Perinataalisen oraalisen probioottilisän (POPS) ehkäisevä vaikutus vastasyntyneiden keltatautiin
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Perinataalisen oraalisen probioottisen lisäravinteen (POPS) ehkäisevä vaikutus vastasyntyneiden keltatautiin: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien paremmuuden kliininen tutkimus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu kliininen rinnakkaisryhmäkoe 94 raskaana olevalla naisella (47 kussakin ryhmässä), jossa tutkitaan äidin perinataalisen probioottilisän vaikutusta vastasyntyneen keltaisuuteen, rintamaidon mikrobiomiin, äidin ulosteeseen ja vauvan ulosteen mikrobiomiin.
Vivomixx®-probioottista tuotetta käytetään hoitona ja lumelääkettä kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden keltaisuus on ihon ja kovakalvon kellertävä värjäytyminen, joka johtuu kiertävän konjugoimattoman bilirubiinin liiallisesta pitoisuudesta kehossa (hyperbilirubinemia).
Se voi johtaa vauvan vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien kuolema.
Suolistoflooran modulaatio probioottien antamisella äidille voi ratkaista tämän ongelman.
Siksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun rinnakkaisryhmän paremmuuden kliinisen tutkimuksen 94 raskaana olevalla naisella (47 kussakin ryhmässä).
Tukikelpoiset raskaana olevat naiset rekrytoidaan vapaaehtoisesti 28–36 raskausviikolla ja jaetaan satunnaisesti joko probioottiryhmään (Vivomixx®) tai plaseboryhmään (maltoosia sisältävä yksikkö), jotka ovat fenotyyppisesti samanlaisia.
Osallistujat ottavat yhden pussin tuotetta päivässä 36 raskausviikosta alkaen ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon loppuun.
Biologisia näytteitä (äidin uloste, rintamaito ja vastasyntyneen ulosteet) kerätään eri ajankohtina.
Lisäksi vastasyntyneen transkutaaninen bilirubiini mitataan toisena ja seitsemäntenä elämänpäivänä Drager-mittarilla (transkutaaninen bilirubinometri).
Mikrobi-DNA uutetaan biologisista näytteistä kaupallisilla välinepakkauksilla ja metagenomista sekvensointia käytetään ja se korreloidaan bilirubiinitason kanssa asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen.
Tämä tutkimus perustuu Helsingin julistukseen ja Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden harmonisointivaatimusten neuvoston (ICH) Good Clinical Practice (GCP) -standardeihin.
Eettinen hyväksyntä on saatu Hongkongin ja New Territories East Clusterin (CUHK-NTEC) kliinisen tutkimuksen eettisen komitean (Joint Chinese University of Hong Kong and New Territories East Cluster) eettiseltä komitealta viitenumerolla: 2023.100-T.
Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bekalu K Alemu
- Puhelinnumero: (852) 63506068
- Sähköposti: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong, 0852
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bekalu K Alemu
- Sähköposti: bekalukassie@link.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat 18-45-vuotiaat naiset.
- Raskausaika 28-34 viikkoa
- Normaali yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön poikkeavuus
- Äidit antibioottilääkkeillä allokoinnin aikana
- Parit, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymin puutos
- Pariskunnat, joilla on tiedossa reesus- tai hemolyyttisairaus
- Syntymäpaikkasuunnitelma muissa sairaaloissa kuin Prince of Walesin sairaalassa
- tunnettu rintasairaus tai mikä tahansa imetyksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
Vivomixx® on monikantainen probioottituote.
|
Probioottiryhmän osallistujat saavat 1 pussin probioottista tuotetta päivittäin 36 raskausviikosta 7. synnytyksen jälkeiseen päivään, kun taas lumeryhmät saavat 1 annospussin lumelääkettä, joka on valmistettu samalla värillä, maulla ja pakkauksella Vivomixx®:llä päivittäin saman ajan probioottiryhmiä. .
Vivomixx® on ei-geneettisesti muunneltu (GMO), gluteeniton, voimakas mikrobioottinen ravintolisä, joka sisältää kahdeksan kantaa (Streptococcus thermophilus DSM24731® / NCIMB 30438, Bifidobacterium breve NSM24732® / NCIMB 30441, Bi604Dobacterium longum Bifidobacterium infantis DSM24737® / NCIMB 30436*, Lactobacillus acidophilus DSM24735® / NCIMB 30442, Lactobacillus plantarum DSM24730® / NCIMB 30437, Lactobacillus NCIMB 30437, Lactobacillus N paracasei Lactobacillus N paracasei DSM243br ® 3br ® 3br ® ueckii subsp.
bulgaricus DSM24734® / NCIMB 30440) elävistä bakteereista (450 miljardia bakteeria pussia kohden).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltoosia sisältävä lumevalmiste
|
Maltoosia sisältävä tuote, jolla on samanlainen fenotyyppi kuin Vivomixx®.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: 1 viikko syntymästä
|
Tutkijat mittaavat transkutaanisen bilirubiinitason toisena ja seitsemäntenä elinpäivänä ja piirtävät tietueen nomografiin.
95. persentiilin yläpuolella oleva ennätys katsotaan huomattavaksi hyperbilirubinemiaksi, ja sitten vauvasta tutkitaan seerumin kokonaisbilirubiinin mittaus tarvittaessa hyperbilirubinemian toteamiseksi.
Lopputulos luokitellaan hyperbilirubinemiaksi ja ei-hyperbilirubinemiaksi.
|
1 viikko syntymästä
|
|
Transkutaaninen bilirubiinitaso
Aikaikkuna: 1 viikko elämää (syntymän jälkeen)
|
Vauvan ihon bilirubiinitaso rinnassa mitattuna ei-invasiivisella Drager-mittarilla.
Se mitataan milligrammoina desilitraa kohti tai mikromooleina litraa kohti.
Tämä tulos mitataan jatkuvana tuloksena.
|
1 viikko elämää (syntymän jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: kahden päivän sisällä syntymästä
|
Tämä mitataan käyttämällä raskausikää syntymähetkellä
|
kahden päivän sisällä syntymästä
|
|
Osallistujien määrä synnytyksen aloittamiseen
Aikaikkuna: kahden päivän sisällä syntymästä
|
Spontaani synnytyksen aloitus
|
kahden päivän sisällä syntymästä
|
|
Syntymätavan tarkistuslista
Aikaikkuna: kahden päivän sisällä syntymästä
|
Spontaani emättimen synnytys, avustettu synnytys tai keisarinleikkaus
|
kahden päivän sisällä syntymästä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: kahden päivän sisällä syntymästä
|
Vauvan paino syntyessään grammoina
|
kahden päivän sisällä syntymästä
|
|
Apgar pisteet
Aikaikkuna: kahden päivän sisällä syntymästä
|
Ensimmäisen ja viidennen minuutin Apgar-tulokset vauvoja
|
kahden päivän sisällä syntymästä
|
|
Äidinmaidon mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: Syntymästä seitsemäntenä päivänä synnytyksen jälkeen
|
Rintamaitonäytteitä kerätään, bakteerien DNA:ta kerätään ja metagenominen sekvensointi suoritetaan.
|
Syntymästä seitsemäntenä päivänä synnytyksen jälkeen
|
|
Ulosteen mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: Syntymästä seitsemäntenä päivänä synnytyksen jälkeen
|
Äidin ja vauvan ulostenäytteet kerätään, bakteeri-DNA kerätään ja metagenominen sekvensointi suoritetaan.
|
Syntymästä seitsemäntenä päivänä synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ihottumaa
Aikaikkuna: Intervention aloittamisesta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
mikä tahansa allerginen reaktio
|
Intervention aloittamisesta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Ripulia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intervention aloittamisesta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Usein löysä uloste
|
Intervention aloittamisesta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Vatsan turvotusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intervention aloittamisesta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Kaikki turvotus, kaasu (ilmavaivat) ja kouristukset vatsassa
|
Intervention aloittamisesta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi C Wang, Professor, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot sisällytetään löydösjulkaisuihin lisätiedostona.
Se on kaikkien saatavilla päätutkijan virallisen pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
virallisen pyynnön ja yhteisymmärryspöytäkirjan allekirjoittaminen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .