新生儿重症监护病房家庭综合护理实施联盟 (RISEinFAMILY)
2023年10月13日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
整合新生儿重症监护病房的家庭，使他们成为主要护理人员：该计划的影响
国际、多中心、多文化、阶梯式楔形集群对照试验，旨在证明现场定制的“家庭综合护理模式”（FICare）的优越性，促进父母作为婴儿的主要照顾者积极参与新生儿重症监护就长期住院的高危新生儿的短期健康结果而言，NICU 护理服务与标准 NICU 护理服务的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adelina Pellicer, MD
- 电话号码：617316799
- 邮箱：adelina.pellicer@salud.madrid.org
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06560
- 招聘中
- Gazi University
-
接触：
- Nuriye Ebru Ergenekon, Prof. Dr
- 电话号码：+90 312 202 6032
- 邮箱：ebruer@gazi.edu.tr
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- 主动，不招人
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
婴儿纳入标准：
- 出生体重等于或低于 1500 克，或胎龄等于或低于 34 周。
- 需要 NICU 专门护理的任何其他围新生儿疾病。
- 入学至少7天
- 决定提供全面的生命支持。
成人纳入标准
- 愿意每天在 NICU 呆至少 6 小时或承诺参加教育课程
- 积极参与照顾婴儿至少 7 天
- 没有理解上的智力或语言障碍[A]
- 至少一名主要护理人员参与培训 [B]
- 签署知情同意书
儿童排除标准：
- 决定不提供全面生命支持
- 重病难逃生还的可能
- 计划提前转移到另一家非 FICar 医院（预计住院时间 <7 天）
家长的排除标准：
- 智力障碍导致学习理解困难
- 即使有翻译也无法建立通讯
- 精神、精神有问题或受到法律监管
- 社会服务机构监护下的新生儿
- 缺乏父母签署的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FICare干预
FICare 实施模型将通过在来自 NL、TR、RO、UK、ZM（分别为 AMC、GU、CLUJ、UHS 和 UNZA，合作伙伴）的无 FICare 经验的 NICU 中设置 5 个试点以及在临床中心设置 2 个试点来进行示范。最近实施了 ES 和 NL（SERMAS 和 OLVG）的 FICare。
|
家庭综合护理 (FICare) 计划是在一项多中心整群随机对照试验中制定的，涉及来自加拿大、澳大利亚和新西兰的 26 个三级 NICU，将标准 NICU 护理（主要由护士护理）（891 名婴儿）与 FICare 计划进行比较（895 名婴儿）。
FICare 模型表明，父母参与直接护理可改善早产儿的体重增加并提高母乳喂养率。
此外，他们的父母的压力和焦虑率也较低。
这些结果在整群随机对照试验中得到证实。
迄今为止进行的后续研究已显示出对多个领域有希望的积极影响。
事实证明，FICare 干预可加速成熟，因为与对照婴儿相比，FICARE 计划中包含的早产儿实现纯肠内营养和口服营养的时间更短
|
|
无干预：控制干预
从研究开始（2022 年 11 月）到指定开始干预的时间，在非 FICare 临床中心（AMC、GU、CLUJ、UHS 和 UNZA）出生的患者队列。
将设立 3 个月的清理期，用于员工培训和现场准备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RISEinFAMILY 实施：
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
完成基础和高级培训水平的家庭比例（观察与预期）。
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
RISEinFAMILY 实施：
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
完成基础和高级培训水平的平均时间（观察与预期）
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
RISEinFAMILY 实施：
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
平均每天袋鼠护理时间
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
短期健康婴儿的结局
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
在 NICU 入院期间达到并维持适当生长模式的高危婴儿的比例。
|
完成学习（平均 24 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每 1000 名患者/天报告的不良事件率
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
|
卸料时的喂料方式：
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
纯母乳喂养的婴儿比例
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
出院时母乳喂养率：
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
未进行母乳喂养的患者人数
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
出院时母乳喂养率：
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
摄入量<50%的患者人数
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
出院时母乳喂养率：
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
摄入量 >50% 的患者人数
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
父母心理健康
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
家长压力将使用儿科重症监护病房 (PSS PICU) 的缩写儿科压力量表进行测量。 量表范围从 0 到 5，分数越高表示结果越差 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
父母心理健康
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
将使用患者健康四项 (PHQ-4) 来衡量焦虑和抑郁症状。 量表范围从 0 到 3，分数越高表示结果越差 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
父母心理健康
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
产后抑郁症将使用爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）进行测量。 量表范围从 0 到 3，分数越高表示结果越差。 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
父母心理健康
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
母亲自我效能感将使用感知母亲育儿自我效能感（PMP S-E）来衡量。 量表范围从 0 到 3，分数越高表示结果越好 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
父母心理健康
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
母婴关系量表将使用母婴关系量表进行测量。 分数范围为 0 至 3。对于第 1,2 和 6 项，分数越高，结果越好；对于第 2、3、5、7 和 8 项，分数越高，结果越差。 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
父母心理健康
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
复原力将通过简短复原力量表进行测量。
刻度范围从 0 到 6。
对于第 4、7、9、12、17、18、19 和 21 项，分数越高表示结果越好。
对于项目 1、2、3、5、6、8、10、11、13、14、15、16m、20 和 22，分数越高表示结果越差。
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
卸料时的喂料方式：
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
完成经口喂养的生命日 (DOL)（移除鼻胃管）
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
卸料时的喂料方式：
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
达到完全肠内营养的生命日 (DOL)（>130 mL/K/天）
