Effet préventif de la supplémentation orale périnatale en probiotiques (POPS) sur l'ictère néonatal
17 mai 2024 mis à jour par: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Effet préventif de la supplémentation orale périnatale en probiotiques (POPS) sur l'ictère néonatal : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la supériorité en groupes parallèles
Il s'agit d'un essai clinique de supériorité en groupes parallèles randomisé en double aveugle contrôlé par placebo auprès de 94 femmes enceintes (47 dans chaque groupe) pour étudier l'effet de la supplémentation maternelle périnatale en probiotiques sur la jaunisse néonatale, le microbiome du lait maternel, les selles maternelles et le microbiome fécal du nourrisson.
Le produit Vivomixx®-probiotique sera utilisé comme traitement et un placebo comme contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ictère néonatal est une décoloration jaunâtre de la peau et de la sclère due à une concentration excessive de bilirubine non conjuguée circulante (hyperbilirubinémie) dans l'organisme.
Cela peut entraîner de graves complications chez le bébé, voire la mort.
La modulation de la flore intestinale par l'administration de probiotiques à la mère pourrait résoudre ce problème.
Par conséquent, les enquêteurs ont conçu un essai clinique de supériorité en groupes parallèles randomisé en double aveugle contrôlé par placebo auprès de 94 femmes enceintes (47 dans chaque groupe).
Les femmes enceintes éligibles seront recrutées volontairement entre 28 et 36 semaines de gestation et réparties au hasard soit dans le groupe probiotique (Vivomixx®), soit dans le groupe placebo (unité contenant du maltose) qui sont phénotypiquement similaires.
Les participants prendront un sachet du produit par jour à partir de 36 semaines de gestation jusqu'à la fin de la première semaine du post-partum.
Des échantillons biologiques (selles maternelles, lait maternel et selles néonatales) seront collectés à différents moments.
De plus, la bilirubine transcutanée néonatale sera mesurée les deuxième et septième jours de vie à l'aide d'un Drager Meter (un bilirubinomètre transcutané).
L'ADN microbien sera extrait d'échantillons biologiques à l'aide de kits commerciaux et un séquençage métagénomique sera utilisé et sera corrélé au taux de bilirubine à l'aide de méthodes statistiques appropriées.
Cette étude sera menée sur la base de la Déclaration d'Helsinki et des lignes directrices du Conseil international pour l'harmonisation des exigences relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) pour les bonnes pratiques cliniques (BPC).
L'approbation éthique est obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche clinique du Joint Chinese University of Hong Kong and New Territories East Cluster (CUHK-NTEC), Hong Kong, avec le numéro de référence : 2023.100-T.
Le consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant lors de l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bekalu K Alemu
- Numéro de téléphone: (852) 63506068
- E-mail: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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New Territories
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Hong Kong, New Territories, Hong Kong, 0852
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Bekalu K Alemu
- E-mail: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans.
- Âge gestationnel de 28 à 34 semaines
- Grossesse unique normale
Critère d'exclusion:
- Anomalie fœtale
- Mères prenant des antibiotiques pendant l'attribution
- Couples présentant un déficit en enzyme glucose 6-phosphate déshydrogénase
- Couples ayant des antécédents connus de rhésus ou de maladie hémolytique
- Plan du lieu de naissance dans d'autres hôpitaux autres que l'Hôpital Prince of Wales
- trouble mammaire connu ou toute contre-indication à l’allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques
Vivomixx® est un produit probiotique multi-souches.
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Les participants du groupe probiotique recevront 1 sachet de produit probiotique par jour à partir de 36 semaines de gestation jusqu'au 7ème jour du post-partum tandis que les groupes placebo recevront 1 sachet placebo préparé avec la même couleur, le même goût et le même emballage avec Vivomixx® quotidiennement pendant la même durée des groupes probiotiques. .
Vivomixx® est un complément alimentaire microbiotique non génétiquement modifié (OGM), sans gluten et très puissant, contenant huit souches (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM24736® / NCIMB 30435, Bifidobacterium infantis DSM24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440) de bactéries vivantes (450 milliards de bactéries par sachet).
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Comparateur placebo: Placebo
Produit placebo contenant du maltose
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Un produit contenant du maltose avec un phénotype similaire à Vivomixx®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperbilirubinémie
Délai: 1 semaine depuis la naissance
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Les enquêteurs mesureront le niveau de bilirubine transcutanée aux deuxième et septième jours de vie et traceront l'enregistrement sur le nomographe.
L'enregistrement au-dessus du 95e centile sera considéré comme une hyperbilirubinémie considérable, puis le bébé fera l'objet d'une enquête pour mesurer la bilirubine sérique totale si nécessaire pour déclarer une hyperbilirubinémie.
Le résultat sera classé en hyperbilirubinémie et non-hyperbilirubinémie.
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1 semaine depuis la naissance
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Niveau de bilirubine transcutanée
Délai: 1 semaine de vie (après la naissance)
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Niveau de bilirubine cutanée du nourrisson sur la poitrine mesuré à l'aide d'un appareil non invasif appelé Drager mètre.
Elle sera mesurée en milligramme par décilitre ou en micromole par litre.
Ce résultat sera mesuré comme un résultat continu.
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1 semaine de vie (après la naissance)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Naissance prématurée
Délai: dans les deux jours suivant la naissance
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Ceci sera mesuré en utilisant l'âge gestationnel à la naissance
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dans les deux jours suivant la naissance
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Nombre de participants avec début du travail
Délai: dans les deux jours suivant la naissance
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Déclenchement spontané du déclenchement du travail
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dans les deux jours suivant la naissance
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Liste de contrôle du mode de naissance
Délai: dans les deux jours suivant la naissance
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Accouchement vaginal spontané, accouchement assisté ou césarienne
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dans les deux jours suivant la naissance
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Poids à la naissance
Délai: dans les deux jours suivant la naissance
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Poids du bébé à la naissance en grammes
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dans les deux jours suivant la naissance
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Bookmakers
Délai: dans les deux jours suivant la naissance
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Scores Apgar des bébés de première et cinquième minutes
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dans les deux jours suivant la naissance
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Profil du microbiome du lait maternel
Délai: Dès la naissance, septième jour du post-partum
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Des échantillons de lait maternel seront collectés, l'ADN bactérien collecté et un séquençage méta-génomique sera effectué.
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Dès la naissance, septième jour du post-partum
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Profil du microbiome des selles
Délai: Dès la naissance, septième jour du post-partum
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des échantillons de selles maternelles et infantiles seront collectés, l'ADN bactérien collecté et un séquençage méta-génomique sera effectué.
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Dès la naissance, septième jour du post-partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une éruption cutanée
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 1 semaine post-partum
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toute réaction allergique
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Du début de l'intervention jusqu'à 1 semaine post-partum
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Nombre de participants souffrant de diarrhée
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 1 semaine post-partum
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Selles molles fréquentes
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Du début de l'intervention jusqu'à 1 semaine post-partum
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Nombre de participants souffrant de ballonnements abdominaux
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 1 semaine post-partum
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Toute distension, gaz (flatulences) et crampes abdominales
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Du début de l'intervention jusqu'à 1 semaine post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Première publication (Réel)
18 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront incluses dans les publications des résultats sous forme de fichier supplémentaire.
Il sera accessible à toute personne sur demande officielle du chercheur principal.
Délai de partage IPD
Un an après le début de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
demande officielle et signature du protocole d'accord
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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