Turvallisuus ja PK Moniannostutkimus TAF/EVG-emätinsisäkkeestä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-50-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
2. Määritetty naissukupuoli syntymän yhteydessä.
3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja MATRIX-001:een ilmoittautumiseen jollakin opiskelukielistä (kuten sivuston SOP:ssa on määritelty).
4. Yleinen hyvä terveys (vapaaehtoisen historian perusteella) ilman mitään näyttöä kliinisesti merkittävästä systeemisestä sairaudesta (tietueen tutkijan [IoR] tai valtuutetun määrittelemänä).
5. Hän on harrastanut emätinseksiä ja hänellä on ehjä kohtu ja kohdunkaula.
6. Sillä on säännöllinen ja/tai ennustettavissa oleva verenvuotomalli tutkijan mielipiteen perusteella, tai se on oligomenorreaa tai amenorreaa.
7. HIV-tartunnan saamaton seulonta- ja rekisteröintivaiheessa tehtyjen testien perusteella (liitteen II protokolla-algoritmien mukaan).
8. Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja ilmoittautumisessa.

9. Suojattu raskaudelta tehokkaalla ehkäisymenetelmällä, joka on vahvistettu paikan SOP:ssa; tehokkaita menetelmiä ovat:

   • vähintään 3 kuukauden yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän (paitsi emättimen renkaiden) käyttö
   • vähintään 6 kuukauden ajan vain progestiinia sisältävän ehkäisymenetelmän tai kuparikierukan käyttö
   • Osallistujan tai kumppanin sterilointi
   • Oikea ja johdonmukainen kondomin käyttö (vain Yhdysvaltain sivusto)
   • Peniksen ja emättimen yhdynnästä pidättäytyminen (vain yhdysvaltalaisille sivustoille)
10. Yli 21-vuotiailla (mukaan lukien) osallistujilla on oltava asiakirjat asteen 0 papa-kokeesta viimeisten 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista DAIDS-taulukon naisten sukuelinten luokitustaulukon mikrobisiditutkimuksissa käytettäväksi lisäyksen 1 (marraskuussa 2007) mukaisesti. Aikuisten ja lasten haittatapahtumien luokittelu, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017 tai asteen 1 papa-kokeilu seulonnassa ilman hoitoa.
11. Normaali kohdunkaulan limakalvo (määritelty MATRIX-001 Study Specific Procedures [SSP] -oppaassa).
12. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien pidättäytyminen emättimen toiminnasta ja tuotteiden käytöstä tiettyinä aikoina.
13. Osallistujakohtainen raportti, jos hän on parisuhteessa, on oltava molemminpuolisesti monogaamisessa suhteessa kumppanin kanssa, jonka ei tiedetä olevan HIV-positiivinen tai jolla ei ole tällä hetkellä sukupuolitautia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujaraporttia kohden aikoo tehdä jonkin seuraavista tutkimukseen osallistumisjakson aikana:

   • Tule raskaaksi.
   • Imettää.
   • Muuta pois tutkimuspaikalta.
   • Matkusta pois tutkimuspaikalta ajaksi, joka häiritsee tuotteiden tarjontaa ja/tai tutkimukseen osallistumista.
2. Tällä hetkellä imetys.
3. Positiivinen HIV-testi seulonnassa tai ilmoittautumisessa.
4. Aiempi herkkyys/allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle, paikallispuudutteelle, selluloosapohjaiselle trombogeeniselle materiaalille tai sekä hopeanitraatille että Monselin liuokselle.
5. Positiivinen testi Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Treponema pallidum (Syphilis) tai hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg) seulonnassa tai (osallistujaraporttia kohden) hoidettu GC, CT, TV , HBsAg tai kuppa viimeisen 12 kuukauden aikana.
6. Krooniset tai akuutit ulkosynnyttimet, emättimen tai kohdunkaulan oireet (kipu, ärsytys, tiputtelu/verenvuoto, joka poikkeaa ehkäisyn käytöstä, vuoto jne.).
7. Tunnettu verenvuoto-/hyytymishäiriö, mukaan lukien antikoagulanttien käyttö.
8. Kaikkien vasta-aiheisten samanaikaisten lääkkeiden käytön jatkamisen tarve (kuten on lueteltu liitteessä III).
9. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä/-laitetta viimeisten 30 päivän aikana, tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, jossa käytetään lääkettä/laitetta tutkimuksen aikana.
10. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet HIV-rokotteen tai HIV:tä laajasti neutraloivan vasta-aineen (bNAb), eivät ole kelvollisia. Henkilöt voivat olla kelvollisia, jos he osallistuivat HIV-rokotteeseen tai bNAb-tutkimukseen, mutta heillä on todisteet siitä, että he eivät ole saaneet aktiivista tuotetta (esim. lumelääkkeen saajat).
11. Aiempi PEP:n tai suun kautta otettavan PrEP:n (mukaan lukien FTC/TDF) käyttö viimeisten 4 viikon aikana tai mikä tahansa aikaisempi pitkävaikutteisen systeemisen PrEP:n (mukaan lukien kabotegraviiri tai islatraviiri) käyttö.
12. Asteen 2 tai korkeampi lantion löydös tai laboratoriopoikkeavuus aikuisten ja lasten haittatapahtumien luokitustaulukon, korjatun version 2.1, heinäkuun 2017 korjatun version ja/tai lisäyksen 1 (Naisten sukuelinten arviointitaulukot mikrobisiditutkimuksissa käytettäväksi) mukaan [päivätty marraskuussa 2007] kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama kliinikon määrittämänä.
13. Minkä tahansa seuraavista käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana: piristeet (kokaiini [mukaan lukien crack], metamfetamiini tai ei-lääkärin määräämät farmaseuttiset piristeet) tai inhaloitavat nitraatit tai kaikenlainen laiton injektiohuumeiden käyttö.
14. Onko hänellä jokin muu ehto, joka IoR:n tai nimetyn henkilön mielipiteen perusteella estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.