Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alliance for implementering af familieintegreret pleje på neonatale intensivafdelinger (RISEinFAMILY)

Integration af familier på neonatale intensivafdelinger for at styrke dem som primære omsorgspersoner: virkningen af ​​programmet

International, multi-center, pluri-kulturel, stepped wedge klynge kontrolleret forsøg, for at demonstrere overlegenheden af ​​stedskræddersyet 'Family Integreret Care Model' (FICare), der fremmer den aktive deltagelse af forældre som primære omsorgspersoner for deres spædbørn i neonatal intensiv pleje enheder (NICU), versus standard NICU-behandling med hensyn til kortsigtede helbredsudfald hos nyfødte med høj risiko med længere indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University
        • Kontakt:
          • Nuriye Ebru Ergenekon, Prof. Dr
          • Telefonnummer: +90 312 202 6032
          • E-mail: ebruer@gazi.edu.tr
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for spædbørn:

  1. Fødselsvægt på eller under 1500 g eller gestationsalder ved eller under 34 uger.
  2. Enhver anden per-neonatal tilstand, der forudser specialiseret NICU-behandling.
  3. Optagelse i mindst 7 dage
  4. Beslutning om at yde fuld livsstøtte.

Inklusionskriterier for voksne

  1. Villighed til at tilbringe mindst 6 timer om dagen på NICU ELLER forpligtelse til at deltage i undervisningssessioner
  2. Aktiv involvering i omsorgen for deres spædbarn i mindst en 7 dages periode
  3. Ingen intellektuelle eller sproglige barrierer[A] for forståelse
  4. Mindst én primær omsorgsperson involveret i træning [B]
  5. Underskrevet informeret samtykke

Udelukkelseskriterier for børn:

  1. Beslutning om ikke at yde fuld livsstøtte
  2. Kritisk sygdom vil sandsynligvis ikke overleve
  3. Planlagt for tidlig overførsel til et andet ikke-FICare-hospital (forventet hospitalsophold <7 dage)

Eksklusionskriterier for forældre:

  1. Intellektuelle handicap, der gør det vanskeligt at lære-forståelse
  2. Kommunikation kan ikke etableres selv med oversætter
  3. Psykiske, psykiatriske problemer eller under juridisk tilsyn
  4. Nyfødt under socialforvaltningens værgemål
  5. Manglende forældreunderskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FICare intervention
FICare-implementeringsmodellen vil blive demonstreret ved at sætte 5 piloter i ikke-FICare-erfarne NICU'er fra NL, TR, RO, UK, ZM (henholdsvis AMC, GU, CLUJ, UHS og UNZA, partnere) og 2 piloter på kliniske steder, som har for nylig implementeret FICare fra ES og NL (SERMAS og OLVG).
Family Integrated Care (FICare)-programmet er udviklet i et randomiseret multicenter-klyngeforsøg med 26 tertiære NICU'er fra Canada, Australien og New Zealand, der sammenligner standard NICU-pleje (som hovedsageligt var pleje af sygeplejersker) (891 spædbørn) med FICare-programmet (895 spædbørn). FICare-modellen og viste, at inddragelse af forældre i den direkte pleje forbedrede vægtøgning og øgede amningsrater hos for tidligt fødte børn. Derudover havde deres forældre lavere forekomst af stress og angst. Disse resultater blev bekræftet i et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Efterfølgende undersøgelser udført indtil nu har vist lovende positive effekter på en række forskellige områder. Modningsprofiler har vist sig at accelerere med FICare-interventionen, da en kortere tid til at opnå eksklusiv enteral ernæring såvel som oral ernæring er blevet vist hos for tidligt fødte spædbørn inkluderet i FICARE-programmer sammenlignet med kontrolbørn
Ingen indgriben: kontrolindgreb
En kohorte af patienter født på de ikke-FICare kliniske steder (AMC, GU, CLUJ, UHS og UNZA) fra starten af ​​undersøgelsen (november 2022) til det tidspunkt, der er tildelt til at starte interventionen. Der etableres en 3-måneders udvaskningsperiode for personaleuddannelse og pladsberedskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RISEinFAMILY implementering:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
andel af familier, der gennemfører grundlæggende og videregående uddannelsesniveauer (observeret vs. forventet).
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
RISEinFAMILY implementering:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Gennemsnitlig tid til at gennemføre grundlæggende og avancerede træningsniveauer (observeret vs. forventet)
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
RISEinFAMILY implementering:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Gennemsnitlig kængurupleje pr. dag
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Kortsigtede sundhedsmæssige spædbørns resultater
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
andel af højrisikobørn, der opnår og opretholder tilstrækkelige vækstmønstre under indlæggelse på NICU.
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterede bivirkninger pr. 1000 patienter/dag
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Fødemønstre ved udskrivning:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
andel af spædbørn på eksklusiv amning
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Amningspriser ved udskrivelse:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Antal patienter uden amning
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Amningspriser ved udskrivelse:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Antal patienter med <50 % af indtaget
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Amningspriser ved udskrivelse:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Antal patienter med >50 % af indtaget
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Forældres psykologiske sundhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Forældres stress vil blive målt ved hjælp af den forkortede Pediatric Stress Scale for Pediatric Intensive Care Unit (PSS PICU).

Skalaen går fra 0 til 5, højere score indikerer dårligere resultater

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Forældres psykologiske sundhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Angst og depressionssymptomer vil blive målt ved hjælp af Four Item Patient Health (PHQ-4).

