Alianza para la Implementación de la Atención Integral Familiar en Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (RISEinFAMILY)
Integrar a las familias en las unidades de cuidados intensivos neonatales para empoderarlas como cuidadoras primarias: el impacto del programa
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adelina Pellicer, MD
- Número de teléfono: 617316799
- Correo electrónico: adelina.pellicer@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario La Paz
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Ankara, Pavo, 06560
- Reclutamiento
- Gazi University
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Contacto:
- Nuriye Ebru Ergenekon, Prof. Dr
- Número de teléfono: +90 312 202 6032
- Correo electrónico: ebruer@gazi.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para bebés:
- Peso al nacer igual o inferior a 1500 g o edad gestacional igual o inferior a 34 semanas.
- Cualquier otra afección perineonatal que prevea atención especializada en la UCIN.
- Entrada durante al menos 7 días.
- Decisión de proporcionar soporte vital completo.
Criterios de inclusión para adultos
- Voluntad de pasar al menos 6 horas al día en la NICU O compromiso de asistir a sesiones educativas
- Participación activa en el cuidado de su bebé al menos durante un período de 7 días.
- Sin barreras intelectuales o lingüísticas[A] para la comprensión
- Al menos un cuidador primario involucrado en la capacitación [B]
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión para niños:
- Decisión de no proporcionar soporte vital completo
- Es poco probable que una enfermedad crítica sobreviva
- Programado para traslado temprano a otro hospital que no pertenece a FICare (estancia hospitalaria esperada <7 días)
Criterios de exclusión para padres:
- Discapacidades intelectuales que dificultan el aprendizaje-comprensión.
- No se puede establecer comunicación ni siquiera con el traductor.
- Problemas mentales, psiquiátricos o bajo supervisión legal.
- Recién nacido bajo tutela de servicios sociales.
- Falta de consentimiento informado firmado por los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención FICare
El modelo de implementación de FICare se demostrará estableciendo 5 pilotos en NICU sin experiencia en FICare de NL, TR, RO, UK, ZM (AMC, GU, CLUJ, UHS y UNZA, socios, respectivamente) y 2 pilotos en sitios clínicos que Recientemente hemos implementado FICare de ES y NL (SERMAS y OLVG).
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El programa Family Integrated Care (FICare) se desarrolló en un ensayo controlado aleatorio grupal multicéntrico, con 26 UCIN terciarias de Canadá, Australia y Nueva Zelanda, que comparó la atención estándar de la UCIN (que era principalmente atención por parte de enfermeras) (891 bebés) con el programa FICare. (895 lactantes).
Modelo FICare y demostró que la participación de los padres en el cuidado directo mejoró el aumento de peso y aumentó las tasas de lactancia materna en los bebés prematuros.
Además, sus padres tenían índices más bajos de estrés y ansiedad.
Estos resultados se confirmaron en un ensayo controlado aleatorio grupal.
Estudios posteriores realizados hasta ahora han demostrado efectos positivos prometedores en una variedad de ámbitos.
Se ha demostrado que los perfiles de maduración se aceleran con la intervención de FICAre, ya que se ha demostrado un tiempo más corto para lograr la nutrición enteral exclusiva, así como la nutrición oral, en los bebés prematuros incluidos en los programas de FICARE en comparación con los bebés de control.
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Sin intervención: intervención de control
Una cohorte de pacientes nacidos en sitios clínicos que no pertenecen a FICare (AMC, GU, CLUJ, UHS y UNZA) desde el inicio del estudio (noviembre de 2022) hasta el momento asignado para iniciar la intervención.
Se establecerá un período de descanso de 3 meses para la capacitación del personal y la preparación del sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación de RISEinFAMILY:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Proporción de familias que completan los niveles de formación básica y avanzada (observada frente a esperada).
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Implementación de RISEinFAMILY:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Tiempo promedio para completar los niveles de capacitación básico y avanzado (observado versus esperado)
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Implementación de RISEinFAMILY:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Tiempo medio de cuidado canguro por día
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Resultados de salud infantil a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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proporción de bebés de alto riesgo que logran y mantienen patrones de crecimiento adecuados durante el ingreso a la UCIN.
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos notificados por 1000 pacientes/día
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Patrones de alimentación al momento del alta:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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proporción de lactantes que reciben lactancia materna exclusiva
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Tasas de lactancia materna al alta:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Número de pacientes sin lactancia materna
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Tasas de lactancia materna al alta:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Número de pacientes con <50% de ingesta
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Tasas de lactancia materna al alta:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Número de pacientes con >50% de ingesta
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Salud psicológica de los padres.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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El estrés de los padres se medirá utilizando la Escala de estrés pediátrico abreviada para la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (PSS PICU). La escala varía de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican peores resultados |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Salud psicológica de los padres.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Los síntomas de ansiedad y depresión se medirán utilizando los cuatro elementos de salud del paciente (PHQ-4). La escala varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican peores resultados |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Salud psicológica de los padres.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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La depresión posparto se medirá utilizando la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS). La escala varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican peores resultados. |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Salud psicológica de los padres.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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La autoeficacia materna se medirá utilizando la Autoeficacia materna percibida en la crianza de los hijos (PMP S-E). La escala varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican mejores resultados |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Salud psicológica de los padres.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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La escala de vínculo materno-infantil se medirá utilizando la Escala de vínculo materno-infantil. La puntuación varía de 0 a 3. Para los elementos 1, 2 y 6, las puntuaciones más altas se correlacionan con mejores resultados; para los ítems 2, 3, 5, 7 y 8, las puntuaciones más altas se correlacionan con un peor resultado. |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Salud psicológica de los padres.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Se medirá la resiliencia Escala Breve de Resiliencia.
La escala va de 0 a 6 años.
Para los ítems 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 y 21, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Para los ítems 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16m 20 y 22, una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Patrones de alimentación al momento del alta:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Día de vida (DOL) hasta completar la alimentación oral (se retira la sonda nasogástrica)
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Patrones de alimentación al momento del alta:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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día de vida (DOL) para alcanzar la nutrición enteral completa (>130 ml/k/día)
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Patrones de alimentación al momento del alta:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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DOL al momento del alta
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Proporción de lactantes diagnosticados (a las 36 semanas de EPM o al alta): displasia broncopulmonar, dependencia de oxígeno, retinopatía grave del prematuro (grado 3 o necesidad de tratamiento), infección nosocomial por enterocoli necrotizantes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Satisfacción y autocuidado de los profesionales medidos por encuestas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Los síntomas de ansiedad y depresión se medirán mediante la encuesta de ansiedad y depresión (PHQ-4). La escala va del 1 al 3. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Satisfacción y autocuidado de los profesionales medidos por encuestas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Los síntomas de agotamiento se medirán utilizando la encuesta de servicios humanos del inventario de agotamiento de Maslach (MBI-HSS).
La escala va de 0 a 6.
Para los ítems 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 y 21, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Para los ítems 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 20 y 22, las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Satisfacción y autocuidado de los profesionales medidos por encuestas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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El estrés postraumático se medirá mediante (encuesta de estrés postraumático (PTSD-8).
La escala varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican peores resultados
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Satisfacción y autocuidado de los profesionales medidos por encuestas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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El trabajo y el bienestar se medirán mediante la encuesta de trabajo y bienestar Unwes-9 (UWES). La escala va de 0 a 6, una puntuación más alta indica un mejor resultado |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Patrones de alimentación al momento del alta:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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edad posmenstrual (PMA) para completar la alimentación oral (se retira la sonda nasogástrica)
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Patrones de alimentación al momento del alta:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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edad posmenstrual (PMA) para alcanzar la nutrición enteral completa (>130 ml/k/día)
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Patrones de alimentación al momento del alta:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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edad posmenstrual (PMA) al momento del alta
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurodesarrollo a largo plazo: proporción de bebés que sobreviven sin discapacidades del neurodesarrollo a los 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Salud general del lactante de mediano plazo:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Proporción de lactantes que mantienen un patrón de crecimiento adecuado durante los primeros 12 meses después del nacimiento
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Salud general del lactante de mediano plazo:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Proporción de lactantes que utilizan los servicios del sistema de salud después del alta.
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Medir los niveles de recursos asociados a la implementación de FICare: Se registrarán los siguientes datos: Para recién nacidos: Número de días en el hospital |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Medir los niveles de recursos asociados a la implementación de FICare: Se registrarán los siguientes datos: Para recién nacidos: Número de días en diferentes niveles de atención |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Medir los niveles de recursos asociados a la implementación de FICare: Se registrarán los siguientes datos: Para recién nacidos: Reingresos hospitalarios (número de episodios) |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Medir los niveles de recursos asociados a la implementación de FICare: Se registrarán los siguientes datos: Para recién nacidos: Frecuentación del servicio de urgencias. |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Medir los niveles de recursos asociados a la implementación de FICare: Se registrarán los siguientes datos: Para cuidadores: Número de hermanos bajo cuidado |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Medir los niveles de recursos asociados con la implementación de FICare: Se registrarán los siguientes datos para los cuidadores: Relación con el recién nacido bajo cuidado: padre, tutor legal, otro miembro de la familia |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Medir los niveles de recursos asociados con la implementación de FICare: Se registrarán los siguientes datos para los cuidadores: promedio de horas/día de atención |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Medir los niveles de recursos asociados con la implementación de FICare: Se registrarán los siguientes datos para los cuidadores: pernoctaciones en hospital/cercano: número de pernoctaciones |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Medir los niveles de recursos asociados con la implementación de FICare: Se registrarán los siguientes datos para los cuidadores: Pago por pernoctación |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Medir los niveles de recursos asociados con la implementación de FICare: Se registrarán los siguientes datos para los cuidadores: desplazamiento al hospital para atención: gastos/viaje, N de viajes |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Medir los niveles de recursos asociados con la implementación de FICare: Se registrarán los siguientes datos para los cuidadores: otros dependientes bajo su cuidado: N de dependientes |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Medir los niveles de recursos asociados con la implementación de FICare: Se registrarán los siguientes datos para los cuidadores: ayudas recibidas para dependientes |
Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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estimaciones de rentabilidad que comparan la atención actual con el modelo de atención anterior. El análisis de rentabilidad de la implementación de FICare se llevará a cabo utilizando un modelo analítico de decisiones que se desarrollará y completará con datos de costos y efectividad de los estudios piloto. Para cada sitio de implementación de FICare, la rentabilidad de la intervención se estimará de la siguiente manera: ICER= ∆C/∆E donde: ICER - relación costo-efectividad incremental.
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adelina Pellicer, MD, Hospital Universitario La Paz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 101007922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .