Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альянс за внедрение интегрированной семейной помощи в отделениях интенсивной терапии новорожденных (RISEinFAMILY)

13 октября 2023 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Интеграция семей в отделениях интенсивной терапии новорожденных для расширения их возможностей в качестве лиц, осуществляющих первичный уход: влияние программы

Международное, многоцентровое, плюри-культурное, ступенчато-клинообразное кластерное контролируемое исследование, призванное продемонстрировать превосходство адаптированной к месту «модели семейной интегрированной помощи» (FICare), которая способствует активному участию родителей в качестве основных лиц, осуществляющих уход за своими младенцами, в отделениях интенсивной терапии новорожденных. отделений (ОРИТН) по сравнению со стандартным оказанием помощи в отделениях интенсивной терапии с точки зрения краткосрочных результатов для здоровья новорожденных из группы высокого риска с длительным пребыванием в больнице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario La Paz
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06560
        • Рекрутинг
        • Gazi University
        • Контакт:
          • Nuriye Ebru Ergenekon, Prof. Dr
          • Номер телефона: +90 312 202 6032
          • Электронная почта: ebruer@gazi.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для младенцев:

  1. Вес при рождении не более 1500 г или срок беременности не более 34 недель.
  2. Любое другое перинеонатальное состояние, требующее специализированной помощи в отделении интенсивной терапии.
  3. Прием не менее 7 дней
  4. Решение обеспечить полное жизнеобеспечение.

Критерии включения для взрослых

  1. Готовность проводить не менее 6 часов в день в отделении интенсивной терапии или обязательство посещать образовательные занятия.
  2. Активное участие в уходе за младенцем в течение как минимум 7 дней.
  3. Отсутствие интеллектуальных или языковых барьеров[A] для понимания
  4. По крайней мере, один основной опекун участвует в обучении [B]
  5. Подписанное информированное согласие

Критерии исключения для детей:

  1. Решение не оказывать полную жизнеобеспечение
  2. Критическое заболевание вряд ли выживет
  3. Запланирован досрочный перевод в другую больницу, не входящую в систему FICare (ожидаемое пребывание в больнице <7 дней)

Критерии исключения для родителей:

  1. Интеллектуальные недостатки, затрудняющие обучение и понимание
  2. Связь не может быть установлена ​​даже с переводчиком
  3. Психические, психиатрические проблемы или под наблюдением юриста
  4. Новорожденный под опекой социальных служб
  5. Отсутствие подписанного родителями информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство FICare
Модель внедрения FICare будет продемонстрирована путем размещения 5 пилотных проектов в отделениях интенсивной терапии, не имеющих опыта FICare, из Нидерландов, ТР, RO, Великобритании, ZM (AMC, GU, CLUJ, UHS и UNZA, партнеры соответственно) и 2 пилотных проектов в клинических центрах, которые недавно внедрили FICare от ES и NL (SERMAS и OLVG).
Процедура: FICare
Программа семейного комплексного ухода (FICare) была разработана в рамках многоцентрового кластерного рандомизированного контролируемого исследования с участием 26 отделений интенсивной терапии третичного уровня из Канады, Австралии и Новой Зеландии, в котором сравнивалась стандартная помощь в отделениях интенсивной терапии (которая в основном осуществлялась медсестрами) (891 ребенок) с программой FICare. (895 младенцев). Модель FICare показала, что участие родителей в непосредственном уходе улучшает прибавку веса и увеличивает частоту грудного вскармливания недоношенных детей. Кроме того, у их родителей был более низкий уровень стресса и тревоги. Эти результаты были подтверждены в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании. Последующие исследования, проведенные до сих пор, показали многообещающее положительное влияние на различные области. Было показано, что профили созревания ускоряются благодаря вмешательству FICare, поскольку у недоношенных детей, включенных в программы FICARE, требуется более короткое время для достижения исключительно энтерального, а также перорального питания, по сравнению с контрольными детьми.
Без вмешательства: контрольное вмешательство
Группа пациентов, родившихся в клинических центрах, не входящих в FICare (AMC, GU, CLUJ, UHS и UNZA), с момента начала исследования (ноябрь 2022 г.) до времени, назначенного для начала вмешательства. Для обучения персонала и готовности объекта будет установлен трехмесячный период отмывки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реализация RISEinFAMILY:
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
доля семей, прошедших базовую и повышенную подготовку (наблюдаемая и ожидаемая).
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Реализация RISEinFAMILY:
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Среднее время прохождения базового и продвинутого уровней обучения (наблюдаемое и ожидаемое)
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Реализация RISEinFAMILY:
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Среднее время ухода за кенгуру в день
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Краткосрочные результаты для здоровья младенца
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
доля младенцев из группы высокого риска, достигших и поддерживающих адекватные темпы роста во время поступления в отделение интенсивной терапии.
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зарегистрированная частота нежелательных явлений на 1000 пациентов в день
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Режимы кормления при выписке:
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
доля младенцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Нормы грудного вскармливания при выписке:
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Число пациентов, не кормящих грудью
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Нормы грудного вскармливания при выписке:
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Количество пациентов с <50% приема
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Нормы грудного вскармливания при выписке:
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Количество пациентов с >50% приема
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Психологическое здоровье родителей
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Родительский стресс будет измеряться с использованием сокращенной детской шкалы стресса для педиатрических отделений интенсивной терапии (PSS PICU).

Шкала варьируется от 0 до 5, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Психологическое здоровье родителей
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Симптомы тревоги и депрессии будут измеряться с использованием четырех показателей здоровья пациента (PHQ-4).

Шкала варьируется от 0 до 3, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Психологическое здоровье родителей
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Послеродовую депрессию будут измерять с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).

Шкала варьируется от 0 до 3, более высокие баллы указывают на худший результат.
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Психологическое здоровье родителей
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Материнская самоэффективность будет измеряться с помощью Воспринимаемой материнской самоэффективности родительского воспитания (PMP SE).

Шкала варьируется от 0 до 3, более высокие баллы указывают на лучший результат.
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Психологическое здоровье родителей
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Шкала связи между матерью и ребенком будет измеряться с использованием шкалы связи между матерью и ребенком.

Диапазон баллов от 0 до 3. По пунктам 1, 2 и 6 более высокие баллы коррелируют с лучшими результатами; по пунктам 2, 3, 5, 7 и 8 более высокие баллы коррелируют с худшим результатом.
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Психологическое здоровье родителей
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Устойчивость будет измеряться с помощью краткой шкалы устойчивости. Шкала варьируется от 0 до 6. По пунктам 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 и 21 более высокие баллы указывают на лучший результат. По пунктам 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 20 и 22 более высокий балл указывает на худший результат.
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Режимы кормления при выписке:
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
День жизни (ДЖ) до завершения перорального питания (удален назогастральный зонд)
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Режимы кормления при выписке:
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
день жизни (DOL) для достижения полного энтерального питания (>130 мл/К/день)
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Режимы кормления при выписке:
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
DOL при выписке
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Доля младенцев с диагнозом (на 36 неделе ПМА или при выписке): бронхолегочная дисплазия, кислородная зависимость, тяжелая ретинопатия недоношенных (3 степень или потребность в лечении), внутрибольничная инфекция, некротизирующая энтероколи.
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Удовлетворенность и забота о себе специалистов, измеренная с помощью опросов
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Симптомы тревоги и депрессии будут измеряться с помощью опроса тревоги и депрессии (PHQ-4).

Шкала варьируется от 1 до 3. Более высокие баллы указывают на худший результат.
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Удовлетворенность и забота о себе специалистов, измеренная с помощью опросов
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Симптомы выгорания будут измеряться с помощью опроса социальных служб Маслаха по выгоранию (MBI-HSS). Шкала варьируется от 0 до 6. По пунктам 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 и 21 более высокие баллы указывают на лучший результат. По пунктам 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 20 и 22 более высокие баллы указывают на худший результат.
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Удовлетворенность и забота о себе специалистов, измеренная с помощью опросов
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
посттравматический стресс будет измеряться с помощью опросника посттравматического стресса (ПТСР-8). Шкала варьируется от 0 до 3, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Удовлетворенность и забота о себе специалистов, измеренная с помощью опросов
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Работа и благополучие будут измеряться с помощью исследования труда и благополучия Unwes-9 (UWES).

