Badanie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych wielodawkowych wkładek dopochwowych TAF/EVG

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie pokazu.
2. Przypisana płeć żeńska w chwili urodzenia.
3. Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na poddanie się badaniu przesiewowemu i zapisaniu się do badania MATRIX-001 w jednym z języków objętych badaniem (zgodnie z SOP ośrodka).
4. Ogólny dobry stan zdrowia (według historii ochotnika) bez żadnych dowodów na istotną klinicznie chorobę ogólnoustrojową (określoną przez badacza dokumentacji [IoR] lub osobę przez niego wyznaczoną).
5. Miała stosunek pochwowy i ma nienaruszoną macicę i szyjkę macicy.
6. Ma regularny i/lub przewidywalny wzór krwawień w oparciu o opinię badacza lub występuje skąpo lub brak miesiączki.
7. Niezakażony wirusem HIV na podstawie testów przeprowadzonych podczas badań przesiewowych i rejestracji (zgodnie z algorytmami protokołu w Załączniku II).
8. Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego i rejestracji.

9. Chronione przed ciążą poprzez skuteczną metodę antykoncepcji, co potwierdza SOP ośrodka; skuteczne metody obejmują:

   • minimum 3 miesiące stosowania złożonej hormonalnej metody antykoncepcji (z wyjątkiem pierścieni dopochwowych)
   • minimum 6 miesięcy stosowania metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen lub miedzianej wkładki domacicznej
   • Sterylizacja uczestnika lub partnera
   • Prawidłowe i konsekwentne używanie prezerwatyw (tylko dla witryny w USA)
   • Powstrzymanie się od stosunków prąciowo-pochwowych (tylko dla witryny w USA)
10. Uczestnicy w wieku powyżej 21 lat (włącznie) muszą posiadać dokumentację dotyczącą wymazu cytologicznego stopnia 0 z ostatnich 3 lat przed rejestracją, zgodnie z Tabelą oceny żeńskich narządów płciowych do stosowania w badaniach mikrobójczych, Dodatek 1 (z listopada 2007 r.) do Tabeli DAIDS dla Ocena zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r. lub wymaz cytologiczny stopnia 1 podczas badania przesiewowego bez konieczności leczenia.
11. Prawidłowa błona śluzowa szyjki macicy i pochwy (zgodnie z definicją zawartą w podręczniku „Procedury specyficzne dla badania MATRIX-001 [SSP]”).
12. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powstrzymywania się od czynności pochwy i stosowania produktów w określonych porach.
13. Według raportu uczestnika, jeśli jest w związku, musi pozostawać w wzajemnie monogamicznym związku z partnerem, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV lub nie choruje obecnie na chorobę przenoszoną drogą płciową.

Kryteria wyłączenia:

1. Według raportu uczestnika zamierza wykonać dowolną z poniższych czynności w okresie udziału w badaniu:

   • Zajsc w ciaże.
   • Karmić piersią.
   • Przenieść się z dala od miejsca badania.
   • Wyjechać z miejsca badania na czas, który zakłócałby zaopatrzenie w produkt i/lub udział w badaniu.
2. Obecnie karmię piersią.
3. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
4. Historia wrażliwości/alergii na którykolwiek składnik badanego produktu, miejscowy środek znieczulający, materiał trombogenny na bazie celulozy lub zarówno na azotan srebra, jak i roztwór Monsela.
5. Pozytywny wynik testu na obecność Trichomonas pochwy (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Treponema pallidum (kiła) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub (według raportu uczestnika) leczonego z powodu GC, CT, TV , HBsAg lub kiłę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Przewlekłe lub ostre objawy ze strony sromu, pochwy lub szyjki macicy (ból, podrażnienie, plamienie/krwawienie inne niż oczekiwane w przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych, upławy itp.).
7. Znane zaburzenia krwawienia/krzepnięcia, w tym stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
8. Konieczność ciągłego stosowania jakichkolwiek przeciwwskazanych leków towarzyszących (wymienionych w Załączniku III).
9. Udział w jakimkolwiek innym badaniu z użyciem badanego leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym z użyciem badanego leku/urządzenia w trakcie badania.
10. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali szczepionkę przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciało szeroko neutralizujące HIV (bNAb), nie kwalifikują się. Do badania mogą kwalifikować się osoby, które brały udział w badaniu szczepionki przeciw wirusowi HIV lub bNAb, ale posiadają dokumentację potwierdzającą, że nie otrzymały aktywnego produktu (np. osoby otrzymujące placebo).
11. Wcześniejsze stosowanie PEP lub doustnego PrEP (w tym FTC/TDF) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie długo działającego ogólnoustrojowego PrEP (w tym kabotegrawiru lub islatrawiru).
12. Stopień 2 lub wyższy w obrębie miednicy mniejszej lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zgodnie z tabelą DAIDS dotyczącą stopniowania zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r. i/lub załączniki 1 (tabele oceny żeńskich narządów płciowych do stosowania w badaniach mikrobójczych [data: listopad 2007 r.]) lub klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, stwierdzona przez lekarza.
13. Używanie któregokolwiek z poniższych środków w ciągu ostatnich 12 miesięcy: używek (kokaina [w tym crack], metamfetamina lub przepisane przez lekarza środki pobudzające klasy farmaceutycznej) lub wdychane azotany lub jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków w formie iniekcji.
14. Czy istnieje inny warunek, który w oparciu o opinię IoR lub wyznaczonej osoby uniemożliwiałby wyrażenie świadomej zgody, sprawiał, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, utrudniał interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócał osiągnięcie celów badania.