Vorbeugende Wirkung der perinatalen oralen probiotischen Nahrungsergänzung (POPS) auf Neugeborenengelbsucht
17. Mai 2024 aktualisiert von: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Vorbeugende Wirkung der perinatalen oralen probiotischen Nahrungsergänzung (POPS) auf Neugeborenen-Gelbsucht: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenüberlegenheitsstudie mit 94 schwangeren Frauen (47 in jeder Gruppe), um die Wirkung einer mütterlichen perinatalen probiotischen Nahrungsergänzung auf Neugeborenengelbsucht, Muttermilchmikrobiom, mütterlichen Stuhl und Säuglingsfäkalmikrobiom zu untersuchen.
Das probiotische Vivomixx®-Produkt wird als Behandlung und ein Placebo als Kontrolle verwendet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborenen-Gelbsucht ist eine gelbliche Verfärbung der Haut und Sklera aufgrund einer Überkonzentration des zirkulierenden unkonjugierten Bilirubins (Hyperbilirubinämie) im Körper.
Es kann zu schweren Komplikationen bis hin zum Tod des Babys führen.
Eine Modulation der Darmflora durch die Verabreichung von Probiotika an die Mutter könnte dieses Problem lösen.
Daher entwarfen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie mit 94 schwangeren Frauen (47 in jeder Gruppe).
Geeignete schwangere Frauen werden in der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche freiwillig rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Probiotikagruppe (Vivomixx®) oder der Placebogruppe (maltosehaltige Einheit) zugeteilt, die phänotypisch ähnlich sind.
Die Teilnehmer nehmen ab der 36. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der ersten Woche nach der Geburt einen Beutel des Produkts pro Tag ein.
Biologische Proben (mütterlicher Stuhl, Muttermilch und Kot des Neugeborenen) werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen.
Zusätzlich wird das transkutane Bilirubin des Neugeborenen am zweiten und siebten Lebenstag mit einem Drager Meter (einem transkutanen Bilirubinometer) gemessen.
Die mikrobielle DNA wird mithilfe kommerzieller Kits aus biologischen Proben extrahiert, eine metagenomische Sequenzierung wird eingesetzt und mithilfe geeigneter statistischer Methoden mit dem Bilirubinspiegel korreliert.
Diese Studie wird auf der Grundlage der Helsinki-Erklärung und der Richtlinie für gute klinische Praxis (GCP) des International Council for Harmonisation Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) durchgeführt.
Die ethische Genehmigung wird vom Joint Chinese University of Hong Kong and New Territories East Cluster (CUHK-NTEC) Clinical Research Ethics Committee, Hongkong, mit der Referenznummer 2023.100-T eingeholt.
Bei der Anmeldung wird von jedem Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
94
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bekalu K Alemu
- Telefonnummer: (852) 63506068
- E-Mail: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
Studienorte
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New Territories
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Hong Kong, New Territories, Hongkong, 0852
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Bekalu K Alemu
- E-Mail: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle schwangeren Frauen im Alter von 18–45 Jahren.
- Gestationsalter von 28–34 Wochen
- Normale Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Fetale Anomalie
- Mütter mit Antibiotika-Medikamenten während der Zuteilung
- Paare mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Enzymmangel
- Paare mit bekannter Rhesus- oder hämolytischer Erkrankung in der Vorgeschichte
- Plan des Geburtsorts in anderen Krankenhäusern als dem Prince of Wales Hospital
- bekannte Bruststörung oder eine Kontraindikation für das Stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotika
Vivomixx® ist ein Probiotikaprodukt mit mehreren Stämmen.
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Die Teilnehmer der probiotischen Gruppe erhalten ab der 36. Schwangerschaftswoche bis zum 7. Tag nach der Geburt täglich 1 Beutel probiotisches Produkt, während die Placebo-Gruppen täglich 1 Beutel Placebo mit der gleichen Farbe, dem gleichen Geschmack und der gleichen Verpackung wie Vivomixx® für die gleiche Dauer wie die probiotischen Gruppen erhalten .
Vivomixx® ist ein nicht gentechnisch verändertes (GMO), glutenfreies, hochwirksames mikrobiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das acht Stämme enthält (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM24736® / NCIMB 30435, Bifidobacterium infantis DSM24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440) lebender Bakterien (450 Milliarden Bakterien pro Beutel).
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Placebo-Komparator: Placebo
Maltosehaltiges Placeboprodukt
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Ein maltosehaltiges Produkt mit einem ähnlichen Phänotyp wie Vivomixx®.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 1 Woche seit der Geburt
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Die Forscher messen den transkutanen Bilirubinspiegel am zweiten und siebten Lebenstag und zeichnen die Aufzeichnung auf dem Nomographen auf.
Der Rekord über dem 95. Perzentil wird als erhebliche Hyperbilirubinämie gewertet und dann wird das Baby auf die Messung des Gesamtserumbilirubins untersucht, falls dies zur Feststellung einer Hyperbilirubinämie erforderlich ist.
Das Ergebnis wird in Hyperbilirubinämie und Nicht-Hyperbilirubinämie eingeteilt.
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1 Woche seit der Geburt
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Transkutaner Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 1 Lebenswoche (nach der Geburt)
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Der Bilirubinspiegel der Haut des Säuglings auf der Brust wird mit einem nicht-invasiven Gerät namens Dräger-Messgerät gemessen.
Sie wird in Milligramm pro Deziliter oder Mikromol pro Liter gemessen.
Dieses Ergebnis wird als kontinuierliches Ergebnis gemessen.
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1 Lebenswoche (nach der Geburt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühgeburt
Zeitfenster: innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
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Dies wird anhand des Gestationsalters bei der Geburt gemessen
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innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
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Anzahl Teilnehmer mit Wehenbeginn
Zeitfenster: innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
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Spontane Einleitung der Weheneinleitung
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innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
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Checkliste für den Geburtsmodus
Zeitfenster: innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
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Spontane vaginale Entbindung, assistierte Geburt oder Kaiserschnitt
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innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
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Gewicht des Babys bei der Geburt in Gramm
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innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
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Apgar punktet
Zeitfenster: innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
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Apgar-Scores von Babys in der ersten und fünften Minute
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innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt
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Profil des Muttermilch-Mikrobioms
Zeitfenster: Ab der Geburt, am siebten Tag nach der Geburt
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Es werden Muttermilchproben entnommen, bakterielle DNA gesammelt und eine metagenomische Sequenzierung durchgeführt.
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Ab der Geburt, am siebten Tag nach der Geburt
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Profil des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Ab der Geburt, am siebten Tag nach der Geburt
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Es werden Stuhlproben von Müttern und Säuglingen gesammelt, bakterielle DNA gesammelt und eine metagenomische Sequenzierung durchgeführt.
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Ab der Geburt, am siebten Tag nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Hautausschlag
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 1 Woche nach der Geburt
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jede allergische Reaktion
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Vom Beginn des Eingriffs bis 1 Woche nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 1 Woche nach der Geburt
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Häufiger Stuhlgang
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Vom Beginn des Eingriffs bis 1 Woche nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer mit Blähungen
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 1 Woche nach der Geburt
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Jegliche Blähungen, Blähungen und Krämpfe im Bauch
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Vom Beginn des Eingriffs bis 1 Woche nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230317
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden als ergänzende Datei in die Veröffentlichungen der Ergebnisse eingefügt.
Auf offizielle Anfrage des Hauptermittlers steht es jedem zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Beginn der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
offizielle Anfrage und Unterzeichnung einer Absichtserklärung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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