신생아 집중 치료실의 가족 통합 치료 구현을 위한 연합 (RISEinFAMILY)
일차 간병인으로서의 역량 강화를 위해 신생아 집중 치료실에 가족을 통합: 프로그램의 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adelina Pellicer, MD
- 전화번호: 617316799
- 이메일: adelina.pellicer@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario La Paz
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Ankara, 칠면조, 06560
- 모병
- Gazi University
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연락하다:
- Nuriye Ebru Ergenekon, Prof. Dr
- 전화번호: +90 312 202 6032
- 이메일: ebruer@gazi.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 유아의 경우:
- 출생 체중이 1500g 이하이거나 임신 연령이 34주 이하입니다.
- NICU 전문 치료가 필요한 기타 신생아 주변 질환.
- 최소 7일 동안 입장 가능
- 완전한 생활 지원을 제공하기로 결정했습니다.
성인의 포함 기준
- NICU에서 하루 최소 6시간을 보낼 의향 또는 교육 세션에 참석하려는 의지
- 최소 7일 동안 아기를 돌보는 데 적극적으로 참여
- 이해하는 데 지적 또는 언어 장벽[A]이 없습니다.
- 훈련에 참여하는 주 양육자 최소 1명 [B]
- 서명된 동의서
어린이 제외 기준:
- 완전한 생활 지원을 제공하지 않기로 결정
- 생존 가능성이 낮은 심각한 질병
- FICare가 아닌 다른 병원으로 조기 이송 예정(예상 입원 기간 <7일)
부모 제외 기준:
- 학습-이해를 어렵게 만드는 지적 장애
- 번역가를 사용해도 의사소통이 성립되지 않습니다.
- 정신적, 정신적 문제가 있거나 법적 감독을 받고 있는 경우
- 사회 복지 기관의 보호를 받는 신생아
- 부모가 서명한 사전 동의가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FICare 개입
FICare 구현 모델은 NL, TR, RO, UK, ZM(각각 AMC, GU, CLUJ, UHS 및 UNZA, 파트너)의 FICare 경험이 없는 NICU에 5명의 파일럿을 설정하고 임상 현장에서 2명의 파일럿을 설정하여 시연됩니다. 최근 ES 및 NL(SERMAS 및 OLVG)에서 FICare를 구현했습니다.
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FICare(Family Integrated Care) 프로그램은 캐나다, 호주 및 뉴질랜드의 3차 NICU 26개를 대상으로 한 다기관 클러스터 무작위 대조 시험에서 개발되었으며, 표준 NICU 치료(주로 간호사에 의한 치료)(891명의 유아)를 FICare 프로그램과 비교했습니다. (유아 895명)
FICare 모델을 통해 직접 관리에 부모가 참여하면 미숙아의 체중 증가와 모유수유율이 증가하는 것으로 나타났습니다.
게다가 그들의 부모들은 스트레스와 불안의 비율이 더 낮았습니다.
이러한 결과는 클러스터 무작위 대조 시험에서 확인되었습니다.
지금까지 수행된 후속 연구에서는 다양한 영역에 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
대조군 아기에 비해 FICARE 프로그램에 포함된 미숙아에서 독점적인 장내 영양 및 구강 영양을 얻는 데 걸리는 시간이 더 짧아지므로 FICare 개입으로 성숙 프로필이 가속화되는 것으로 나타났습니다.
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간섭 없음: 통제 개입
연구 시작(2022년 11월)부터 개입을 시작하도록 지정된 시간까지 비FICare 임상 기관(AMC, GU, CLUJ, UHS 및 UNZA)에서 태어난 환자 코호트.
직원 교육 및 현장 준비를 위해 3개월의 휴약 기간이 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RISEinFAMILY 구현:
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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기본 및 고급 교육 수준을 완료한 가족의 비율(관찰 대 예상)
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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RISEinFAMILY 구현:
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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기본 및 고급 교육 수준을 완료하는 데 걸리는 평균 시간(관찰 및 예상)
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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RISEinFAMILY 구현:
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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하루 평균 캥거루 돌보기 시간
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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단기 건강 영유아의 결과
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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NICU 입원 기간 동안 적절한 성장 패턴을 달성하고 유지하는 고위험 영아의 비율.
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 1,000명당 보고된 이상반응 발생률/일
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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퇴원 시 수유 패턴:
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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완전모유수유를 하는 영아의 비율
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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퇴원 시 모유수유율:
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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모유수유를 하지 않는 환자 수
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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퇴원 시 모유수유율:
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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섭취량이 50% 미만인 환자 수
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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퇴원 시 모유수유율:
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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섭취량의 50%를 초과하는 환자 수
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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부모의 심리적 건강
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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부모의 스트레스는 PSS PICU(소아 집중 치료실용 소아 스트레스 척도)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 0에서 5까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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부모의 심리적 건강
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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불안 및 우울증 증상은 4개 항목 환자 건강(PHQ-4)을 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 0에서 3까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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부모의 심리적 건강
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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산후 우울증은 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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부모의 심리적 건강
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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엄마의 자기 효능감은 인지된 엄마 양육 자기 효능감(PMP S-E)을 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 0에서 3까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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부모의 심리적 건강
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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엄마와 아기의 유대감 척도는 엄마와 아기의 유대감 척도를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0~3입니다. 항목 1,2,6의 경우 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다. 항목 2, 3, 5, 7 및 8의 경우 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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부모의 심리적 건강
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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탄력성은 간략한 탄력성 척도를 측정합니다.
스케일 범위는 0세부터 6세까지입니다.
항목 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 및 21의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
항목 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16m 20 및 22의 경우 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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퇴원 시 수유 패턴:
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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경구 수유 완료까지의 일생(DOL)(비위관 제거)
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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퇴원 시 수유 패턴:
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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완전한 장 영양(>130mL/K/일)에 도달하는 일일 생활(DOL)
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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퇴원 시 수유 패턴:
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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퇴원 시 DOL
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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(36주 PMA 또는 퇴원 시) 다음 진단을 받은 영아의 비율: 기관지폐 이형성증, 산소 의존성, 중증 미숙아 망막병증(3등급 또는 치료 필요), 장내 장 괴사성 병원 감염
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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설문조사를 통해 측정된 전문가의 만족도 및 자기 관리
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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불안 및 우울증 증상은 불안 및 우울증 설문조사(PHQ-4)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 1부터 3까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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설문조사를 통해 측정된 전문가의 만족도 및 자기 관리
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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번아웃 증상은 Maslach 번아웃 목록 인간 서비스 조사(MBI-HSS)를 사용하여 측정됩니다.
스케일 범위는 0에서 6까지입니다.
항목 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 및 21의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
항목 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 20 및 22의 경우 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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설문조사를 통해 측정된 전문가의 만족도 및 자기 관리
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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외상후 스트레스는 외상후 스트레스 조사(PTSD-8)를 사용하여 측정됩니다.
척도 범위는 0에서 3까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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설문조사를 통해 측정된 전문가의 만족도 및 자기 관리
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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업무 및 웰빙은 Unwes-9 업무 및 웰빙 설문조사(UWES)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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퇴원 시 수유 패턴:
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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월경 후 연령(PMA) ~ 경구 수유 완료(비위관 제거)
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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퇴원 시 수유 패턴:
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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완전한 장 영양(>130 mL/K/일)에 도달하는 월경 후 연령(PMA)
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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퇴원 시 수유 패턴:
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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퇴원 시 월경 후 연령(PMA)
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 신경발달: 24개월에 신경발달 장애 없이 생존하는 영아의 비율
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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중기아의 전반적인 건강상태:
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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출생 후 첫 12개월 동안 적절한 성장 패턴을 유지하는 영아의 비율
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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중기아의 전반적인 건강상태:
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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퇴원 후 의료 시스템 시설을 이용하는 유아의 비율
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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경제적 영향
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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FICare 구현과 관련된 자원 수준 측정: 다음 데이터가 기록됩니다. 신생아의 경우: 병원 입원 일수 |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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경제적 영향
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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FICare 구현과 관련된 자원 수준 측정: 다음 데이터가 기록됩니다. 신생아의 경우: 다양한 수준의 진료에 대한 일수 |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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경제적 영향
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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FICare 구현과 관련된 자원 수준 측정: 다음 데이터가 기록됩니다. 신생아의 경우: 병원 재입원(에피소드 수) |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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경제적 영향
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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FICare 구현과 관련된 자원 수준 측정: 다음 데이터가 기록됩니다. 신생아의 경우: 긴급출동 빈도 |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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경제적 영향
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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FICare 구현과 관련된 자원 수준 측정: 다음 데이터가 기록됩니다. 간병인의 경우: 보살핌을 받는 형제자매 수 |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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경제적 영향
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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FICare 구현과 관련된 자원 수준을 측정합니다. 간병인을 위해 다음 데이터가 기록됩니다. 보육 중인 신생아와의 관계: 부모, 법적 교사, 기타 가족 구성원 |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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경제적 영향
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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FICare 구현과 관련된 자원 수준을 측정합니다. 간병인을 위해 다음 데이터가 기록됩니다. 평균 진료 시간/일 |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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경제적 영향
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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FICare 구현과 관련된 자원 수준을 측정합니다. 간병인을 위해 다음 데이터가 기록됩니다. 병원/인근 숙박: 숙박 횟수 |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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경제적 영향
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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FICare 구현과 관련된 자원 수준을 측정합니다. 간병인을 위해 다음 데이터가 기록됩니다. 숙박비 결제 |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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경제적 영향
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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FICare 구현과 관련된 자원 수준을 측정합니다. 간병인을 위해 다음 데이터가 기록됩니다. 치료를 위해 병원으로 이동: 비용/여행, 이동 횟수 N |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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경제적 영향
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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FICare 구현과 관련된 자원 수준을 측정합니다. 간병인을 위해 다음 데이터가 기록됩니다. 귀하가 보호하고 있는 다른 부양가족: N명의 부양가족 |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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경제적 영향
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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FICare 구현과 관련된 자원 수준을 측정합니다. 간병인을 위해 다음 데이터가 기록됩니다. 부양가족을 위해 받는 도움 |
연구완료를 통해 (평균 24개월)
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경제적 영향
기간: 연구완료를 통해 (평균 24개월)
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현재 치료를 이전 치료 모델과 비교하여 비용 효율성을 추정합니다. FICare 구현의 비용 효율성 분석은 파일럿 연구의 비용 및 효율성 데이터로 개발되고 채워질 의사결정 분석 모델을 사용하여 수행됩니다. 각 FICare 시행 현장에 대해 개입의 비용 효율성은 다음과 같이 추정됩니다. ICER= ΔC/ΔE 여기서: ICER - 증분 비용 효율성 비율.
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연구완료를 통해 (평균 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adelina Pellicer, MD, Hospital Universitario La Paz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 101007922
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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