Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende effekt av perinatal oral probiotisk tilskudd (POPS) på neonatal gulsott

17. mai 2024 oppdatert av: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Forebyggende effekt av perinatalt oralt probiotisk tilskudd (POPS) på neonatal gulsott: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert parallell-gruppeoverlegenhet klinisk studie

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk overlegenhetsstudie med parallelle grupper blant 94 gravide kvinner (47 i hver gruppe) for å undersøke effekten av maternatal perinatale probiotisk tilskudd på nyfødt gulsott, morsmelkmikrobiom, mors avføring og spedbarns fekale mikrobiom. Vivomixx®-probiotisk produkt vil bli brukt som behandling og placebo som kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal gulsott er en gulaktig misfarging av huden og sclera på grunn av overkonsentrasjon av sirkulerende ukonjugert bilirubin (hyperbilirubinemi) i kroppen. Det kan føre babyen til alvorlige komplikasjoner inkludert død. Tarmfloramodulering ved probiotikaadministrasjon til moren kan takle dette problemet. Derfor utformet etterforskerne en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk overlegenhetsstudie med parallelle grupper blant 94 gravide kvinner (47 i hver gruppe). Kvalifiserte gravide kvinner vil bli rekruttert frivillig ved 28-36 svangerskapsuke og fordelt tilfeldig til enten probiotikagruppen (Vivomixx®) eller placebogruppen (maltoseholdig enhet) som er fenotypisk like. Deltakerne vil ta en pose med produktet per dag fra 36 uker med svangerskap til slutten av første uke etter fødsel. Biologiske prøver (mors avføring, morsmelk og neonatal avføring) vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkter. I tillegg vil nyfødt transkutan bilirubin bli målt på den andre og syvende dagen av livet ved hjelp av en Drager Meter (et transkutant bilirubinometer). Det mikrobielle DNAet vil bli ekstrahert fra biologiske prøver ved bruk av kommersielle sett og metagenomisk sekvensering vil bli brukt og vil bli korrelert med bilirubinnivå ved bruk av passende statistiske metoder. Denne studien vil bli utført basert på Helsinki-erklæringen og International Council for Harmonization Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP) standarder. Etisk godkjenning er innhentet fra Joint Chinese University of Hong Kong and New Territories East Cluster (CUHK-NTEC) Clinical Research Ethics Committee, Hong Kong med referansenummer: 2023.100-T. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker under påmeldingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide i alderen 18-45 år.
  • Svangerskapsalder 28-34 uker
  • Normal singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Fetal abnormitet
  • Mødre med antibiotikamedisin under tildelingen
  • Par med glukose 6-fosfat dehydrogenase enzymmangel
  • Par med kjent rhesus eller hemolytisk sykdomshistorie
  • Plan for fødested ved andre sykehus enn Prince of Wales Hospital
  • kjent brystlidelse eller noen kontraindikasjon for amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika
Vivomixx® er et probiotikaprodukt med flere stammer.
Kosttilskudd: Vivomixx®
Deltakerne i den probiotiske gruppen vil motta 1 pose med probiotisk produkt daglig fra 36 uker av svangerskapet til 7. dag etter fødsel, mens placebogruppene vil 1 pose placebo tilberedt med samme farge, smak og innpakning med Vivomixx® daglig i samme varighet av probiotiske grupper. . Vivomixx® er et ikke-genetisk modifisert (GMO), glutenfritt, høypotens mikrobiotisk kosttilskudd, som inneholder åtte stammer (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, DSM24730, Bifidobacterium 24731, NCIMB 30441, NCIMB 30441, NCIMB 30441, Bifidobacterium 24736 long Bifidobacterium infantis DSM24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM24735® / NCIMB 30442. eckii subsp. bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440) av levende bakterier (450 milliarder bakterier per pose).
Placebo komparator: Placebo
Maltoseholdig placeboprodukt
Kosttilskudd: Placebo
Et maltoseholdig produkt med lignende fenotype med Vivomixx®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperbilirubinemi
Tidsramme: 1 uke siden fødsel
Etterforskerne vil måle det transkutane bilirubinnivået på den andre og syvende dagen av livet og plotte posten på nomografen. Rekorden over 95. persentilen vil bli tatt som betydelig hyperbilirubinemi, og deretter vil babyen bli undersøkt for total serum bilirubinmåling om nødvendig for å erklære hyperbilirubinemi. Utfallet vil bli klassifisert som hyperbilirubinemi og ikke-hyperbilirubinemi.
1 uke siden fødsel
Transkutan bilirubinnivå
Tidsramme: 1 uke av livet (etter fødselen)
Spedbarns hudbilirubinnivå på brystet målt ved hjelp av en ikke-invasiv enhet kalt Drager meter. Det vil bli målt i milligram per desiliter eller mikromol per liter. Dette utfallet vil bli målt som et kontinuerlig utfall.
1 uke av livet (etter fødselen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel
Tidsramme: innen to dager etter fødselen
Dette vil bli målt ved å bruke svangerskapsalderen ved fødselen
innen to dager etter fødselen
Antall deltakere med Igangsetting av fødsel
Tidsramme: innen to dager etter fødselen
Spontan initiering av induksjon av fødsel
innen to dager etter fødselen
Sjekkliste for fødselsmåte
Tidsramme: innen to dager etter fødselen
Spontan vaginal fødsel, assistert fødsel eller keisersnitt
innen to dager etter fødselen
Fødselsvekt
Tidsramme: innen to dager etter fødselen
Vekten til babyen ved fødselen i gram
innen to dager etter fødselen
Apgar scorer
Tidsramme: innen to dager etter fødselen
Apgar-masser av babyer i første og femte minutt
innen to dager etter fødselen
Morsmelk mikrobiomprofil
Tidsramme: Fra fødselen syvende dag etter fødselen
Morsmelkprøver vil bli samlet inn, bakteriell DNA og meta-genomisk sekvensering vil bli utført.
Fra fødselen syvende dag etter fødselen
Avføring mikrobiom profil
Tidsramme: Fra fødselen syvende dag etter fødselen
avføringsprøver for mor og spedbarn vil bli samlet inn, bakteriell DNA samlet inn og meta-genomisk sekvensering vil bli utført.
Fra fødselen syvende dag etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hudutslett
Tidsramme: Fra oppstart av intervensjon til 1 uke etter fødsel
noen allergisk reaksjon
Fra oppstart av intervensjon til 1 uke etter fødsel
Antall deltakere med diaré
Tidsramme: Fra oppstart av intervensjon til 1 uke etter fødsel
Ofte løs avføring
Fra oppstart av intervensjon til 1 uke etter fødsel
Antall deltakere med abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Fra oppstart av intervensjon til 1 uke etter fødsel
Eventuell oppblåsthet, gass (flatulens) og kramper i magen
Fra oppstart av intervensjon til 1 uke etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli inkludert i publikasjoner av funn som en tilleggsfil. Den vil være tilgjengelig for alle basert på offisiell forespørsel fra hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter oppstart av studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

offisiell forespørsel og undertegning av memorandum of understanding

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Vivomixx®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere