Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawczy wpływ okołoporodowej doustnej suplementacji probiotykami (POPS) na żółtaczkę noworodków

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Zapobiegawczy wpływ okołoporodowej doustnej suplementacji probiotykami (POPS) na żółtaczkę noworodków: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, w którym wzięło udział 94 kobiety w ciąży (47 w każdej grupie), mające na celu zbadanie wpływu okołoporodowej suplementacji probiotykami przez matkę na żółtaczkę noworodków, mikrobiom mleka matki, stolec matki i mikrobiom kału niemowlęcia. Produkt probiotyczny Vivomixx® będzie stosowany jako leczenie, a placebo jako kontrola.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żółtaczka noworodkowa to żółtawe przebarwienie skóry i twardówki spowodowane nadmiernym stężeniem krążącej nieskoniugowanej bilirubiny (hiperbilirubinemia) w organizmie. Może to prowadzić do poważnych powikłań, w tym śmierci dziecka. Modulacja flory jelitowej poprzez podawanie matce probiotyków może rozwiązać ten problem. Dlatego badacze zaprojektowali randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności w grupach równoległych, obejmujące 94 kobiety w ciąży (47 w każdej grupie). Kwalifikujące się kobiety w ciąży będą rekrutowane dobrowolnie w 28–36 tygodniu ciąży i losowo przydzielane do grupy probiotycznej (Vivomixx®) lub grupy placebo (jednostka zawierająca maltozę), które są fenotypowo podobne. Uczestniczki przyjmą jedną saszetkę produktu dziennie począwszy od 36 tygodnia ciąży do końca pierwszego tygodnia po porodzie. Próbki biologiczne (kał matki, mleko matki i kał noworodka) będą pobierane w różnych momentach. Dodatkowo w drugiej i siódmej dobie życia noworodków będzie mierzona przezskórna bilirubina za pomocą Drager Meter (bilirubinometru przezskórnego). Mikrobiologiczne DNA zostanie wyekstrahowane z próbek biologicznych przy użyciu dostępnych na rynku zestawów, po czym zastosowane zostanie sekwencjonowanie metagenomiczne, które zostanie skorelowane z poziomem bilirubiny przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. Badanie to zostanie przeprowadzone w oparciu o Deklarację Helsińską i wytyczne Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymogów dotyczących Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) dotyczące standardów Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Uzyskano zgodę etyczną od Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Wspólnego Uniwersytetu Chińskiego w Hongkongu i Klastra Nowych Terytoriów Wschodnich (CUHK-NTEC), Hongkong, pod numerem referencyjnym: 2023.100-T. Podczas rejestracji każdy uczestnik uzyska pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat.
  • Wiek ciążowy 28-34 tygodni
  • Normalna ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowość płodu
  • Matki przyjmujące antybiotyki w trakcie przydziału
  • Pary z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Pary ze znaną historią choroby rezusowej lub hemolitycznej
  • Plan miejsca urodzenia w innych szpitalach niż Szpital Księcia Walii
  • znana choroba piersi lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki
Vivomixx® to wieloszczepowy produkt probiotyczny.
Suplement diety: Vivomixx®
Uczestnicy grupy probiotycznej będą otrzymywać 1 saszetkę produktu probiotycznego dziennie od 36 tygodnia ciąży do 7 dnia po porodzie, podczas gdy grupy placebo otrzymają 1 saszetkę placebo przygotowaną w tym samym kolorze, smaku i opakowaniu z Vivomixx® codziennie przez ten sam czas trwania grup probiotycznych . Vivomixx® to niezmodyfikowany genetycznie (GMO), bezglutenowy mikrobiotyczny suplement diety o dużej sile działania, zawierający osiem szczepów (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM24736® / NCIMB 30435, Bifidobacterium infantis DSM24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbruecki ja subsp. bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440) żywych bakterii (450 miliardów bakterii w saszetce).
Komparator placebo: Placebo
Produkt placebo zawierający maltozę
Suplement diety: Placebo
Produkt zawierający maltozę o podobnym fenotypie do Vivomixx®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: 1 tydzień od urodzenia
Badacze będą mierzyć przezskórny poziom bilirubiny w drugim i siódmym dniu życia i nanosić zapis na nomograf. Wynik powyżej 95. percentyla zostanie uznany za znaczną hiperbilirubinemię, a następnie dziecko zostanie zbadane pod kątem pomiaru stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy, jeśli będzie to konieczne do stwierdzenia hiperbilirubinemii. Wynik zostanie sklasyfikowany jako hiperbilirubinemia i niehiperbilirubinemia.
1 tydzień od urodzenia
Poziom bilirubiny przezskórnej
Ramy czasowe: 1 tydzień życia (po urodzeniu)
Poziom bilirubiny skóry niemowlęcia na klatce piersiowej mierzony za pomocą nieinwazyjnego urządzenia zwanego miernikiem Drager. Będzie ona mierzona w miligramach na decylitr lub mikromolach na litr. Wynik ten będzie mierzony jako wynik ciągły.
1 tydzień życia (po urodzeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: w ciągu dwóch dni od urodzenia
Będzie to mierzone na podstawie wieku ciążowego w chwili urodzenia
w ciągu dwóch dni od urodzenia
Liczba uczestniczek z początkiem porodu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch dni od urodzenia
Spontaniczne rozpoczęcie indukcji porodu
w ciągu dwóch dni od urodzenia
Lista kontrolna trybu porodu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch dni od urodzenia
Poród spontaniczny, poród wspomagany lub cesarskie cięcie
w ciągu dwóch dni od urodzenia
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: w ciągu dwóch dni od urodzenia
Masa ciała dziecka przy urodzeniu w gramach
w ciągu dwóch dni od urodzenia
Punkty w skali Apgar
Ramy czasowe: w ciągu dwóch dni od urodzenia
Ocena dzieci w skali Apgar w pierwszej i piątej minucie
w ciągu dwóch dni od urodzenia
Profil mikrobiomu mleka matki
Ramy czasowe: Od urodzenia siódmy dzień po porodzie
Zostaną pobrane próbki mleka matki, DNA bakterii i przeprowadzone sekwencjonowanie metagenomowe.
Od urodzenia siódmy dzień po porodzie
Profil mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Od urodzenia siódmy dzień po porodzie
pobrane zostaną próbki kału matki i dziecka, DNA bakterii oraz przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie metagenomowe.
Od urodzenia siódmy dzień po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wysypką skórną
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 1 tygodnia po porodzie
jakakolwiek reakcja alergiczna
Od rozpoczęcia interwencji do 1 tygodnia po porodzie
Liczba uczestników z biegunką
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 1 tygodnia po porodzie
Częste luźne stolce
Od rozpoczęcia interwencji do 1 tygodnia po porodzie
Liczba uczestników z wzdęciem brzucha
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do 1 tygodnia po porodzie
Wszelkie wzdęcia, gazy (wzdęcia) i skurcze brzucha
Od rozpoczęcia interwencji do 1 tygodnia po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną uwzględnione w publikacjach wyników jako plik uzupełniający. Będzie on dostępny dla każdego na podstawie oficjalnego wniosku głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok od rozpoczęcia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

oficjalny wniosek i podpisanie protokołu ustaleń

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj