Étude d'innocuité et de pharmacocinétique multidose de l'insert vaginal TAF/EVG

Critère d'intégration:

1. Agé de 18 à 50 ans (inclus) au dépistage.
2. Sexe féminin attribué à la naissance.
3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et inscrit dans MATRIX-001 dans l'une des langues d'étude (comme spécifié dans le site SOP).
4. Bonne santé générale (d'après les antécédents du volontaire) sans aucun signe de maladie systémique cliniquement significative (telle que déterminée par l'enquêteur officiel [IoR] ou sa personne désignée).
5. A eu des relations sexuelles vaginales et a un utérus et un col intacts.
6. Présente un schéma hémorragique régulier et/ou prévisible selon l'opinion de l'investigateur, ou est oligoménorrhéique ou aménorrhéique.
7. Non infecté par le VIH sur la base des tests effectués lors du dépistage et de l'inscription (algorithmes selon le protocole en annexe II).
8. Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'inscription.

9. Protégé de la grossesse par une méthode contraceptive efficace comme confirmé par les SOP du site ; les méthodes efficaces comprennent :

   • minimum 3 mois d'utilisation d'une méthode contraceptive hormonale combinée (sauf anneaux vaginaux)
   • au moins 6 mois d'utilisation d'une méthode contraceptive progestative ou d'un DIU au cuivre
   • Stérilisation du participant ou du partenaire
   • Utilisation correcte et cohérente du préservatif (pour le site américain uniquement)
   • Abstinence de rapports sexuels péniens-vaginaux (pour le site américain uniquement)
10. Les participants âgés de plus de 21 ans (inclus) doivent avoir documenté un test Pap de grade 0 au cours des 3 années précédant l'inscription, conformément au tableau de classification génitale féminine à utiliser dans les études sur les microbicides, Addendum 1 (daté de novembre 2007) au tableau DAIDS pour Classement des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version corrigée 2.1, juillet 2017, ou test Pap de grade 1 lors du dépistage sans traitement requis.
11. Muqueuse cervico-vaginale normale (telle que définie dans le manuel des procédures spécifiques à l'étude MATRIX-001 [SSP]).
12. Être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris s'abstenir de toute activité vaginale et de l'utilisation du produit à des heures spécifiées.
13. Le rapport du participant, s'il est en couple, doit être dans une relation mutuellement monogame avec un partenaire dont on ne sait pas qu'il est séropositif ou qu'il souffre actuellement d'une IST.

Critère d'exclusion:

1. Selon le rapport du participant, a l'intention d'effectuer l'une des opérations suivantes pendant la période de participation à l'étude :

   • Tomber enceinte.
   • Allaiter.
   • Éloignez-vous du site d’étude.
   • Voyagez loin du site d'étude pendant une période qui nuirait au réapprovisionnement en produits et/ou à la participation à l'étude.
2. Actuellement en allaitement.
3. Test VIH positif lors du dépistage ou de l'inscription.
4. Antécédents de sensibilité/allergie à l'un des composants du produit à l'étude, anesthésique topique, matériau thrombogène à base de cellulose ou au nitrate d'argent et à la solution de Monsel.
5. Test positif pour Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Treponema pallidum (Syphilis) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) lors du dépistage ou (selon le rapport du participant) traité pour GC, CT, TV , AgHBs ou syphilis au cours des 12 derniers mois.
6. Symptômes vulvaires, vaginaux ou cervicaux chroniques ou aigus (douleur, irritation, saignements/spottings autres que ceux attendus de l'utilisation d'un contraceptif, écoulement, etc.).
7. Trouble connu de la coagulation/hémorragie, y compris l'utilisation d'un anticoagulant.
8. Nécessité de continuer à utiliser tout médicament concomitant contre-indiqué (tel qu'énuméré à l'annexe III).
9. Participation à tout autre essai avec utilisation d'un médicament/dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou participation prévue à tout autre essai expérimental avec utilisation d'un médicament/dispositif pendant l'étude.
10. Les participants qui ont déjà reçu un vaccin contre le VIH ou un anticorps neutralisant largement le VIH (bNAb) ne sont pas éligibles. Les individus peuvent être éligibles s'ils ont participé à un vaccin contre le VIH ou à une étude sur le bNAb mais qu'ils disposent de documents attestant qu'ils n'ont pas reçu de produit actif (par exemple, les receveurs d'un placebo).
11. Utilisation antérieure de PPE ou de PrEP orale (y compris FTC/TDF) au cours des 4 dernières semaines ou toute utilisation antérieure de PrEP systémique à action prolongée (y compris le cabotégravir ou l'islatravir).
12. Résultats pelviens de grade 2 ou plus ou anomalie de laboratoire, selon le tableau DAIDS pour la notation des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version corrigée 2.1, juillet 2017 et/ou addenda 1 (tableaux de notation des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides [datés de novembre 2007]) ou anomalie de laboratoire cliniquement significative déterminée par le clinicien.
13. Utilisation de l'un des produits suivants au cours des 12 derniers mois : stimulants (cocaïne [y compris le crack], méthamphétamine ou stimulants de qualité pharmaceutique prescrits par un non-médecin), ou nitrates inhalés, ou consommation illicite de drogues injectables de toute sorte.
14. Présente toute autre condition qui, sur la base de l'opinion de l'IoR ou de la personne désignée, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait de toute autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.