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
卸料时的喂料方式：
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
出院时 DOL
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
诊断为以下疾病的婴儿比例（在 36 周 PMA 或出院时）：支气管肺发育不良、氧依赖、严重早产儿视网膜病变（3 级或需要治疗）、医院感染坏死性小肠大肠杆菌
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
|
通过调查衡量专业人员的满意度和自我保健
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
将使用焦虑和抑郁调查 (PHQ-4) 来测量焦虑和抑郁症状。 评分范围为 1 到 3。分数越高表明结果越差。 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
通过调查衡量专业人员的满意度和自我保健
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
倦怠症状将使用 Maslach 倦怠清单人类服务调查 (MBI-HSS) 进行测量。
标度范围为 0 到 6。
对于第 4、7、9、12、17、18、19 和 21 项，分数越高表示结果越好。
对于第 1、2、3、5、6、8、10、11、13、14、15、16、20 和 22 项，分数越高表示结果越差。
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
通过调查衡量专业人员的满意度和自我保健
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
将使用（创伤后应激调查（PTSD-8））来测量创伤后应激。
量表范围从 0 到 3，分数越高表示结果越差
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
通过调查衡量专业人员的满意度和自我保健
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
工作和福祉将使用 Unwes-9 工作和福祉调查 (UWES) 进行衡量。 量表范围从 0 到 6，分数越高表示结果越好 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
卸料时的喂料方式：
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
完成经口喂养（移除鼻胃管）的经后年龄（PMA）
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
卸料时的喂料方式：
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
达到完全肠内营养的经后年龄 (PMA)（>130 mL/K/天）
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
卸料时的喂料方式：
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
出院时的经后年龄 (PMA)
|
完成学习（平均 24 个月）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长期神经发育：24 个月时未出现神经发育障碍的婴儿比例
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
|
中期婴儿的一般健康状况：
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
出生后 12 个月内保持适当生长模式的婴儿比例
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
中期婴儿的一般健康状况：
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
出院后使用卫生系统设施的婴儿比例
|
完成学习（平均 24 个月）
|
|
经济影响
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
衡量与 FICare 实施相关的资源水平：将记录以下数据： 对于新生儿： 住院天数 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
经济影响
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
衡量与 FICare 实施相关的资源水平：将记录以下数据： 对于新生儿： 不同级别护理的天数 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
经济影响
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
衡量与 FICare 实施相关的资源水平：将记录以下数据： 对于新生儿： 再入院次数（发作次数） |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
经济影响
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
衡量与 FICare 实施相关的资源水平：将记录以下数据： 对于新生儿： 紧急服务频率 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
经济影响
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
衡量与 FICare 实施相关的资源水平：将记录以下数据： 对于照顾者： 接受照顾的兄弟姐妹人数 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
经济影响
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
衡量与 FICare 实施相关的资源水平：将为护理人员记录以下数据： 与接受护理的新生儿的关系：父母、法定监护人、其他家庭成员 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
经济影响
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
衡量与 FICare 实施相关的资源水平：将为护理人员记录以下数据： 平均每天护理时间 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
经济影响
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
衡量与 FICare 实施相关的资源水平：将为护理人员记录以下数据： 在医院/附近过夜：过夜次数 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
经济影响
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
衡量与 FICare 实施相关的资源水平：将为护理人员记录以下数据： 支付过夜住宿费 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
经济影响
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
衡量与 FICare 实施相关的资源水平：将为护理人员记录以下数据： 前往医院接受护理：费用/旅行，行程 N 次 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
经济影响
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
衡量与 FICare 实施相关的资源水平：将为护理人员记录以下数据： 您照顾的其他受抚养人： N 名受抚养人 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
经济影响
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
衡量与 FICare 实施相关的资源水平：将为护理人员记录以下数据： 家属收到的帮助 |
完成学习（平均 24 个月）
|
|
经济影响
大体时间：完成学习（平均 24 个月）
|
将当前护理与以前的护理模式进行比较的成本效益估计。 FICare 实施的成本效益分析将使用决策分析模型进行，该模型将开发并填充来自试点研究的成本和有效性数据。 对于每个 FICar 实施地点，干预措施的成本效益将估计如下： ICER= ΔC/ΔE 其中： ICER - 增量成本效益比。
|
完成学习（平均 24 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adelina Pellicer, MD、Hospital Universitario La Paz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月13日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 101007922
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早产儿的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国