Шкала варьируется от 0 до 6, более высокий балл указывает на лучший результат.
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Режимы кормления при выписке:
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
постменструальный возраст (ПМА) до завершения перорального питания (удаление назогастрального зонда)
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Режимы кормления при выписке:
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
постменструальный возраст (ПМА) для достижения полноценного энтерального питания (>130 мл/К/день)
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Режимы кормления при выписке:
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
постменструальный возраст (ПМА) при выписке
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное развитие нервной системы: доля младенцев, которые выживают без нарушений нервного развития в возрасте 24 месяцев.
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Общее состояние здоровья среднесрочного ребенка:
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Доля младенцев, сохраняющих адекватный характер роста в течение первых 12 месяцев после рождения
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Общее состояние здоровья среднесрочного ребенка:
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
доля младенцев, пользующихся услугами системы здравоохранения после выписки
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Экономическое влияние
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Измерьте уровни ресурсов, связанных с внедрением FICare: Будут записаны следующие данные:

Для новорожденных:

Количество дней в больнице
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Экономическое влияние
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Измерьте уровни ресурсов, связанных с внедрением FICare: Будут записаны следующие данные:

Для новорожденных:

Количество дней на разных уровнях ухода
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Экономическое влияние
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Измерьте уровни ресурсов, связанных с внедрением FICare: Будут записаны следующие данные:

Для новорожденных:

Повторные госпитализации (количество эпизодов)
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Экономическое влияние
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Измерьте уровни ресурсов, связанных с внедрением FICare: Будут записаны следующие данные:

Для новорожденных:

Частота обращения в службу экстренной помощи
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Экономическое влияние
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Измерьте уровни ресурсов, связанных с внедрением FICare: Будут записаны следующие данные:

Для лиц, осуществляющих уход:

Количество братьев и сестер, находящихся на попечении
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Экономическое влияние
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Измерьте уровни ресурсов, связанных с реализацией FICare: Следующие данные будут записаны для лиц, осуществляющих уход:

Отношение к новорожденному, находящемуся под опекой: родитель, законный представитель, другой член семьи.
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Экономическое влияние
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Измерьте уровни ресурсов, связанных с реализацией FICare: Следующие данные будут записаны для лиц, осуществляющих уход:

среднее количество часов/день на уходе
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Экономическое влияние
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Измерьте уровни ресурсов, связанных с реализацией FICare: Следующие данные будут записаны для лиц, осуществляющих уход:

ночевка в больнице/поблизости: количество ночей
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Экономическое влияние
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Измерьте уровни ресурсов, связанных с реализацией FICare: Следующие данные будут записаны для лиц, осуществляющих уход:

Оплата за ночлег
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Экономическое влияние
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Измерьте уровни ресурсов, связанных с реализацией FICare: Следующие данные будут записаны для лиц, осуществляющих уход:

поездка в больницу для оказания медицинской помощи: расходы/проезд, N поездок
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Экономическое влияние
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Измерьте уровни ресурсов, связанных с реализацией FICare: Следующие данные будут записаны для лиц, осуществляющих уход:

другие иждивенцы, находящиеся под вашей опекой: N иждивенцев
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Экономическое влияние
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Измерьте уровни ресурсов, связанных с реализацией FICare: Следующие данные будут записаны для лиц, осуществляющих уход:

помощь, полученная на иждивенцев
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)
Экономическое влияние
Временное ограничение: По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

оценки экономической эффективности при сравнении текущего ухода с предыдущей моделью ухода.

Анализ экономической эффективности внедрения FICare будет проводиться с использованием модели анализа решений, которая будет разработана и дополнена данными о затратах и ​​эффективности из пилотных исследований. Для каждого объекта внедрения FICare экономическая эффективность вмешательства будет оцениваться следующим образом:

ICER= ∆C/∆E, где: ICER – приростной коэффициент экономической эффективности.

  • C – разница в средних затратах после и до вмешательства.
  • E - разница в средних результатах эффективности после и до вмешательства.
По завершении обучения (в среднем 24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Следователи

  • Главный следователь: Adelina Pellicer, MD, Hospital Universitario La Paz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 101007922

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться