger PMA eller udledning): bronkopulmonal dysplasi, iltafhængighed, svær retinopati af præmaturitet (grad 3 eller behov for behandling), nosokomial infektion, der nekrotiserende enterocoli
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
|
Professionelles tilfredshed og egenomsorg målt ved undersøgelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Angst og depressionssymptomer vil blive målt ved hjælp af angst- og depressionsundersøgelsen (PHQ-4). Skalaen går fra 1 til 3. Højere score indikerer et dårligere resultat. |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Professionelles tilfredshed og egenomsorg målt ved undersøgelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
udbrændthedssymptomer vil blive målt ved hjælp af Maslach burnout inventory human services survey (MBI-HSS).
Skalaen går fra 0 til 6.
For punkt 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 og 21 indikerer højere score et bedre resultat.
For emnerne 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 20 og 22 indikerer højere score et dårligere resultat.
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Professionelles tilfredshed og egenomsorg målt ved undersøgelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
posttraumatisk stress vil blive målt ved hjælp af (posttraumatisk stressundersøgelse (PTSD-8).
Skalaen går fra 0 til 3, højere score indikerer dårligere resultater
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Professionelles tilfredshed og egenomsorg målt ved undersøgelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Arbejde og trivsel vil blive målt ved hjælp af Unwes-9 arbejds- og trivselsundersøgelse (UWES). Skalaen går fra 0 til 6, en højere score indikerer et bedre resultat |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Fødemønstre ved udskrivning:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
postmenstruel alder (PMA) til fuldstændig oral ernæring (nasogastrisk sonde fjernet)
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Fødemønstre ved udskrivning:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
postmenstruel alder (PMA) for at nå fuld enteral ernæring (>130 ml/K/dag)
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Fødemønstre ved udskrivning:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
postmenstruel alder (PMA) ved udskrivelse
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet neuroudvikling: Andel af spædbørn, der overlever uden neuroudviklingshandicap efter 24 måneder
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
|
Midtgående spædbarns generelle helbred:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Andel af spædbørn, der opretholder et passende vækstmønster i løbet af de første 12 måneder efter fødslen
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Midtgående spædbarns generelle helbred:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
andel af spædbørn, der bruger sundhedssystemets faciliteter efter udskrivelse
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret: For nyfødte: Antal dage på hospitalet |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret: For nyfødte: Antal dage på forskellige plejeniveauer |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret: For nyfødte: Hospitalsgenindlæggelser (antal episoder) |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret: For nyfødte: Hyppighed af beredskab |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret: For plejere: Antal søskende på pleje |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret for plejere: Relation til den nyfødte på pleje: forælder, juridisk vejleder, andet familiemedlem |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret for plejere: gennemsnitlige timer/dag på pleje |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret for plejere: overnatning på sygehus/i nærheden: antal overnatninger |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret for plejere: Betaling for overnatning |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret for plejere: rejse til sygehus for pleje: udgifter/rejser, N af rejser |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret for plejere: andre pårørende under din varetægt: N af pårørende |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret for plejere: modtaget hjælp til pårørende |
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
omkostningseffektivitetsestimater, der sammenligner nuværende pleje med tidligere plejemodel. Omkostningseffektivitetsanalysen af FICare-implementeringen vil blive udført ved hjælp af en beslutningsanalytisk model, som vil blive udviklet og udfyldt med omkostnings- og effektivitetsdata fra pilotundersøgelserne. For hvert FICare-implementeringssted vil omkostningseffektiviteten af interventionen blive estimeret som følger: ICER= ∆C/∆E hvor: ICER - inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold.
|
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adelina Pellicer, MD, Hospital Universitario La Paz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 101007922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .