Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek perinatální perorální probiotické suplementace (POPS) na novorozeneckou žloutenku

17. května 2024 aktualizováno: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Preventivní účinek perinatální perorální probiotické suplementace (POPS) na novorozeneckou žloutenku: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní klinická studie superiority

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou klinickou studii superiority s paralelními skupinami mezi 94 těhotnými ženami (47 v každé skupině) ke zkoumání účinku mateřské perinatální probiotické suplementace na novorozeneckou žloutenku, mikrobiom mateřského mléka, stolici matky a fekální mikrobiom kojence. Probiotický produkt Vivomixx® bude použit jako léčba a placebo jako kontrola.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenecká žloutenka je nažloutlé zabarvení kůže a skléry v důsledku nadměrné koncentrace cirkulujícího nekonjugovaného bilirubinu (hyperbilirubinémie) v těle. Dítě může vést k vážným komplikacím včetně smrti. Tento problém může vyřešit modulace střevní flóry podáváním probiotik matce. Výzkumníci proto navrhli randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou klinickou studii superiority s paralelními skupinami mezi 94 těhotnými ženami (47 v každé skupině). Způsobilé těhotné ženy budou dobrovolně zařazovány ve 28.–36. týdnu těhotenství a náhodně rozděleny buď do probiotické skupiny (Vivomixx®) nebo do skupiny s placebem (jednotka obsahující maltózu), které jsou fenotypově podobné. Účastníci budou užívat jeden sáček přípravku denně od 36. týdne těhotenství do konce prvního týdne po porodu. Biologické vzorky (mateřská stolice, mateřské mléko a novorozenecká stolice) budou odebírány v různých časových bodech. Kromě toho bude novorozenecký transkutánní bilirubin měřen druhý a sedmý den života pomocí Drager Meter (transkutánní bilirubinometr). Mikrobiální DNA bude extrahována z biologických vzorků pomocí komerčních kitů a bude využito metagenomického sekvenování a bude korelována s hladinou bilirubinu pomocí vhodných statistických metod. Tato studie bude provedena na základě Helsinské deklarace a norem Mezinárodní rady pro harmonizaci požadavků na léčiva pro humánní použití (ICH) pro správnou klinickou praxi (GCP). Etické schválení je získáno od Společné čínské univerzity v Hongkongu a východního klastru nových teritorií (CUHK-NTEC) pro etický výzkum klinického výzkumu, Hong Kong s referenčním číslem: 2023.100-T. Při registraci obdrží každý účastník písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny těhotné ženy ve věku 18-45 let.
  • Gestační věk 28-34 týdnů
  • Normální jednočetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Fetální abnormalita
  • Matky s antibiotiky během alokace
  • Páry s deficitem enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Páry se známou anamnézou rhesus nebo hemolytického onemocnění
  • Plán místa narození v jiných nemocnicích než Prince of Wales Hospital
  • známá porucha prsu nebo jakákoli kontraindikace kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
Vivomixx® je multikmenový probiotický produkt.
Doplněk stravy: Vivomixx®
Účastníci probiotické skupiny dostanou 1 sáček probiotického produktu denně od 36. týdne gestace do 7. dne po porodu, zatímco placebo skupiny dostanou 1 sáček s placebem připraveným se stejnou barvou, chutí a balením s přípravkem Vivomixx® denně po stejnou dobu trvání probiotických skupin. . Vivomixx® je geneticky nemodifikovaný (GMO), bezlepkový, vysoce účinný mikrobiotický doplněk stravy, obsahující osm kmenů (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, DSM324637 longum, NCI30463555um Bifidobacterium infantis DSM24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440) živých bakterií (450 miliard bakterií na sáček).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo produkt obsahující maltózu
Doplněk stravy: Placebo
Produkt obsahující maltózu s podobným fenotypem jako Vivomixx®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperbilirubinémie
Časové okno: 1 týden od narození
Vyšetřovatelé změří transkutánní hladinu bilirubinu druhý a sedmý den života a záznam zanesou do nomografu. Záznam nad 95. percentilem bude považován za značnou hyperbilirubinémii a poté bude dítě vyšetřeno na měření celkového sérového bilirubinu, bude-li to nutné k deklaraci hyperbilirubinemie. Výsledek bude klasifikován jako hyperbilirubinémie a nehyperbilirubinémie.
1 týden od narození
Transkutánní hladina bilirubinu
Časové okno: 1 týden života (po narození)
Hladina bilirubinu v kůži dítěte na hrudi měřená pomocí neinvazivního zařízení zvaného Dragerův metr. Bude se měřit v miligramech na decilitr nebo mikromolech na litr. Tento výsledek bude měřen jako průběžný výsledek.
1 týden života (po narození)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: do dvou dnů od narození
To bude měřeno pomocí gestačního věku při narození
do dvou dnů od narození
Počet účastníků se zahájením porodu
Časové okno: do dvou dnů od narození
Spontánní zahájení indukce porodu
do dvou dnů od narození
Kontrolní seznam způsobu narození
Časové okno: do dvou dnů od narození
Spontánní vaginální porod, asistovaný porod nebo císařský řez
do dvou dnů od narození
Váha při narození
Časové okno: do dvou dnů od narození
Hmotnost dítěte při narození v gramech
do dvou dnů od narození
Apgar skóruje
Časové okno: do dvou dnů od narození
První a pátá minuta Apgar skóre dětí
do dvou dnů od narození
Profil mikrobiomu mateřského mléka
Časové okno: Od narození sedmý den po porodu
Budou odebrány vzorky mateřského mléka, odebrána bakteriální DNA a bude provedeno metagenomické sekvenování.
Od narození sedmý den po porodu
Profil mikrobiomu stolice
Časové okno: Od narození sedmý den po porodu
budou odebrány vzorky mateřské a kojenecké stolice, odebrána bakteriální DNA a bude provedeno metagenomické sekvenování.
Od narození sedmý den po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kožní vyrážkou
Časové okno: Od zahájení intervence do 1 týdne po porodu
jakákoli alergická reakce
Od zahájení intervence do 1 týdne po porodu
Počet účastníků s průjmem
Časové okno: Od zahájení intervence do 1 týdne po porodu
Časté uvolnění stolice
Od zahájení intervence do 1 týdne po porodu
Počet účastníků s nadýmáním břicha
Časové okno: Od zahájení intervence do 1 týdne po porodu
Jakékoli nafouknutí, plynatost (plynatost) a křeče v břiše
Od zahájení intervence do 1 týdne po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou zahrnuty do publikací nálezů jako doplňkový soubor. Bude k dispozici komukoli na základě oficiální žádosti hlavního řešitele.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zahájení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

oficiální žádost a podpis memoranda o porozumění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit