Effetto preventivo della supplementazione probiotica orale perinatale (POPS) sull'ittero neonatale
17 maggio 2024 aggiornato da: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Effetto preventivo della supplementazione probiotica orale perinatale (POPS) sull'ittero neonatale: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sulla superiorità a gruppi paralleli
Si tratta di uno studio clinico di superiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto su 94 donne in gravidanza (47 in ciascun gruppo) per studiare l'effetto dell'integrazione probiotica perinatale materna sull'ittero neonatale, sul microbioma del latte materno, sulle feci materne e sul microbioma fecale del neonato.
Il prodotto probiotico Vivomixx® sarà utilizzato come trattamento e il placebo come controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ittero neonatale è una colorazione giallastra della pelle e della sclera dovuta a un'eccessiva concentrazione di bilirubina non coniugata circolante (iperbilirubinemia) nel corpo.
Può portare il bambino a gravi complicazioni inclusa la morte.
La modulazione della flora intestinale mediante la somministrazione di probiotici alla madre può affrontare questo problema.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico di superiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, tra 94 donne incinte (47 in ciascun gruppo).
Le donne incinte idonee verranno reclutate volontariamente alla 28-36a settimana di gestazione e assegnate in modo casuale al gruppo probiotico (Vivomixx®) o al gruppo placebo (unità contenente maltosio) che sono fenotipicamente simili.
Le partecipanti assumeranno una bustina del prodotto al giorno a partire dalla 36a settimana di gestazione fino alla fine della prima settimana dopo il parto.
I campioni biologici (feci materne, latte materno e feci neonatali) verranno raccolti in momenti diversi.
Inoltre, la bilirubina transcutanea neonatale verrà misurata il secondo e il settimo giorno di vita utilizzando un Drager Meter (un bilirubinometro transcutaneo).
Il DNA microbico verrà estratto da campioni biologici utilizzando kit commerciali e verrà utilizzato il sequenziamento metagenomico e sarà correlato con il livello di bilirubina utilizzando metodi statistici appropriati.
Questo studio sarà condotto sulla base degli standard della Dichiarazione di Helsinki e delle Linee guida per la buona pratica clinica (GCP) del Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH).
L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università congiunta cinese di Hong Kong e dei Nuovi Territori Orientali (CUHK-NTEC), Hong Kong con numero di riferimento: 2023.100-T.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante durante la registrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
94
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bekalu K Alemu
- Numero di telefono: (852) 63506068
- Email: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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New Territories
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Hong Kong, New Territories, Hong Kong, 0852
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Bekalu K Alemu
- Email: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Età gestazionale 28-34 settimane
- Gravidanza singola normale
Criteri di esclusione:
- Anomalia fetale
- Madri con farmaci antibiotici durante il ricovero
- Coppie con deficit dell'enzima glucosio 6-fosfato deidrogenasi
- Coppie con storia nota di malattia rhesus o emolitica
- Piano del luogo di nascita in altri ospedali diversi dal Prince of Wales Hospital
- disturbi noti al seno o qualsiasi controindicazione all'allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotici
Vivomixx® è un prodotto probiotico multi-ceppo.
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I partecipanti al gruppo probiotico riceveranno 1 bustina di prodotto probiotico al giorno dalla 36a settimana di gestazione fino al 7° giorno dopo il parto mentre i gruppi placebo riceveranno 1 bustina placebo preparata con lo stesso colore, gusto e confezione con Vivomixx® al giorno per la stessa durata dei gruppi probiotici .
Vivomixx® è un integratore alimentare microbiotico ad alta potenza non geneticamente modificato (OGM), privo di glutine, contenente otto ceppi (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve DSM24732® / NCIMB 30441, Bifidobacterium longum DSM24736® / NCIMB 30435, Bifidobacterium infantis DSM24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus paracasei DSM24733® / NCIMB 30439, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440) di batteri vivi (450 miliardi di batteri per bustina).
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Comparatore placebo: Placebo
Prodotto placebo contenente maltosio
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Un prodotto contenente maltosio con un fenotipo simile a Vivomixx®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: 1 settimana dalla nascita
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Gli investigatori misureranno il livello di bilirubina transcutanea il secondo e il settimo giorno di vita e tracceranno il record sul nomografo.
Il record superiore al 95° percentile verrà considerato come un'iperbilirubinemia considerevole e quindi il bambino verrà studiato per la misurazione della bilirubina sierica totale, se necessario, per dichiarare l'iperbilirubinemia.
Il risultato sarà classificato come iperbilirubinemia e non iperbilirubinemia.
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1 settimana dalla nascita
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Livello di bilirubina transcutanea
Lasso di tempo: 1 settimana di vita (dopo la nascita)
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Livello di bilirubina nella pelle del bambino sul torace misurato utilizzando un dispositivo non invasivo chiamato misuratore Drager.
Sarà misurato in milligrammi per decilitro o micromole per litro.
Questo risultato sarà misurato come risultato continuo.
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1 settimana di vita (dopo la nascita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nascita prematura
Lasso di tempo: entro due giorni dalla nascita
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Questo sarà misurato utilizzando l'età gestazionale alla nascita
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entro due giorni dalla nascita
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Numero di partecipanti con Inizio del travaglio
Lasso di tempo: entro due giorni dalla nascita
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Inizio spontaneo dell'induzione del travaglio
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entro due giorni dalla nascita
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Lista di controllo sulle modalità di nascita
Lasso di tempo: entro due giorni dalla nascita
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Parto vaginale spontaneo, parto assistito o taglio cesareo
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entro due giorni dalla nascita
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: entro due giorni dalla nascita
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Peso del bambino alla nascita in grammi
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entro due giorni dalla nascita
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Punteggi di Apgar
Lasso di tempo: entro due giorni dalla nascita
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Punteggi Apgar dei bambini al primo e al quinto minuto
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entro due giorni dalla nascita
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Profilo del microbioma del latte materno
Lasso di tempo: Dalla nascita al settimo giorno dopo il parto
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Verranno raccolti campioni di latte materno, raccolto il DNA batterico e verrà effettuato il sequenziamento meta-genomico.
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Dalla nascita al settimo giorno dopo il parto
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Profilo del microbioma fecale
Lasso di tempo: Dalla nascita al settimo giorno dopo il parto
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verranno raccolti campioni di feci materne e infantili, verrà raccolto il DNA batterico e verrà effettuato il sequenziamento meta-genomico.
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Dalla nascita al settimo giorno dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eruzioni cutanee
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 1 settimana dopo il parto
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qualsiasi reazione allergica
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Dall'inizio dell'intervento fino a 1 settimana dopo il parto
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Numero di partecipanti con diarrea
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 1 settimana dopo il parto
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Frequente perdita di feci
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Dall'inizio dell'intervento fino a 1 settimana dopo il parto
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Numero di partecipanti con gonfiore addominale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 1 settimana dopo il parto
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Qualsiasi distensione, gas (flatulenza) e crampo all'addome
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Dall'inizio dell'intervento fino a 1 settimana dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno inclusi nelle pubblicazioni dei risultati come file supplementare.
Sarà disponibile a chiunque in base alla richiesta ufficiale del ricercatore principale.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo l'inizio dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
richiesta ufficiale e firma del protocollo d'intesa
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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