Implementação da Aliança para Cuidados Integrados Familiares em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (RISEinFAMILY)
Integrando Famílias em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal para Empoderá-las como Cuidadores Primários: o Impacto do Programa
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adelina Pellicer, MD
- Número de telefone: 617316799
- E-mail: adelina.pellicer@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario La Paz
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Ankara, Peru, 06560
- Recrutamento
- Gazi University
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Contato:
- Nuriye Ebru Ergenekon, Prof. Dr
- Número de telefone: +90 312 202 6032
- E-mail: ebruer@gazi.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para bebês:
- Peso ao nascer igual ou inferior a 1.500 g ou idade gestacional igual ou inferior a 34 semanas.
- Qualquer outra condição perineonatal que antecipe atendimento especializado na UTIN.
- Entrada por pelo menos 7 dias
- Decisão de fornecer suporte completo à vida.
Critérios de inclusão para adultos
- Disponibilidade para passar pelo menos 6 horas por dia na UTIN OU compromisso de participar de sessões educacionais
- Envolvimento ativo no cuidado de seu bebê por pelo menos um período de 7 dias
- Sem barreiras intelectuais ou linguísticas[A] para a compreensão
- Pelo menos um cuidador principal envolvido no treinamento [B]
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão para crianças:
- Decisão de não fornecer suporte completo à vida
- Doença crítica com pouca probabilidade de sobreviver
- Programado para transferência antecipada para outro hospital não FICare (permanência hospitalar prevista <7 dias)
Critérios de exclusão para pais:
- Deficiências intelectuais que dificultam a compreensão da aprendizagem
- A comunicação não pode ser estabelecida mesmo com o tradutor
- Problemas mentais, psiquiátricos ou sob supervisão legal
- Recém-nascido sob tutela dos serviços sociais
- Falta de consentimento informado assinado pelos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção FICare
O modelo de implementação do FICare será demonstrado através da criação de 5 pilotos em UTINs não experientes em FICare de NL, TR, RO, UK, ZM (AMC, GU, CLUJ, UHS e UNZA, parceiros, respectivamente) e 2 pilotos em centros clínicos que implementaram recentemente o FICare de ES e NL (SERMAS e OLVG).
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O programa Family Integrated Care (FICare) foi desenvolvido em um ensaio multicêntrico randomizado controlado, com 26 UTINs terciárias do Canadá, Austrália e Nova Zelândia, comparando os cuidados padrão na UTIN (que eram principalmente cuidados por enfermeiras) (891 bebês) com o programa FICare (895 crianças).
modelo FICare e mostrou que o envolvimento dos pais no cuidado direto melhorou o ganho de peso e aumentou as taxas de amamentação nos prematuros.
Além disso, seus pais apresentaram menores índices de estresse e ansiedade.
Esses resultados foram confirmados em um ensaio clínico randomizado e controlado.
Estudos subsequentes realizados até agora mostraram efeitos positivos promissores numa variedade de domínios.
Foi demonstrado que os perfis de maturação aceleram com a intervenção FICAre, uma vez que foi demonstrado um tempo mais curto para alcançar a nutrição enteral exclusiva, bem como a nutrição oral nos bebés prematuros incluídos nos programas FICARE em comparação com os bebés de controlo
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Sem intervenção: intervenção de controle
Uma coorte de pacientes nascidos em centros clínicos não FICare (AMC, GU, CLUJ, UHS e UNZA) desde o início do estudo (novembro de 2022) até o momento designado para iniciar a intervenção.
Um período de suspensão de 3 meses será estabelecido para treinamento da equipe e preparação do local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementação RISEinFAMILY:
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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proporção de famílias que completam os níveis de formação básica e avançada (observado vs esperado).
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Implementação RISEinFAMILY:
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Tempo médio para concluir os níveis de treinamento básico e avançado (observado versus esperado)
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Implementação RISEinFAMILY:
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Tempo médio de cuidado canguru por dia
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Resultados de saúde infantil a curto prazo
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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proporção de bebês de alto risco que alcançam e mantêm padrões de crescimento adequados durante a internação na UTIN.
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos relatados por 1.000 pacientes/dia
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Padrões de alimentação na alta:
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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proporção de bebês em aleitamento materno exclusivo
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Taxas de amamentação na alta:
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Número de pacientes sem amamentação
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Taxas de amamentação na alta:
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Número de pacientes com <50% de ingestão
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Taxas de amamentação na alta:
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Número de pacientes com >50% de ingestão
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Saúde psicológica dos pais
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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O estresse dos pais será medido usando a Escala de Estresse Pediátrico abreviada para Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PSS PICU). A escala varia de 0 a 5, pontuações mais altas indicam piores resultados |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Saúde psicológica dos pais
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Os sintomas de ansiedade e depressão serão medidos usando os Quatro Itens de Saúde do Paciente (PHQ-4). A escala varia de 0 a 3, pontuações mais altas indicam piores resultados |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Saúde psicológica dos pais
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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A depressão pós-parto será medida usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS). A escala varia de 0 a 3, pontuações mais altas indicam pior resultado. |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Saúde psicológica dos pais
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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A autoeficácia materna será medida usando a Autoeficácia Parental Percebida da Maternidade (PMP SE). A escala varia de 0 a 3, pontuações mais altas indicam melhor resultado |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Saúde psicológica dos pais
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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A escala de vínculo materno-infantil será medida usando a Escala de vínculo materno-infantil. A pontuação varia de 0 a 3. Para os itens 1,2 e 6, pontuações mais altas se correlacionam com melhores resultados; para os itens 2, 3, 5, 7 e 8, pontuações mais altas correlacionam-se a um pior resultado. |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Saúde psicológica dos pais
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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A resiliência será medida na Escala Breve de Resiliência.
A escala varia de 0 a 6.
Para os itens 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 e 21, pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Para os itens 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16m 20 e 22 uma pontuação mais alta indica pior resultado.
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Padrões de alimentação na alta:
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Dia de vida (DOL) para completar a alimentação oral (sonda nasogástrica removida)
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Padrões de alimentação na alta:
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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dia de vida (DOL) para atingir nutrição enteral completa (>130 mL/K/dia)
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Padrões de alimentação na alta:
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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DOL na alta
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Proporção de bebês diagnosticados (às 36 semanas de PMA ou alta): displasia broncopulmonar, dependência de oxigênio, retinopatia grave da prematuridade (grau 3 ou necessidade de tratamento), infecção nosocomial enterócolos necrosantes
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Satisfação e autocuidado dos profissionais medidos por pesquisas
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Os sintomas de ansiedade e depressão serão medidos por meio da pesquisa de ansiedade e depressão (PHQ-4). A escala varia de 1 a 3. Pontuações mais altas indicam pior resultado. |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Satisfação e autocuidado dos profissionais medidos por pesquisas
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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os sintomas de burnout serão medidos usando a pesquisa de serviços humanos do inventário de burnout Maslach (MBI-HSS).
A escala varia de 0 a 6.
Para os itens 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 e 21, pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Para os itens 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 20 e 22, pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Satisfação e autocuidado dos profissionais medidos por pesquisas
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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o estresse pós-traumático será medido usando (pesquisa de estresse pós-traumático (PTSD-8).
A escala varia de 0 a 3, pontuações mais altas indicam piores resultados
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Satisfação e autocuidado dos profissionais medidos por pesquisas
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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O trabalho e o bem-estar serão medidos usando a pesquisa de trabalho e bem-estar Unwes-9 (UWES). A escala varia de 0 a 6, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Padrões de alimentação na alta:
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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idade pós-menstrual (PMA) para completar a alimentação oral (sonda nasogástrica removida)
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Padrões de alimentação na alta:
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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idade pós-menstrual (PMA) para atingir nutrição enteral plena (>130 mL/K/dia)
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Padrões de alimentação na alta:
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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idade pós-menstrual (PMA) na alta
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurodesenvolvimento de longo prazo: proporção de bebês que sobrevivem sem deficiências de neurodesenvolvimento aos 24 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Saúde geral do bebê a médio prazo:
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Proporção de bebês que mantêm um padrão de crescimento adequado durante os primeiros 12 meses após o nascimento
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Saúde geral do bebê a médio prazo:
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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proporção de crianças que utilizam instalações do sistema de saúde após a alta
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Impacto econômico
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Medir os níveis de recursos associados à implementação do FICare: Serão registados os seguintes dados: Para neonatos: Número de dias no hospital |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Impacto econômico
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Medir os níveis de recursos associados à implementação do FICare: Serão registados os seguintes dados: Para neonatos: Número de dias em diferentes níveis de cuidados |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Impacto econômico
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Medir os níveis de recursos associados à implementação do FICare: Serão registados os seguintes dados: Para neonatos: Readmissões hospitalares (número de episódios) |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Impacto econômico
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Medir os níveis de recursos associados à implementação do FICare: Serão registados os seguintes dados: Para neonatos: Frequência do serviço de emergência |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Impacto econômico
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Medir os níveis de recursos associados à implementação do FICare: Serão registados os seguintes dados: Para cuidadores: Número de irmãos sob cuidados |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Impacto econômico
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Medir os níveis de recursos associados à implementação do FICare: Os seguintes dados serão registrados para os cuidadores: Relação com o recém-nascido sob cuidados: pais, tutor legal, outro membro da família |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Impacto econômico
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Medir os níveis de recursos associados à implementação do FICare: Os seguintes dados serão registrados para os cuidadores: média de horas/dia em atendimento |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Impacto econômico
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Medir os níveis de recursos associados à implementação do FICare: Os seguintes dados serão registrados para os cuidadores: pernoite em hospital/próximo: número de pernoites |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Impacto econômico
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Medir os níveis de recursos associados à implementação do FICare: Os seguintes dados serão registrados para os cuidadores: Pagamento de pernoite |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Impacto econômico
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Medir os níveis de recursos associados à implementação do FICare: Os seguintes dados serão registrados para os cuidadores: viagens ao hospital para cuidados: despesas/viagens, N de viagens |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Impacto econômico
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Medir os níveis de recursos associados à implementação do FICare: Os seguintes dados serão registrados para os cuidadores: outros dependentes sob seus cuidados: N de dependentes |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Impacto econômico
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Medir os níveis de recursos associados à implementação do FICare: Os seguintes dados serão registrados para os cuidadores: ajudas recebidas para dependentes |
Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Impacto econômico
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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estimativas de custo-efetividade comparando os cuidados atuais com o modelo de cuidados anterior. A análise de custo-eficácia da implementação do FICare será realizada utilizando um modelo analítico de decisão que será desenvolvido e preenchido com dados de custos e eficácia dos estudos piloto. Para cada local de implementação do FICare a relação custo-eficácia da intervenção será estimada da seguinte forma: RCEI= ∆C/∆E onde: RCEI - relação custo-efetividade incremental.
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Até a conclusão do estudo (média de 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adelina Pellicer, MD, Hospital Universitario La Paz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 101007922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .