TAF/EVG膣インサートの安全性とPK複数回投与研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 50 歳まで（両端を含む）。
2. 出生時に女性の性別が割り当てられる。
3. MATRIX-001 のスクリーニングおよび登録について、学習言語のいずれか (サイト SOP で指定) で書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲がある。
4. 一般的に良好な健康状態（ボランティア歴による）、臨床的に重大な全身疾患の証拠はありません（記録調査官 [IoR] または指定者によって判断）。
5. 膣性交を経験しており、子宮と子宮頸部は無傷です。
6. 研究者の意見に基づいて、規則的および/または予測可能な出血パターンがあるか、稀発月経または無月経である。
7. HIV に感染していないことは、スクリーニングおよび登録時に実施された検査に基づいています (付録 II のプロトコル アルゴリズムに従って)。
8. スクリーニングおよび登録時の尿妊娠検査が陰性。

9. サイトSOPで確認された効果的な避妊法により妊娠から保護されている。効果的な方法には次のようなものがあります。

   • ホルモンを組み合わせた避妊法を最低3ヶ月間使用していること（膣リングを除く）
   • プロゲスチンのみの避妊法または銅製IUDを少なくとも6か月間使用している
   • 参加者またはパートナーの消毒
   • 正しく一貫したコンドームの使用 (米国サイトのみ)
   • 陰茎と膣の性交の禁止（米国サイトのみ）
10. 21 歳以上の参加者（21 歳を含む）は、殺菌剤研究における使用のための女性生殖器等級表付録 1（2007 年 11 月付け）に従って、登録前に過去 3 年以内にグレード 0 のパップスミアの文書を持っていなければなりません。成人および小児の有害事象の等級付け、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月、または治療の必要がないスクリーニング時のグレード 1 のパップスミア。
11. 正常な頸膣粘膜（MATRIX-001 Study Specific Procedures [SSP]マニュアルで定義されている）。
12. 指定された時間における膣活動や製品の使用を控えるなど、プロトコルの要件に従う意思と能力がある。
13. 参加者ごとの報告は、関係がある場合、HIV 陽性または現在 STI に感染していることがわかっていないパートナーと相互に一夫一婦制の関係にある必要があります。

除外基準:

1. 参加者レポートごとに、研究参加期間中に次のいずれかを行う予定です。

   • 妊娠する。
   • 母乳育児。
   • 研究現場から離れた場所に移動します。
   • 製品の再供給や研究への参加を妨げるような期間、研究現場から離れること。
2. 現在授乳中。
3. スクリーニングまたは登録時の HIV 検査陽性。
4. -研究製品のいずれかの成分、局所麻酔薬、セルロースベースの血栓形成物質、または硝酸銀とモンセル液の両方に対する過敏症/アレルギーの病歴。
5. スクリーニング時の膣トリコモナス（TV）、淋菌（GC）、クラミジア・トラコマチス（CT）、梅毒トレポネーマ（梅毒）、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の検査陽性、または（参加者の報告による）GC、CT、TVの治療を受けた、過去 12 か月以内に HBs 抗原または梅毒に感染した。
6. 慢性または急性の外陰部、膣または子宮頸部の症状（痛み、炎症、避妊薬の使用によって予想されるもの以外の斑点/出血、分泌物など）。
7. 既知の出血/凝固障害（抗凝固剤の使用を含む）。
8. 禁忌の併用薬を継続して使用する必要がある（付録 III に記載）。
9. 過去30日以内に治験薬/器具を使用する他の治験に参加する、または治験中に薬剤/器具を使用する他の治験に参加する予定がある。
10. 以前に HIV ワクチンまたは HIV 広範中和抗体 (bNAb) の接種を受けた参加者は参加資格がありません。 HIV ワクチンまたは bNAb 研究に参加したが、有効な製品を投与されなかったという文書を持っている個人 (例: プラセボ投与者) は資格がある可能性があります。
11. 過去4週間以内のPEPまたは経口PrEP（FTC/TDFを含む）の以前の使用、または長時間作用型全身性PrEP（カボテグラビルまたはイスラトラビルを含む）の以前の使用。
12. 成人および小児の有害事象の等級付けのための DAIDS 表、修正版 2.1、2017 年 7 月および/または補遺 1 (殺菌剤研究で使用する女性生殖器等級表 [2007 年 11 月付け]) による、グレード 2 以上の骨盤所見または検査室異常、または臨床医によって判断された、臨床的に重大な検査異常。
13. 過去 12 か月以内の次のいずれかの使用: 覚醒剤 (コカイン (クラックを含む)、メタンフェタミン、医師以外が処方した医薬品グレードの覚醒剤)、吸入硝酸塩、またはあらゆる種類の違法注射薬物の使用。
14. -IoRまたは被指名人の意見に基づいて、インフォームド・コンセントの提供を妨げたり、研究への参加を安全でなくしたり、研究結果データの解釈を複雑にしたり、その他研究目的の達成を妨げたりするその他の条件を抱えている。