Efecto preventivo de la suplementación perinatal con probióticos orales (POPS) sobre la ictericia neonatal
17 de mayo de 2024 actualizado por: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Efecto preventivo de la suplementación perinatal con probióticos orales (POPS) sobre la ictericia neonatal: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de superioridad en grupos paralelos
Este es un ensayo clínico de superioridad de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo entre 94 mujeres embarazadas (47 en cada grupo) para investigar el efecto de la suplementación materna perinatal con probióticos sobre la ictericia neonatal, el microbioma de la leche materna, las heces maternas y el microbioma fecal infantil.
Se utilizará el producto probiótico Vivomixx® como tratamiento y placebo como control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ictericia neonatal es una coloración amarillenta de la piel y la esclerótica debido a una concentración excesiva de bilirrubina no conjugada circulante (hiperbilirrubinemia) en el cuerpo.
Puede provocar que el bebé sufra complicaciones graves, incluida la muerte.
La modulación de la flora intestinal mediante la administración de probióticos a la madre puede abordar este problema.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de superioridad en grupos paralelos entre 94 mujeres embarazadas (47 en cada grupo).
Las mujeres embarazadas elegibles serán reclutadas voluntariamente entre las 28 y 36 semanas de gestación y asignadas aleatoriamente al grupo de probióticos (Vivomixx®) o al grupo de placebo (unidad que contiene maltosa) que son fenotípicamente similares.
Los participantes tomarán un sobre del producto por día a partir de las 36 semanas de gestación hasta el final de la primera semana del posparto.
Se recolectarán muestras biológicas (heces maternas, leche materna y heces neonatales) en diferentes momentos.
Además, la bilirrubina transcutánea neonatal se medirá en el segundo y séptimo día de vida utilizando un medidor Drager (un bilirrubinómetro transcutáneo).
El ADN microbiano se extraerá de muestras biológicas utilizando kits comerciales y se empleará secuenciación metagenómica y se correlacionará con el nivel de bilirrubina utilizando métodos estadísticos apropiados.
Este estudio se llevará a cabo con base en la Declaración de Helsinki y la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Consejo Internacional de Requisitos de Armonización de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH).
La aprobación ética se obtiene del Comité de Ética de Investigación Clínica del Grupo Conjunto de la Universidad China de Hong Kong y los Nuevos Territorios del Este (CUHK-NTEC), Hong Kong con número de referencia: 2023.100-T.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante durante la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bekalu K Alemu
- Número de teléfono: (852) 63506068
- Correo electrónico: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong, 0852
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Bekalu K Alemu
- Correo electrónico: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas de 18 a 45 años.
- Edad gestacional de 28 a 34 semanas.
- Embarazo único normal
Criterio de exclusión:
- anomalía fetal
- Madres con medicación antibiótica durante la asignación.
- Parejas con deficiencia de la enzima glucosa 6-fosfato deshidrogenasa
- Parejas con antecedentes conocidos de enfermedad rhesus o hemolítica
- Plan de lugar de nacimiento en otros hospitales distintos del Prince of Wales Hospital
- trastorno mamario conocido o cualquier contraindicación para la lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos
Vivomixx® es un producto probiótico multicepa.
|
Los participantes del grupo de probióticos recibirán 1 sobre de producto probiótico diariamente desde las 36 semanas de gestación hasta el séptimo día del posparto, mientras que los grupos de placebo recibirán 1 sobre de placebo preparado con el mismo color, sabor y empaque con Vivomixx® diariamente durante la misma duración que los grupos de probióticos. .
Vivomixx® es un complemento alimenticio microbiótico de alta potencia, no modificado genéticamente (OGM), sin gluten, que contiene ocho cepas (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM24736® / NCIMB 30435, Bifidobacterium infantis DSM24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440) de bacterias vivas (450 mil millones de bacterias por sobre).
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Producto placebo que contiene maltosa
|
Un producto que contiene maltosa y tiene un fenotipo similar al de Vivomixx®.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: 1 semana desde el nacimiento
|
Los investigadores medirán el nivel de bilirrubina transcutánea en el segundo y séptimo día de vida y trazarán el registro en el nomograma.
El registro por encima del percentil 95 se considerará hiperbilirrubinemia considerable y luego se investigará al bebé para medir la bilirrubina sérica total si es necesario para declarar hiperbilirrubinemia.
El resultado se clasificará como hiperbilirrubinemia y no hiperbilirrubinemia.
|
1 semana desde el nacimiento
|
|
Nivel de bilirrubina transcutánea
Periodo de tiempo: 1 semana de vida (después del nacimiento)
|
Nivel de bilirrubina en la piel del bebé en el pecho medido con un dispositivo no invasivo llamado medidor Drager.
Se medirá en miligramos por decilitro o micromol por litro.
Este resultado se medirá como un resultado continuo.
|
1 semana de vida (después del nacimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: dentro de los dos días siguientes al nacimiento
|
Esto se medirá utilizando la edad gestacional al nacer.
|
dentro de los dos días siguientes al nacimiento
|
|
Número de participantes con Inicio del parto
Periodo de tiempo: dentro de los dos días siguientes al nacimiento
|
Inicio espontáneo de la inducción del parto.
|
dentro de los dos días siguientes al nacimiento
|
|
Lista de verificación del modo de nacimiento
Periodo de tiempo: dentro de los dos días siguientes al nacimiento
|
Parto vaginal espontáneo, parto asistido o cesárea
|
dentro de los dos días siguientes al nacimiento
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: dentro de los dos días siguientes al nacimiento
|
Peso del bebe al nacer en gramos
|
dentro de los dos días siguientes al nacimiento
|
|
Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: dentro de los dos días siguientes al nacimiento
|
Puntuaciones de Apgar de bebés en el primer y quinto minuto
|
dentro de los dos días siguientes al nacimiento
|
|
Perfil del microbioma de la leche materna
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento séptimo día del posparto.
|
Se recolectarán muestras de leche materna, ADN bacteriano y se realizará una secuenciación metagenómica.
|
Desde el nacimiento séptimo día del posparto.
|
|
Perfil del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento séptimo día del posparto.
|
Se recolectarán muestras de heces maternas e infantiles, se recolectará ADN bacteriano y se realizará una secuenciación metagenómica.
|
Desde el nacimiento séptimo día del posparto.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con erupción cutánea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta 1 semana posparto
|
cualquier reacción alérgica
|
Desde el inicio de la intervención hasta 1 semana posparto
|
|
Número de participantes con diarrea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta 1 semana posparto
|
Heces sueltas frecuentes
|
Desde el inicio de la intervención hasta 1 semana posparto
|
|
Número de participantes con hinchazón abdominal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta 1 semana posparto
|
Cualquier distensión, gases (flatulencia) y calambres en el abdomen.
|
Desde el inicio de la intervención hasta 1 semana posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se incluirán en las publicaciones de hallazgos como un archivo complementario.
Estará disponible para cualquier persona según la solicitud oficial del investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después del inicio del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
solicitud oficial y firma del memorando de entendimiento
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .