Efeito preventivo da suplementação probiótica oral perinatal (POPS) na icterícia neonatal
17 de maio de 2024 atualizado por: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Efeito preventivo da suplementação probiótica oral perinatal (POPS) na icterícia neonatal: um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo de superioridade de grupo paralelo
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de superioridade de grupo paralelo entre 94 mulheres grávidas (47 em cada grupo) para investigar o efeito da suplementação probiótica perinatal materna na icterícia neonatal, microbioma do leite materno, fezes maternas e microbioma fecal infantil.
O produto probiótico Vivomixx® será usado como tratamento e placebo como controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A icterícia neonatal é uma descoloração amarelada da pele e da esclera devido à concentração excessiva de bilirrubina não conjugada circulante (hiperbilirrubinemia) no corpo.
Pode levar o bebê a complicações graves, incluindo a morte.
A modulação da flora intestinal pela administração de probióticos à mãe pode resolver este problema.
Portanto, os investigadores desenvolveram um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de superioridade de grupo paralelo entre 94 mulheres grávidas (47 em cada grupo).
As mulheres grávidas elegíveis serão recrutadas voluntariamente entre 28-36 semanas de gestação e alocadas aleatoriamente para o grupo probiótico (Vivomixx®) ou grupo placebo (unidade contendo maltose) que são fenotipicamente semelhantes.
As participantes tomarão um sachê do produto por dia a partir da 36ª semana de gestação até o final da primeira semana pós-parto.
Amostras biológicas (fezes maternas, leite materno e fezes neonatais) serão coletadas em diferentes momentos.
Além disso, a bilirrubina transcutânea neonatal será medida no segundo e sétimo dia de vida usando um Drager Meter (um bilirrubinômetro transcutâneo).
O DNA microbiano será extraído de amostras biológicas utilizando kits comerciais e sequenciamento metagenômico será empregado e será correlacionado com o nível de bilirrubina utilizando métodos estatísticos apropriados.
Este estudo será conduzido com base na Declaração de Helsinque e nas Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) do Conselho Internacional de Requisitos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH).
A aprovação ética é obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Joint Chinese University of Hong Kong e New Territories East Cluster (CUHK-NTEC), Hong Kong com número de referência: 2023.100-T.
O consentimento informado por escrito será obtido de cada participante durante a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bekalu K Alemu
- Número de telefone: (852) 63506068
- E-mail: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong, 0852
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Bekalu K Alemu
- E-mail: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas com idade entre 18 e 45 anos.
- Idade gestacional de 28 a 34 semanas
- Gravidez única normal
Critério de exclusão:
- Anormalidade fetal
- Mães com medicação antibiótica durante a alocação
- Casais com deficiência da enzima glicose 6-fosfato desidrogenase
- Casais com história conhecida de rhesus ou doença hemolítica
- Plano de local de nascimento em outros hospitais que não o Hospital Prince of Wales
- distúrbio mamário conhecido ou qualquer contra-indicação para amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probióticos
Vivomixx® é um produto probiótico multi-cepas.
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Os participantes do grupo probiótico receberão 1 sachê de produto probiótico diariamente a partir de 36 semanas de gestação até o 7º dia pós-parto, enquanto os grupos placebo receberão 1 sachê de placebo preparado com a mesma cor, sabor e embalagem com Vivomixx® diariamente pela mesma duração dos grupos probióticos .
Vivomixx® é um suplemento alimentar microbiótico não geneticamente modificado (OGM), sem glúten e de alta potência, contendo oito cepas (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM24736® / NCIMB 30435, Bifidobacterium infantis DSM24737®/NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735®/NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730®/NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM24733®/NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440) de bactérias vivas (450 bilhões de bactérias por saqueta).
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Comparador de Placebo: Placebo
Produto placebo contendo maltose
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Um produto contendo maltose com fenótipo semelhante ao Vivomixx®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiperbilirrubinemia
Prazo: 1 semana desde o nascimento
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Os investigadores medirão o nível de bilirrubina transcutânea no segundo e sétimo dia de vida e traçarão o registro no nomógrafo.
O registro acima do percentil 95 será considerado hiperbilirrubinemia considerável e então o bebê será investigado para dosagem de bilirrubina sérica total, se necessário, para declarar hiperbilirrubinemia.
O desfecho será classificado como hiperbilirrubinemia e não hiperbilirrubinemia.
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1 semana desde o nascimento
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Nível de bilirrubina transcutânea
Prazo: 1 semana de vida (após o nascimento)
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Nível de bilirrubina da pele do bebê no tórax medido usando um dispositivo não invasivo chamado medidor Drager.
Será medido em miligramas por decilitro ou micromoles por litro.
Este resultado será medido como um resultado contínuo.
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1 semana de vida (após o nascimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro
Prazo: dentro de dois dias após o nascimento
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Isso será medido usando a idade gestacional no nascimento
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dentro de dois dias após o nascimento
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Número de participantes com Iniciação do Trabalho de Parto
Prazo: dentro de dois dias após o nascimento
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Início espontâneo da indução do parto
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dentro de dois dias após o nascimento
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Lista de verificação do modo de nascimento
Prazo: dentro de dois dias após o nascimento
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Parto vaginal espontâneo, parto assistido ou cesariana
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dentro de dois dias após o nascimento
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Peso ao nascer
Prazo: dentro de dois dias após o nascimento
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Peso do bebê ao nascer em gramas
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dentro de dois dias após o nascimento
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Pontuações de Apgar
Prazo: dentro de dois dias após o nascimento
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Índices de Apgar de bebês no primeiro e quinto minutos
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dentro de dois dias após o nascimento
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Perfil do microbioma do leite materno
Prazo: Do nascimento ao sétimo dia do pós-parto
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Amostras de leite materno serão coletadas, DNA bacteriano coletado e sequenciamento metagenômico será realizado.
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Do nascimento ao sétimo dia do pós-parto
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Perfil do microbioma das fezes
Prazo: Do nascimento ao sétimo dia do pós-parto
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amostras de fezes maternas e infantis serão coletadas, DNA bacteriano coletado e sequenciamento metagenômico será realizado.
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Do nascimento ao sétimo dia do pós-parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com erupção cutânea
Prazo: Desde o início da intervenção até 1 semana após o parto
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qualquer reação alérgica
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Desde o início da intervenção até 1 semana após o parto
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Número de participantes com diarreia
Prazo: Desde o início da intervenção até 1 semana após o parto
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Soltura frequente de fezes
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Desde o início da intervenção até 1 semana após o parto
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Número de participantes com inchaço abdominal
Prazo: Desde o início da intervenção até 1 semana após o parto
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Qualquer distensão, gases (flatulência) e cãibras no abdômen
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Desde o início da intervenção até 1 semana após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão incluídos nas publicações dos resultados como um arquivo suplementar.
Ele estará disponível para qualquer pessoa com base em solicitação oficial do investigador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após o início do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
solicitação oficial e assinatura de memorando de entendimento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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