Skalaen går fra 0 til 3, højere score indikerer dårligere resultater

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Forældres psykologiske sundhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Postnatal depression vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Skalaen går fra 0 til 3, højere score indikerer dårligere resultat.

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Forældres psykologiske sundhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Maternal self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E).

Skalaen går fra 0 til 3, højere score indikerer bedre resultat

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Forældres psykologiske sundhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Maternal-to-infant bonding-skalaen vil blive målt ved hjælp af maternal-to-infant bonding-skalaen.

Score går fra 0 til 3. For punkt 1,2 og 6 korrelerer højere score med bedre resultater; for punkt 2, 3, 5, 7 og 8 korrelerer højere score med et dårligere resultat.

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Forældres psykologiske sundhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Resiliens vil blive målt Brief Resilience Scale. Skalaen går fra 0-6. For emnerne 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 og 21 indikerer højere score et bedre resultat. For emnerne 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16m 20 og 22 indikerer en højere score et dårligere resultat.
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Fødemønstre ved udskrivning:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Livets dag (DOL) for at fuldføre oral fodring (nasogastrisk sonde fjernet)
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Fødemønstre ved udskrivning:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
dag i livet (DOL) for at nå fuld enteral ernæring (>130 ml/K/dag)
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Fødemønstre ved udskrivning:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
DOL ved udskrivning
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Andel af spædbørn diagnosticeret med (ved 36 uger PMA eller udledning): bronkopulmonal dysplasi, iltafhængighed, svær retinopati af præmaturitet (grad 3 eller behov for behandling), nosokomial infektion, der nekrotiserende enterocoli
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Professionelles tilfredshed og egenomsorg målt ved undersøgelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Angst og depressionssymptomer vil blive målt ved hjælp af angst- og depressionsundersøgelsen (PHQ-4).

Skalaen går fra 1 til 3. Højere score indikerer et dårligere resultat.

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Professionelles tilfredshed og egenomsorg målt ved undersøgelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
udbrændthedssymptomer vil blive målt ved hjælp af Maslach burnout inventory human services survey (MBI-HSS). Skalaen går fra 0 til 6. For punkt 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 og 21 indikerer højere score et bedre resultat. For emnerne 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 20 og 22 indikerer højere score et dårligere resultat.
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Professionelles tilfredshed og egenomsorg målt ved undersøgelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
posttraumatisk stress vil blive målt ved hjælp af (posttraumatisk stressundersøgelse (PTSD-8). Skalaen går fra 0 til 3, højere score indikerer dårligere resultater
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Professionelles tilfredshed og egenomsorg målt ved undersøgelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Arbejde og trivsel vil blive målt ved hjælp af Unwes-9 arbejds- og trivselsundersøgelse (UWES).

Skalaen går fra 0 til 6, en højere score indikerer et bedre resultat

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Fødemønstre ved udskrivning:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
postmenstruel alder (PMA) til fuldstændig oral ernæring (nasogastrisk sonde fjernet)
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Fødemønstre ved udskrivning:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
postmenstruel alder (PMA) for at nå fuld enteral ernæring (>130 ml/K/dag)
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Fødemønstre ved udskrivning:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
postmenstruel alder (PMA) ved udskrivelse
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet neuroudvikling: Andel af spædbørn, der overlever uden neuroudviklingshandicap efter 24 måneder
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Midtgående spædbarns generelle helbred:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Andel af spædbørn, der opretholder et passende vækstmønster i løbet af de første 12 måneder efter fødslen
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Midtgående spædbarns generelle helbred:
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
andel af spædbørn, der bruger sundhedssystemets faciliteter efter udskrivelse
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret:

For nyfødte:

Antal dage på hospitalet

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret:

For nyfødte:

Antal dage på forskellige plejeniveauer

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret:

For nyfødte:

Hospitalsgenindlæggelser (antal episoder)

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret:

For nyfødte:

Hyppighed af beredskab

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret:

For plejere:

Antal søskende på pleje

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret for plejere:

Relation til den nyfødte på pleje: forælder, juridisk vejleder, andet familiemedlem

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret for plejere:

gennemsnitlige timer/dag på pleje

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret for plejere:

overnatning på sygehus/i nærheden: antal overnatninger

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret for plejere:

Betaling for overnatning

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret for plejere:

rejse til sygehus for pleje: udgifter/rejser, N af rejser

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret for plejere:

andre pårørende under din varetægt: N af pårørende

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Mål ressourceniveauer forbundet med FICare-implementering: Følgende data vil blive registreret for plejere:

modtaget hjælp til pårørende

Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

omkostningseffektivitetsestimater, der sammenligner nuværende pleje med tidligere plejemodel.

Omkostningseffektivitetsanalysen af ​​FICare-implementeringen vil blive udført ved hjælp af en beslutningsanalytisk model, som vil blive udviklet og udfyldt med omkostnings- og effektivitetsdata fra pilotundersøgelserne. For hvert FICare-implementeringssted vil omkostningseffektiviteten af ​​interventionen blive estimeret som følger:

ICER= ∆C/∆E hvor: ICER - inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold.

  • C - forskel i gennemsnitsomkostninger for post- og præ-intervention.
  • E - forskel i gennemsnitlige effektivitetsresultater for post- og præ-intervention.
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adelina Pellicer, MD, Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101007922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner