Alleanza per l’implementazione dell’assistenza familiare integrata nelle unità di terapia intensiva neonatale (RISEinFAMILY)

Sperimentale: Intervento FICare

Il modello di implementazione di FICare sarà dimostrato impostando 5 progetti pilota in UTIN non esperte in FICare da NL, TR, RO, UK, ZM (AMC, GU, CLUJ, UHS e UNZA, partner, rispettivamente) e 2 progetti pilota in siti clinici che hanno recentemente implementato FICare da ES e NL (SERMAS e OLVG).

Procedura: FICare

Il programma Family Integrated Care (FICare) è stato sviluppato in uno studio randomizzato e controllato multicentrico, con 26 UTIN terziarie provenienti da Canada, Australia e Nuova Zelanda, confrontando l'assistenza UTIN standard (che era principalmente curata da infermieri) (891 neonati) con il programma FICare (895 neonati). FICare e ha dimostrato che il coinvolgimento dei genitori nelle cure dirette ha migliorato l’aumento di peso e aumentato i tassi di allattamento al seno nei neonati prematuri. Inoltre, i loro genitori avevano tassi più bassi di stress e ansia. Questi risultati sono stati confermati in uno studio controllato randomizzato per cluster. Gli studi successivi condotti finora hanno mostrato promettenti effetti positivi su una varietà di domini. È stato dimostrato che i profili di maturazione accelerano con l'intervento FICare poiché è stato dimostrato un tempo più breve per ottenere la nutrizione enterale esclusiva e la nutrizione orale nei neonati pretermine inclusi nei programmi FICARE rispetto ai bambini di controllo

Nessun intervento: intervento di controllo

Una coorte di pazienti nati nei centri clinici non FICare (AMC, GU, CLUJ, UHS e UNZA) dall'inizio dello studio (novembre 2022) al momento assegnato per iniziare l'intervento. Verrà stabilito un periodo di sospensione di 3 mesi per la formazione del personale e la preparazione del sito.

Implementazione di RISEinFAMILY:

percentuale di famiglie che completano i livelli di formazione di base e avanzata (osservata rispetto a quella prevista).

Implementazione di RISEinFAMILY:

Tempo medio per completare i livelli di formazione di base e avanzati (osservato vs previsto)

Implementazione di RISEinFAMILY:

Tempo medio di kangaroo care al giorno

Risultati sulla salute a breve termine del bambino

percentuale di neonati ad alto rischio che raggiungono e mantengono modelli di crescita adeguati durante il ricovero in terapia intensiva neonatale.

Tasso di eventi avversi segnalati per 1.000 pazienti/giorno

Schemi di alimentazione alla dimissione:

percentuale di bambini allattati esclusivamente al seno

Tassi di allattamento al seno alla dimissione:

Numero di pazienti che non allattano al seno

Tassi di allattamento al seno alla dimissione:

Numero di pazienti con <50% di assunzione

Tassi di allattamento al seno alla dimissione:

Numero di pazienti con >50% di assunzione

Salute psicologica dei genitori

Lo stress dei genitori sarà misurato utilizzando la scala abbreviata Pediatric Stress for Pediatric Intensive Care Unit (PSS PICU).

La scala varia da 0 a 5, i punteggi più alti indicano risultati peggiori

Salute psicologica dei genitori

I sintomi di ansia e depressione saranno misurati utilizzando il Four Item Patient Health (PHQ-4).

La scala varia da 0 a 3, i punteggi più alti indicano risultati peggiori

Salute psicologica dei genitori

La depressione postnatale sarà misurata utilizzando la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

La scala varia da 0 a 3, i punteggi più alti indicano risultati peggiori.

Salute psicologica dei genitori

L'autoefficacia materna sarà misurata utilizzando l'autoefficacia genitoriale percepita materna (PMP S-E).

La scala varia da 0 a 3, i punteggi più alti indicano risultati migliori

Salute psicologica dei genitori

La scala del legame madre-bambino sarà misurata utilizzando la scala del legame madre-bambino.

Il punteggio varia da 0 a 3. Per gli item 1,2 e 6, i punteggi più alti sono correlati a risultati migliori; per gli item 2, 3, 5, 7 e 8, i punteggi più alti sono correlati a un risultato peggiore.

Salute psicologica dei genitori

La resilienza verrà misurata con la Breve Scala di Resilienza. La scala varia da 0 a 6. Per gli item 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 e 21, i punteggi più alti indicano un risultato migliore. Per gli item 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16m 20 e 22 un punteggio più alto indica un risultato peggiore.

Schemi di alimentazione alla dimissione:

Giorno della vita (DOL) per completare l'alimentazione orale (sonda nasogastrica rimossa)

Schemi di alimentazione alla dimissione:

giorno di vita (DOL) per raggiungere la nutrizione enterale completa (>130 mL/K/giorno)

Schemi di alimentazione alla dimissione:

DOL alla dimissione

Proporzione di neonati con diagnosi di (a 36 settimane PMA o dimissione): displasia broncopolmonare, dipendenza dall'ossigeno, retinopatia grave del prematuro (grado 3 o necessità di trattamento), infezione nosocomiale, enterocoli necrotizzanti

Soddisfazione e cura di sé dei professionisti misurate mediante sondaggi

I sintomi di ansia e depressione saranno misurati utilizzando il sondaggio sull'ansia e sulla depressione (PHQ-4).

La scala varia da 1 a 3. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

Soddisfazione e cura di sé dei professionisti misurate mediante sondaggi

i sintomi del burnout saranno misurati utilizzando il sondaggio sui servizi umani dell'inventario del burnout di Maslach (MBI-HSS). La scala va da 0 a 6. Per gli item 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 e 21, i punteggi più alti indicano un risultato migliore. Per gli item 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 20 e 22, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

Soddisfazione e cura di sé dei professionisti misurate mediante sondaggi

lo stress post-traumatico sarà misurato utilizzando (indagine sullo stress post-traumatico (PTSD-8). La scala varia da 0 a 3, i punteggi più alti indicano risultati peggiori

Soddisfazione e cura di sé dei professionisti misurate mediante sondaggi

Il lavoro e il benessere saranno misurati utilizzando l'indagine sul lavoro e sul benessere Unwes-9 (UWES).

La scala varia da 0 a 6, un punteggio più alto indica un risultato migliore

Schemi di alimentazione alla dimissione:

età postmestruale (PMA) per completare l'alimentazione orale (sonda nasogastrica rimossa)

Schemi di alimentazione alla dimissione:

età postmestruale (PMA) per raggiungere la nutrizione enterale completa (>130 mL/K/giorno)

Schemi di alimentazione alla dimissione:

età postmestruale (PMA) alla dimissione

Neurosviluppo a lungo termine: percentuale di neonati che sopravvivono senza disabilità dello sviluppo neurologico a 24 mesi

Salute generale del neonato a medio termine:

Proporzione di neonati che mantengono un modello di crescita adeguato durante i primi 12 mesi dopo la nascita

Salute generale del neonato a medio termine:

percentuale di neonati che utilizzano le strutture del sistema sanitario dopo la dimissione

Impatto economico

Misurare i livelli di risorse associati all'implementazione di FICare: verranno registrati i seguenti dati:

Per i neonati:

Numero di giorni di ospedale

Impatto economico

Misurare i livelli di risorse associati all'implementazione di FICare: verranno registrati i seguenti dati:

Per i neonati:

Numero di giorni su diversi livelli di assistenza

Impatto economico

Misurare i livelli di risorse associati all'implementazione di FICare: verranno registrati i seguenti dati:

Per i neonati:

Riammissioni ospedaliere (numero di episodi)

Impatto economico

Misurare i livelli di risorse associati all'implementazione di FICare: verranno registrati i seguenti dati:

Per i neonati:

Frequentazione del servizio di emergenza

Impatto economico

Misurare i livelli di risorse associati all'implementazione di FICare: verranno registrati i seguenti dati:

Per gli accompagnatori:

Numero di fratelli in affidamento

Impatto economico

Misurare i livelli di risorse associati all'implementazione di FICare: i seguenti dati verranno registrati per gli assistenti:

Relazione con il neonato in cura: genitore, tutore legale, altro familiare

Impatto economico

Misurare i livelli di risorse associati all'implementazione di FICare: i seguenti dati verranno registrati per gli assistenti:

ore/giorno medio di assistenza

Impatto economico

Misurare i livelli di risorse associati all'implementazione di FICare: i seguenti dati verranno registrati per gli assistenti:

pernottamento in ospedale/nelle vicinanze: numero di pernottamenti

Impatto economico

Misurare i livelli di risorse associati all'implementazione di FICare: i seguenti dati verranno registrati per gli assistenti:

Pagamento per pernottamento

Impatto economico

Misurare i livelli di risorse associati all'implementazione di FICare: i seguenti dati verranno registrati per gli assistenti:

viaggio in ospedale per cure: spese/viaggio, N viaggi

Impatto economico

Misurare i livelli di risorse associati all'implementazione di FICare: i seguenti dati verranno registrati per gli assistenti:

altre persone a carico a tuo carico: N di persone a carico

Impatto economico

Misurare i livelli di risorse associati all'implementazione di FICare: i seguenti dati verranno registrati per gli assistenti:

aiuti ricevuti per familiari a carico

Impatto economico

stime di costo-efficacia confrontando l’assistenza attuale con il modello di assistenza precedente.

L'analisi costi-efficacia dell'implementazione di FICare sarà effettuata utilizzando un modello analitico decisionale che sarà sviluppato e popolato con i dati sui costi e sull'efficacia degli studi pilota. Per ciascun sito di implementazione di FICare il rapporto costo-efficacia dell’intervento sarà stimato come segue:

ICER= ∆C/∆E dove: ICER - rapporto costo-efficacia incrementale.

• C - differenza nei costi medi post e pre intervento.
• E - differenza nei risultati medi di efficacia per il post e il pre-intervento.