新生児黄疸に対する周産期経口プロバイオティクス補給（POPS）の予防効果
2024年5月17日 更新者：Ronald Wang、Chinese University of Hong Kong
新生児黄疸に対する周産期経口プロバイオティクス補給（POPS）の予防効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間優越性臨床試験
これは、94 人の妊婦 (各グループ 47 人) を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群優越性臨床試験で、新生児黄疸、母乳マイクロバイオーム、母体の便、および乳児の糞便マイクロバイオームに対する母親の周産期プロバイオティクス補給の効果を調査するものです。
Vivomixx® プロバイオティック製品は治療として使用され、プラセボは対照として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
新生児黄疸は、体内を循環する非抱合型ビリルビンの過剰濃度（高ビリルビン血症）が原因で、皮膚と強膜が黄色っぽく変色する病気です。
赤ちゃんが死亡を含む重篤な合併症を引き起こす可能性があります。
母親へのプロバイオティクス投与による腸内細菌叢の調節は、この問題に取り組む可能性があります。
したがって、研究者らは、94 人の妊婦 (各グループ 47 人) を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群優越性臨床試験を設計しました。
適格な妊婦は妊娠 28 ～ 36 週目に自発的に募集され、表現型が類似するプロバイオティクス グループ (Vivomixx®) またはプラセボ グループ (マルトース含有ユニット) のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は、妊娠 36 週から産後 1 週目の終わりまで、1 日あたり 1 袋の製品を摂取します。
生体サンプル (母親の便、母乳、新生児の糞便) はさまざまな時点で収集されます。
さらに、新生児の経皮ビリルビンは、Drager Meter (経皮ビリルビン計) を使用して生後 2 日目と 7 日目に測定されます。
微生物の DNA は市販のキットを使用して生物学的サンプルから抽出され、メタゲノミクス シーケンスが採用され、適切な統計的手法を使用してビリルビン レベルと相関付けられます。
この研究は、ヘルシンキ宣言および人間用医薬品に関する国際調和要件調和評議会 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) 基準に基づいて実施されます。
倫理承認は、香港華人大学および新界東部クラスター合同 (CUHK-NTEC) 臨床研究倫理委員会 (香港) から取得されます (参照番号: 2023.100-T)。
登録時に各参加者から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bekalu K Alemu
- 電話番号：(852) 63506068
- メール：bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
研究場所
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New Territories
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Hong Kong、New Territories、香港、0852
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Bekalu K Alemu
- メール：bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までのすべての妊婦。
- 在胎週数28～34週
- 正常な単胎妊娠
除外基準:
- 胎児の異常
- 割り当て中に抗生物質の投薬を受けた母親
- グルコース 6-リン酸デヒドロゲナーゼ酵素欠損症と共生する
- アカゲザルまたは溶血性疾患の既往歴があるカップル
- プリンス・オブ・ウェールズ病院以外の病院での出産場所の計画
- 既知の乳房疾患または授乳に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
Vivomixx® は複数菌株のプロバイオティクス製品です。
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プロバイオティクスグループの参加者には、妊娠36週から産後7日目まで、毎日1袋のプロバイオティクス製品が与えられますが、プラセボグループには、同じ色、味、Vivomixx®のパッケージで調製された1袋のプラセボが、プロバイオティクスグループと同じ期間、毎日与えられます。 。
Vivomixx® is a non-genetically modified (GMO), gluten-free, high potency microbiotic food supplement, containing eight strains (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM24736® / NCIMB 30435,ビフィズス菌インファンティス DSM24737® / NCIMB 30436*、ラクトバチルス アシドフィルス DSM24735® / NCIMB 30442、ラクトバチルス プランタルム DSM24730® / NCIMB 30437、ラクトバチルス パラカゼイ DSM24733® / NCIMB 30439、ラクトバチルス デルブリュッキー亜種
bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440）の生細菌（小袋あたり 4,500 億個の細菌）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトースを含むプラセボ製品
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Vivomixx® と同様の表現型を持つマルトースを含む製品。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高ビリルビン血症
時間枠：生まれてから1週間
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研究者は生後2日目と7日目に経皮ビリルビン濃度を測定し、記録をノモグラフにプロットします。
95 パーセンタイルを超える記録は、かなりの高ビリルビン血症とみなされ、高ビリルビン血症を宣言するために必要な場合は、赤ちゃんの血清総ビリルビン測定が検査されます。
結果は高ビリルビン血症と非高ビリルビン血症に分類されます。
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生まれてから1週間
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経皮ビリルビン値
時間枠：生後1週間（生後）
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Drager メーターと呼ばれる非侵襲的装置を使用して測定された、胸部の乳児の皮膚ビリルビンレベル。
ミリグラム/デシリットルまたはマイクロモル/リットルで測定されます。
この成果は継続的な成果として評価されます。
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生後1週間（生後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産
時間枠：生後2日以内に
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これは、出生時の在胎週数を使用して測定されます
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生後2日以内に
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分娩開始の参加者数
時間枠：生後2日以内に
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分娩誘発の自発的な開始
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生後2日以内に
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出生形態チェックリスト
時間枠：生後2日以内に
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自然経腟分娩、分娩介助または帝王切開
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生後2日以内に
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出生体重
時間枠：生後2日以内に
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出生時の赤ちゃんの体重（グラム）
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生後2日以内に
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アプガースコア
時間枠：生後2日以内に
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乳児の最初と5分のアプガースコア
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生後2日以内に
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母乳マイクロバイオームのプロファイル
時間枠：生まれてから産後7日目まで
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母乳サンプルが収集され、細菌 DNA が収集され、メタゲノム配列決定が実行されます。
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生まれてから産後7日目まで
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便微生物叢のプロファイル
時間枠：生まれてから産後7日目まで
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母親と乳児の便サンプルが収集され、細菌の DNA が収集され、メタゲノム配列決定が実行されます。
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生まれてから産後7日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚発疹のある参加者の数
時間枠：介入開始から産後1週間まで
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あらゆるアレルギー反応
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介入開始から産後1週間まで
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下痢のある参加者の数
時間枠：介入開始から産後1週間まで
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頻繁に軟便になる
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介入開始から産後1週間まで
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腹部膨満感のある参加者の数
時間枠：介入開始から産後1週間まで
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腹部の膨満、ガス（鼓腸）、けいれんがある場合
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介入開始から産後1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chi C Wang, Professor、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月23日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20230317
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、補足ファイルとして調査結果の出版物に含まれます。
研究責任者からの正式な要請に基づいて、誰でも利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
研究開始から1年後
IPD 共有アクセス基準
正式な要請と覚書への署名
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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