Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический эффект перинатального приема пероральных пробиотиков (POPS) на неонатальную желтуху

17 мая 2024 г. обновлено: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Профилактический эффект перинатальных пероральных пробиотических добавок (POPS) на неонатальную желтуху: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование превосходства в параллельных группах

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование превосходства в параллельных группах среди 94 беременных женщин (по 47 в каждой группе) для изучения влияния перинатальных добавок пробиотиков у матерей на неонатальную желтуху, микробиом грудного молока, материнский стул и фекальный микробиом младенцев. Пробиотический продукт Vivomixx® будет использоваться в качестве лечения, а плацебо – в качестве контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неонатальная желтуха — это желтоватое изменение цвета кожи и склер из-за чрезмерной концентрации циркулирующего неконъюгированного билирубина (гипербилирубинемия) в организме. Это может привести к серьезным осложнениям, включая смерть ребенка. Модуляция кишечной флоры путем введения пробиотиков матери может решить эту проблему. Поэтому исследователи разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование превосходства в параллельных группах среди 94 беременных женщин (по 47 в каждой группе). Беременные женщины, имеющие право на участие в исследовании, будут добровольно набраны на сроке 28–36 недель беременности и случайным образом распределены либо в группу пробиотиков (Vivomixx®), либо в группу плацебо (мальтозосодержащая единица), которые фенотипически схожи. Участники будут принимать по одному пакетику продукта в день, начиная с 36 недели беременности и до конца первой недели послеродового периода. Биологические образцы (материнский стул, грудное молоко и фекалии новорожденных) будут собираться в разные моменты времени. Кроме того, у новорожденных чрескожный билирубин будет измеряться на второй и седьмой день жизни с помощью счетчика Драгера (чрескожный билирубинометр). Микробная ДНК будет извлечена из биологических образцов с использованием коммерческих наборов, будет использовано метагеномное секвенирование и коррелировано с уровнем билирубина с использованием соответствующих статистических методов. Это исследование будет проводиться на основе Хельсинкской декларации и стандартов Международного совета по гармонизации требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH) «Руководство по надлежащей клинической практике» (GCP). Этическое одобрение получено от Комитета по этике клинических исследований Объединенного китайского университета Гонконга и Восточного кластера Новых территорий (CUHK-NTEC), Гонконг, номер ссылки: 2023.100-T. Во время регистрации от каждого участника будет получено письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Гонконг
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Гонконг, 0852

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные женщины в возрасте 18-45 лет.
  • Гестационный возраст 28-34 недели.
  • Нормальная одноплодная беременность

Критерий исключения:

  • Аномалии плода
  • Матери, принимающие антибиотики во время выделения
  • Пары с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Пары с известным резус- или гемолитическим заболеванием в анамнезе.
  • План места рождения в других больницах, кроме больницы принца Уэльского
  • известное заболевание молочной железы или какие-либо противопоказания для грудного вскармливания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики
Vivomixx® — это пробиотический продукт с несколькими штаммами.
Диетическая добавка: Вивомикс®
Участники группы пробиотиков будут получать 1 пакетик пробиотического продукта ежедневно с 36 недель беременности до 7-го дня после родов, в то время как группы плацебо будут получать 1 пакетик плацебо, приготовленного с тем же цветом, вкусом и упаковкой, что и Vivomixx®, ежедневно в течение того же периода, что и группы пробиотиков. . Vivomixx® представляет собой негенетически модифицированную (ГМО), безглютеновую, высокоэффективную микробиотическую пищевую добавку, содержащую восемь штаммов (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM24736® / NCIMB 30435, Bifidobacterium infantis DSM24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440) живых бактерий (450 миллиардов бактерий на пакетик).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продукт плацебо, содержащий мальтозу
Диетическая добавка: Плацебо
Содержащий мальтозу продукт с фенотипом, аналогичным Vivomixx®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипербилирубинемия
Временное ограничение: 1 неделя с рождения
Исследователи будут измерять уровень чрескожного билирубина на второй и седьмой день жизни и заносить запись на номограмму. Запись выше 95-го процентиля будет расценена как значительная гипербилирубинемия, а затем ребенок будет обследован на предмет измерения общего билирубина в сыворотке, если необходимо констатировать гипербилирубинемию. Результат будет классифицирован как гипербилирубинемия и негипербилирубинемия.
1 неделя с рождения
Чрескожный уровень билирубина
Временное ограничение: 1 неделя жизни (после рождения)
Уровень билирубина кожи на груди младенца измеряется с помощью неинвазивного устройства под названием Драгер-метр. Его измеряют в миллиграммах на децилитр или микромоль на литр. Этот результат будет измеряться как непрерывный результат.
1 неделя жизни (после рождения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: в течение двух дней после рождения
Это будет измеряться с использованием гестационного возраста при рождении.
в течение двух дней после рождения
Количество участниц с началом родов
Временное ограничение: в течение двух дней после рождения
Спонтанное начало индукции родов
в течение двух дней после рождения
Контрольный список режима родов
Временное ограничение: в течение двух дней после рождения
Спонтанные роды через естественные родовые пути, вспомогательные роды или кесарево сечение.
в течение двух дней после рождения
Вес при рождении
Временное ограничение: в течение двух дней после рождения
Вес ребенка при рождении в граммах
в течение двух дней после рождения
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: в течение двух дней после рождения
Оценка младенцев по шкале Апгар на первой и пятой минуте
в течение двух дней после рождения
Профиль микробиома грудного молока
Временное ограничение: От рождения седьмой день послеродового периода
Будут взяты образцы грудного молока, собрана бактериальная ДНК и проведено метагеномное секвенирование.
От рождения седьмой день послеродового периода
Профиль микробиома стула
Временное ограничение: От рождения седьмой день послеродового периода
Будут собраны образцы стула матери и ребенка, собрана бактериальная ДНК и проведено метагеномное секвенирование.
От рождения седьмой день послеродового периода

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с кожной сыпью
Временное ограничение: От начала вмешательства до 1 недели после родов
любая аллергическая реакция
От начала вмешательства до 1 недели после родов
Количество участников с диареей
Временное ограничение: От начала вмешательства до 1 недели после родов
Частый стул
От начала вмешательства до 1 недели после родов
Количество участников со вздутием живота
Временное ограничение: От начала вмешательства до 1 недели после родов
Любое вздутие живота, газы (метеоризм) и спазмы в животе.
От начала вмешательства до 1 недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут включены в публикации результатов в виде дополнительного файла. Он будет доступен каждому на основании официального запроса главного исследователя.

Сроки обмена IPD

Через год после начала исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Подписание официального запроса и меморандума о взаимопонимании

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться