TAF/EVG 질 삽입물의 안전성 및 PK 다중 용량 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 기준 연령은 18~50세(포함)입니다.
2. 태어날 때 여성 성별이 지정되었습니다.
3. 연구 언어 중 하나로 MATRIX-001을 선별하고 등록하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다(사이트 SOP에 지정됨).
4. 임상적으로 유의미한 전신 질환의 증거가 없는(자원자 이력 기준) 전반적으로 양호한 건강 상태(기록 조사자(IoR) 또는 지정자가 결정한 바에 따름).
5. 질 성관계를 가졌으며 자궁과 자궁 경부가 손상되지 않았습니다.
6. 조사자의 의견에 기초하여 규칙적 및/또는 예측 가능한 출혈 패턴을 갖거나, 희발월경 또는 무월경입니다.
7. 선별 및 등록 시 수행된 테스트에 따르면 HIV에 감염되지 않았습니다(부록 II의 프로토콜 알고리즘에 따라).
8. 선별 및 등록 시 소변 임신 테스트 음성.

9. 현장 SOP에 의해 확인된 효과적인 피임 방법으로 임신으로부터 보호됩니다. 효과적인 방법은 다음과 같습니다.

   • 최소 3개월간 복합 호르몬 피임법 사용(질 링 제외)
   • 최소 6개월간 프로게스틴 단독 피임법 또는 구리 IUD 사용
   • 참가자 또는 파트너의 살균
   • 정확하고 일관된 콘돔 사용(미국 사이트에만 해당)
   • 음경-질 성교 금욕(미국 사이트에만 해당)
10. 21세(포함) 이상의 참가자는 DAIDS 표에 대한 살균제 연구 부록 1(2007년 11월 일자)에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표에 따라 등록 전 지난 3년 이내에 0등급 자궁경부 세포진 검사 기록이 있어야 합니다. 성인 및 소아 부작용, 수정 버전 2.1, 2017년 7월 또는 치료가 필요하지 않은 스크리닝 시 1등급 자궁경부암 검사를 등급화합니다.
11. 정상적인 자궁경부질 점막(MATRIX-001 연구별 절차[SSP] 매뉴얼에 정의됨).
12. 지정된 시간에 질 활동 및 제품 사용을 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
13. 참가자별 보고서는 관계에 있는 경우 HIV 양성이거나 현재 STI에 걸린 것으로 알려지지 않은 파트너와 상호 일부일처제 관계에 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자별 보고서는 연구 참여 기간 동안 다음 중 하나를 수행할 계획입니다.

   • 임신하십시오.
   • 모유 수유.
   • 연구 장소에서 멀리 이동하십시오.
   • 제품 재공급 및/또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기간 동안 연구 장소를 떠나 여행하십시오.
2. 현재 모유 수유 중입니다.
3. 선별 또는 등록 시 HIV 테스트 결과가 양성입니다.
4. 연구 제품의 모든 구성 요소, 국소 마취제, 셀룰로오스 기반 혈전 유발 물질 또는 질산은과 Monsel 용액에 대한 민감성/알레르기 이력.
5. 스크리닝 시 또는 (참가자 보고서에 따라) GC, CT, TV 치료 시 질편모충(TV), 임질 임질(GC), 클라미디아 트라코마티스(CT), 트레포네마 팔리듐(매독) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 테스트 , 지난 12개월 동안 HBsAg 또는 매독.
6. 만성 또는 급성 외음부, 질 또는 자궁경부 증상(통증, 자극, 피임법 사용으로 예상되는 것 이외의 반점/출혈, 분비물 등).
7. 항응고제 사용을 포함하여 출혈/응고 장애가 알려진 경우.
8. 금기 사항이 있는 병용 약물(부록 III에 나열됨)을 계속해서 사용해야 합니다.
9. 지난 30일 이내에 시험용 약물/장치를 사용하여 다른 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 약물/장치를 사용하여 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.
10. 이전에 HIV 백신이나 HIV 광범위 중화 항체(bNAb)를 접종한 참가자는 자격이 없습니다. 개인이 HIV 백신 또는 bNAb 연구에 참여했지만 활성 제품을 받지 않았다는 문서가 있는 경우(예: 위약 수령자) 자격이 있을 수 있습니다.
11. 지난 4주 동안 PEP 또는 경구 PrEP(FTC/TDF 포함)을 이전에 사용했거나 오래 지속되는 전신 PrEP(카보테그라비르 또는 이슬라트라비르 포함)을 이전에 사용했습니다.
12. 2017년 7월 성인 및 소아 이상반응 등급 분류를 위한 DAIDS 표, 수정 버전 2.1, 2017년 7월 및/또는 부록 1(살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표 [2007년 11월])에 따라 2등급 이상의 골반 소견 또는 검사실 이상 또는 임상의가 결정한 임상적으로 유의미한 실험실 이상.
13. 지난 12개월 동안 다음 중 하나를 사용한 경우: 각성제(코카인(크랙 포함), 메스암페타민 또는 의사가 처방하지 않은 의약품 등급 각성제), 흡입된 질산염 또는 모든 종류의 불법 주사 약물 사용.
14. IoR 또는 피지명인의 의견에 근거하여 사전 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 불안전하게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 달리 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 기타 조건이 있습니까?