Forebyggende effekt af perinatal oral probiotisk tilskud (POPS) på neonatal gulsot
17. maj 2024 opdateret af: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Forebyggende effekt af perinatalt oralt probiotisk tilskud (POPS) på neonatal gulsot: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret, parallelt gruppeoverlegent klinisk forsøg
Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk overlegenhedsforsøg med parallelgruppe blandt 94 gravide kvinder (47 i hver gruppe) for at undersøge effekten af moderens perinatale probiotisk kosttilskud på neonatal gulsot, modermælksmikrobiom, moderens afføring og spædbørns fækale mikrobiom.
Vivomixx®-probiotisk produkt vil blive brugt som behandling og placebo som kontrol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal gulsot er en gullig misfarvning af huden og sclera på grund af overkoncentration af cirkulerende ukonjugeret bilirubin (hyperbilirubinæmi) i kroppen.
Det kan føre barnet til alvorlige komplikationer, herunder døden.
Tarmfloramodulation ved probiotikaadministration til moderen kan løse dette problem.
Derfor designede efterforskerne et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk overlegenhedsforsøg med parallelgruppe blandt 94 gravide kvinder (47 i hver gruppe).
Kvalificerede gravide kvinder vil blive rekrutteret frivilligt ved 28-36 ugers svangerskab og tilfældigt fordelt til enten probiotikagruppen (Vivomixx®) eller placebogruppen (maltoseholdig enhed), som er fænotypisk ens.
Deltagerne vil tage en pose af produktet om dagen fra 36 ugers graviditet til slutningen af den første uge efter fødslen.
Biologiske prøver (moderens afføring, modermælk og neonatal fæces) vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter.
Derudover vil neonatal transkutan bilirubin blive målt på den anden og syvende dag af livet ved hjælp af en Drager Meter (et transkutant bilirubinometer).
Det mikrobielle DNA vil blive ekstraheret fra biologiske prøver ved hjælp af kommercielle kits, og metagenomisk sekventering vil blive anvendt og vil blive korreleret med bilirubinniveau ved hjælp af passende statistiske metoder.
Denne undersøgelse vil blive udført baseret på Helsinki-erklæringen og International Council for Harmonization Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP) standarder.
Etisk godkendelse opnås fra Joint Chinese University of Hong Kong og New Territories East Cluster (CUHK-NTEC) Clinical Research Ethics Committee, Hong Kong med referencenummer: 2023.100-T.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager under tilmeldingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bekalu K Alemu
- Telefonnummer: (852) 63506068
- E-mail: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong, 0852
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Bekalu K Alemu
- E-mail: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide i alderen 18-45 år.
- Svangerskabsalder 28-34 uger
- Normal singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Fetal abnormitet
- Mødre med antibiotika medicin under tildelingen
- Par med glucose 6-phosphat dehydrogenase enzymmangel
- Par med kendt rhesus eller hæmolytisk sygdomshistorie
- Plan for fødested på andre hospitaler end Prince of Wales Hospital
- kendt brystsygdom eller enhver kontraindikation for amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika
Vivomixx® er et probiotikaprodukt med flere stammer.
|
Deltagerne i den probiotiske gruppe vil modtage 1 pose probiotisk produkt dagligt fra 36. svangerskabsuge op til 7. dag efter fødslen, mens placebogrupper vil 1 pose placebo tilberedt med samme farve, smag og emballage med Vivomixx® dagligt i samme varighed af probiotiske grupper. .
Vivomixx® er et ikke-genetisk modificeret (GMO), glutenfrit, højpotens mikrobiotisk kosttilskud, indeholdende otte stammer (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, DSM24736 long, NCIMB 30441, Bifidobacterium 24736, NCIMB30, NCIMB3, NCIMB30, NCIMB 30441 Bifidobacterium infantis DSM24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437. eckii subsp.
bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440) af levende bakterier (450 milliarder bakterier pr. sachet).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltoseholdigt placeboprodukt
|
Et maltoseholdigt produkt med en lignende fænotype med Vivomixx®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 1 uge siden fødslen
|
Efterforskere vil måle det transkutane bilirubinniveau på den anden og syvende levedag og plotte registreringen på nomografen.
Rekorden over 95. percentilen vil blive betragtet som betydelig hyperbilirubinæmi, og derefter vil barnet blive undersøgt for total serum bilirubinmåling, hvis det er nødvendigt for at erklære hyperbilirubinæmi.
Resultatet vil blive klassificeret som hyperbilirubinæmi og ikke-hyperbilirubinæmi.
|
1 uge siden fødslen
|
|
Transkutan bilirubin niveau
Tidsramme: 1 uge af livet (efter fødslen)
|
Spædbarns huds bilirubinniveau på brystet målt ved hjælp af en ikke-invasiv anordning kaldet Drager meter.
Det vil blive målt i milligram per deciliter eller mikromol per liter.
Dette resultat vil blive målt som et kontinuerligt resultat.
|
1 uge af livet (efter fødslen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: inden for to dage efter fødslen
|
Dette vil blive målt ved hjælp af svangerskabsalderen ved fødslen
|
inden for to dage efter fødslen
|
|
Antal deltagere med Igangsættelse af fødsel
Tidsramme: inden for to dage efter fødslen
|
Spontan påbegyndelse af induktion af veer
|
inden for to dage efter fødslen
|
|
Tjekliste for fødselsmåde
Tidsramme: inden for to dage efter fødslen
|
Spontan vaginal fødsel, assisteret fødsel eller kejsersnit
|
inden for to dage efter fødslen
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: inden for to dage efter fødslen
|
Barnets vægt ved fødslen i gram
|
inden for to dage efter fødslen
|
|
Apgar scorer
Tidsramme: inden for to dage efter fødslen
|
Første og femte minut Apgar snesevis af babyer
|
inden for to dage efter fødslen
|
|
Modermælk mikrobiom profil
Tidsramme: Fra fødslen syvende dag efter fødslen
|
Modermælksprøver vil blive indsamlet, bakterielt DNA indsamlet og meta-genomisk sekventering vil blive udført.
|
Fra fødslen syvende dag efter fødslen
|
|
Afføring mikrobiom profil
Tidsramme: Fra fødslen syvende dag efter fødslen
|
afføringsprøver fra mødre og spædbørn vil blive indsamlet, bakterielt DNA indsamlet og meta-genomisk sekventering vil blive udført.
|
Fra fødslen syvende dag efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Hududslæt
Tidsramme: Fra påbegyndelse af interventionen til 1 uge efter fødslen
|
enhver allergisk reaktion
|
Fra påbegyndelse af interventionen til 1 uge efter fødslen
|
|
Antal deltagere med diarré
Tidsramme: Fra påbegyndelse af interventionen til 1 uge efter fødslen
|
Ofte løs afføring
|
Fra påbegyndelse af interventionen til 1 uge efter fødslen
|
|
Antal deltagere med abdominal oppustethed
Tidsramme: Fra påbegyndelse af interventionen til 1 uge efter fødslen
|
Eventuel udspilning, luft i maven (flatulens) og kramper i maven
|
Fra påbegyndelse af interventionen til 1 uge efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive inkluderet i publikationer af resultater som en supplerende fil.
Den vil være tilgængelig for enhver baseret på officiel anmodning fra hovedefterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Et år efter påbegyndelse af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
officiel anmodning og underskrivelse af aftalememorandum
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .