신생아 황달에 대한 주산기 경구 프로바이오틱스 보충(POPS)의 예방 효과
2024년 5월 17일 업데이트: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
신생아 황달에 대한 주산기 경구 프로바이오틱스 보충(POPS)의 예방 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 우월성 임상 시험
이는 신생아 황달, 모유 미생물군집, 산모 대변 및 유아 대변 미생물군집에 대한 산모의 주산기 프로바이오틱스 보충 효과를 조사하기 위해 94명의 임산부(각 그룹당 47명)를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 병행 그룹 우월성 임상 시험입니다.
Vivomixx®-프로바이오틱 제품은 치료제로 사용되고 위약은 대조군으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 황달은 체내 순환 비포합 빌리루빈(고빌리루빈혈증)의 과잉 농도로 인해 피부와 공막이 노랗게 변색되는 것입니다.
이는 아기에게 사망을 포함한 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
산모에게 프로바이오틱스를 투여하여 장내 세균총을 조절하면 이 문제를 해결할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 94명의 임산부(각 그룹당 47명)를 대상으로 무작위 이중 맹검 위약 대조 병행 그룹 우월성 임상 시험을 설계했습니다.
자격을 갖춘 임산부는 임신 28~36주에 자발적으로 모집되어 표현형이 유사한 프로바이오틱스 그룹(Vivomixx®) 또는 위약 그룹(맥아당 함유 단위)에 무작위로 할당됩니다.
참가자는 임신 36주부터 산후 첫 주가 끝날 때까지 하루에 한 봉지를 복용합니다.
생물학적 시료(산모의 대변, 모유, 신생아 대변)는 다양한 시점에 수집됩니다.
또한, 신생아 경피적 빌리루빈은 Drager Meter(경피적 빌리루빈 측정기)를 사용하여 생후 2일과 7일째에 측정됩니다.
미생물 DNA는 상업용 키트를 사용하여 생물학적 샘플에서 추출되며 메타게놈 서열 분석이 사용되며 적절한 통계 방법을 사용하여 빌리루빈 수준과 상관 관계가 지정됩니다.
본 연구는 헬싱키 선언 및 국제의약품조화위원회(ICH) 우수임상관리기준(GCP) 표준에 따라 수행됩니다.
윤리적 승인은 홍콩 합동중문대학교 및 신계 동부 클러스터(CUHK-NTEC) 임상 연구 윤리 위원회(홍콩)에서 참조 번호: 2023.100-T로 획득되었습니다.
등록하는 동안 각 참가자로부터 서면 동의를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bekalu K Alemu
- 전화번호: (852) 63506068
- 이메일: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, 홍콩, 0852
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Bekalu K Alemu
- 이메일: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세의 모든 임산부.
- 임신 기간 28~34주
- 정상적인 단태 임신
제외 기준:
- 태아 이상
- 할당 중 항생제 약물을 투여받은 산모
- 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍증이 있는 부부
- 붉은털원숭이 또는 용혈성 질환 병력이 있는 커플
- Prince of Wales 병원 이외의 다른 병원에서 출산 장소 계획
- 알려진 유방 장애 또는 모유 수유에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로바이오틱스
Vivomixx®는 다균주 프로바이오틱스 제품입니다.
|
프로바이오틱스 그룹 참가자에게는 임신 36주부터 산후 7일까지 매일 프로바이오틱스 제품 1포가 제공되며, 위약 그룹에는 프로바이오틱스 그룹과 동일한 기간 동안 Vivomixx®와 동일한 색상, 맛, 포장으로 준비된 위약 1포가 매일 제공됩니다. .
Vivomixx®는 8가지 균주(Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM24736® / NCIMB 30435, Bifidobacterium Infantis DSM24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus Plantarum DSM24730® / NCIMB 30437, LACTOBACILLUS PARARACAESI DSM24733003473473473473473473473473473473473473473473473473473473473473473473473473473434334343434US. eckii subsp.
bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440)의 살아있는 박테리아(포당 4,500억 박테리아).
|
|
위약 비교기: 위약
말토오스 함유 위약 제품
|
Vivomixx®와 표현형이 유사한 말토스 함유 제품입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고빌리루빈혈증
기간: 태어난 지 1주일
|
조사관은 생후 2일과 7일째에 경피적 빌리루빈 수치를 측정하고 그 기록을 노모그래프에 표시합니다.
95번째 백분위수 이상의 기록은 상당한 고빌리루빈혈증으로 간주되며, 고빌리루빈혈증을 선언하기 위해 필요한 경우 아기의 총 혈청 빌리루빈 측정을 위해 조사됩니다.
결과는 고빌리루빈혈증과 비고빌리루빈혈증으로 분류됩니다.
|
태어난 지 1주일
|
|
경피적 빌리루빈 수치
기간: 생후 1주일(출생 후)
|
Drager 측정기라는 비침습적 장치를 사용하여 측정한 유아의 가슴 피부 빌리루빈 수치입니다.
이는 데시리터당 밀리그램 또는 리터당 마이크로몰로 측정됩니다.
이 결과는 지속적인 결과로 측정됩니다.
|
생후 1주일(출생 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조산
기간: 태어난 지 이틀 이내
|
이는 출생 시 재태 연령을 사용하여 측정됩니다.
|
태어난 지 이틀 이내
|
|
노동 개시 참가자 수
기간: 태어난 지 이틀 이내
|
자연분만 유도 개시
|
태어난 지 이틀 이내
|
|
출생 방식 체크리스트
기간: 태어난 지 이틀 이내
|
자연 분만, 보조 분만 또는 제왕절개
|
태어난 지 이틀 이내
|
|
출생 체중
기간: 태어난 지 이틀 이내
|
출생 시 아기의 체중(그램)
|
태어난 지 이틀 이내
|
|
아프가 점수
기간: 태어난 지 이틀 이내
|
아기의 1분 및 5분 Apgar 점수
|
태어난 지 이틀 이내
|
|
모유 미생물군집 프로필
기간: 출생부터 산후 7일째
|
모유 샘플을 수집하고 박테리아 DNA를 수집하며 메타 게놈 서열 분석을 수행합니다.
|
출생부터 산후 7일째
|
|
대변 미생물군집 프로필
기간: 출생부터 산후 7일째
|
산모 및 유아 대변 샘플을 수집하고 박테리아 DNA를 수집하며 메타 게놈 서열 분석을 수행합니다.
|
출생부터 산후 7일째
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부발진 참가자 수
기간: 중재 시작부터 산후 1주까지
|
알레르기 반응
|
중재 시작부터 산후 1주까지
|
|
설사 참가자 수
기간: 중재 시작부터 산후 1주까지
|
잦은 대변
|
중재 시작부터 산후 1주까지
|
|
복부팽만감이 있는 참가자 수
기간: 중재 시작부터 산후 1주까지
|
복부 팽창, 가스(고창) 및 경련
|
중재 시작부터 산후 1주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230317
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 연구 결과 출판물에 보충 파일로 포함됩니다.
이는 수석 조사관의 공식 요청에 따라 누구에게나 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 시작 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
공식 요청 및 양해각서 서명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .