Preventief effect van perinatale orale probiotische suppletie (POPS) op neonatale geelzucht
17 mei 2024 bijgewerkt door: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Preventief effect van perinatale orale probiotische suppletie (POPS) op neonatale geelzucht: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen superioriteit
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met superioriteit in parallelle groepen onder 94 zwangere vrouwen (47 in elke groep) om het effect van perinatale probiotische suppletie van de moeder op neonatale geelzucht, het moedermelkmicrobioom, de ontlasting van de moeder en het fecale microbioom van het kind te onderzoeken.
Vivomixx®-probiotisch product zal worden gebruikt als behandeling en placebo als controle.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale geelzucht is een geelachtige verkleuring van de huid en sclera als gevolg van een overconcentratie van circulerend ongeconjugeerd bilirubine (hyperbilirubinemie) in het lichaam.
Het kan ertoe leiden dat de baby ernstige complicaties krijgt, waaronder de dood.
Modulatie van de darmflora door toediening van probiotica aan de moeder kan dit probleem aanpakken.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar superioriteit in parallelle groepen onder 94 zwangere vrouwen (47 in elke groep).
Zwangere vrouwen die in aanmerking komen, worden na een zwangerschapsduur van 28-36 weken vrijwillig gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de probiotische groep (Vivomixx®) of de placebogroep (maltose-bevattende eenheid), die fenotypisch vergelijkbaar zijn.
Deelnemers nemen één zakje van het product per dag vanaf de 36e week van de zwangerschap tot het einde van de eerste week na de bevalling.
Biologische monsters (ontlasting van de moeder, moedermelk en ontlasting van pasgeborenen) zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld.
Daarnaast zal het neonatale transcutane bilirubine op de tweede en zevende levensdag worden gemeten met behulp van een Drager Meter (een transcutane bilirubinometer).
Het microbiële DNA zal worden geëxtraheerd uit biologische monsters met behulp van commerciële kits en metagenomics-sequencing zal worden toegepast en zal worden gecorreleerd met het bilirubineniveau met behulp van geschikte statistische methoden.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op basis van de Helsinki Declaration en de International Council for Harmonization Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP)-normen.
Ethische goedkeuring is verkregen van de Joint Chinese University of Hong Kong and New Territories East Cluster (CUHK-NTEC) Clinical Research Ethics Committee, Hong Kong met referentienummer: 2023.100-T.
Tijdens de inschrijving wordt van elke deelnemer schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bekalu K Alemu
- Telefoonnummer: (852) 63506068
- E-mail: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hongkong, 0852
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Bekalu K Alemu
- E-mail: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangere vrouwen tussen 18 en 45 jaar.
- Zwangerschapsduur van 28-34 weken
- Normale eenlingzwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Foetale afwijking
- Moeders met antibiotica tijdens de toewijzing
- Paren met glucose-6-fosfaatdehydrogenase-enzymdeficiëntie
- Paren met een bekende geschiedenis van rhesus- of hemolytische ziekten
- Plan van de geboorteplaats in andere ziekenhuizen dan het Prince of Wales Hospital
- bekende borstaandoening of een contra-indicatie voor het geven van borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
Vivomixx® is een probioticaproduct met meerdere stammen.
|
De deelnemers aan de probiotische groep krijgen dagelijks 1 sachet probiotisch product vanaf 36 weken zwangerschap tot de 7e dag postpartum, terwijl placebogroepen dagelijks 1 sachet placebo krijgen, bereid met dezelfde kleur, smaak en verpakking met Vivomixx® voor dezelfde duur van probiotische groepen .
Vivomixx® is een niet-genetisch gemodificeerd (GMO), glutenvrij, krachtig microbiotisch voedingssupplement, dat acht stammen bevat (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM24736® / NCIMB 30435, Bifidobacterium infantis DSM24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440) van levende bacteriën (450 miljard bacteriën per zakje).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltose-bevattend placeboproduct
|
Een maltosehoudend product met een vergelijkbaar fenotype als Vivomixx®.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: 1 week sinds de geboorte
|
Onderzoekers zullen het transcutane bilirubineniveau op de tweede en zevende levensdag meten en het record op de nomograaf uitzetten.
Het record boven het 95e percentiel zal worden beschouwd als aanzienlijke hyperbilirubinemie en vervolgens zal de baby worden onderzocht op het meten van het totale serumbilirubine, indien nodig om hyperbilirubinemie vast te stellen.
De uitkomst zal worden geclassificeerd als hyperbilirubinemie en niet-hyperbilirubinemie.
|
1 week sinds de geboorte
|
|
Transcutaan bilirubineniveau
Tijdsspanne: 1 levensweek (na de geboorte)
|
Het bilirubineniveau van de babyhuid op de borst gemeten met behulp van een niet-invasief apparaat genaamd Drager-meter.
Het wordt gemeten in milligram per deciliter of micromol per liter.
Deze uitkomst wordt gemeten als een continue uitkomst.
|
1 levensweek (na de geboorte)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: binnen twee dagen na de geboorte
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de zwangerschapsduur bij de geboorte
|
binnen twee dagen na de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met aanvang van de bevalling
Tijdsspanne: binnen twee dagen na de geboorte
|
Spontane start van de inductie van de bevalling
|
binnen twee dagen na de geboorte
|
|
Controlelijst voor geboortewijze
Tijdsspanne: binnen twee dagen na de geboorte
|
Spontane vaginale bevalling, geassisteerde geboorte of keizersnede
|
binnen twee dagen na de geboorte
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: binnen twee dagen na de geboorte
|
Gewicht van de baby bij de geboorte in gram
|
binnen twee dagen na de geboorte
|
|
Apgar scoort
Tijdsspanne: binnen twee dagen na de geboorte
|
Apgar-scores van baby's in de eerste en vijfde minuut
|
binnen twee dagen na de geboorte
|
|
Microbioomprofiel van moedermelk
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte, zevende dag na de bevalling
|
Er zullen moedermelkmonsters worden verzameld, bacterieel DNA wordt verzameld en metagenomische sequencing wordt uitgevoerd.
|
Vanaf de geboorte, zevende dag na de bevalling
|
|
Microbioomprofiel van de ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte, zevende dag na de bevalling
|
Er zullen ontlastingsmonsters van moeders en kinderen worden verzameld, bacterieel DNA zal worden verzameld en metagenomische sequencing zal worden uitgevoerd.
|
Vanaf de geboorte, zevende dag na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met huiduitslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot 1 week postpartum
|
elke allergische reactie
|
Vanaf het begin van de interventie tot 1 week postpartum
|
|
Aantal deelnemers met diarree
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot 1 week postpartum
|
Regelmatig verlies van ontlasting
|
Vanaf het begin van de interventie tot 1 week postpartum
|
|
Aantal deelnemers met een opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot 1 week postpartum
|
Elke uitzetting, gas (winderigheid) en kramp in de buik
|
Vanaf het begin van de interventie tot 1 week postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden als aanvullend bestand opgenomen in publicaties van bevindingen.
Het zal voor iedereen beschikbaar zijn op basis van een officieel verzoek van de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Eén jaar na aanvang van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
officieel verzoek en ondertekening van een memorandum van overeenstemming
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .