Исследование безопасности и ФК многодозового вагинального вкладыша TAF/EVG

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 50 лет (включительно) на скрининге.
2. Присвоенный женский пол при рождении.
3. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на прохождение обследования и зачисление в MATRIX-001 на одном из языков исследования (как указано в СОП сайта).
4. Общее хорошее состояние здоровья (согласно анамнезу добровольцев) без каких-либо признаков клинически значимого системного заболевания (по данным ответственного за расследование [IoR] или уполномоченного лица).
5. Был вагинальный секс, матка и шейка матки не повреждены.
6. Имеет регулярный и/или предсказуемый характер кровотечений, по мнению исследователя, или является олигоменореей или аменореей.
7. Отсутствие ВИЧ-инфекции на основании тестирования, проведенного в ходе скрининга и регистрации (в соответствии с алгоритмами протокола в Приложении II).
8. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и регистрации.

9. Защищено от беременности с помощью эффективного метода контрацепции, что подтверждено СОП сайта; К эффективным методам относятся:

   • минимум 3 месяца использования комбинированного метода гормональной контрацепции (кроме вагинальных колец)
   • минимум 6 месяцев использования метода контрацепции, содержащего только прогестин, или медьсодержащей ВМС.
   • Стерилизация участника или партнера
   • Правильное и постоянное использование презервативов (только для сайтов в США)
   • Воздержание от пенильно-вагинального полового акта (только для сайта в США)
10. Участники старше 21 года (включительно) должны иметь документацию о мазке Папаниколау 0 степени за последние 3 года до зачисления в соответствии с Таблицей классификации женских половых органов для использования в исследованиях микробицидов, Приложение 1 (от ноября 2007 г.) к Таблице DСПИД для Классификация нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленная версия 2.1, июль 2017 г., или мазок Папаниколау степени 1 при скрининге без необходимости лечения.
11. Нормальная слизистая оболочка шейки матки (как определено в руководстве MATRIX-001 «Специальные процедуры исследования [SSP]»).
12. Желание и возможность соблюдать требования протокола, включая воздержание от вагинальной активности и использования продуктов в определенное время.
13. По отчету участника, если он состоит в отношениях, он должен находиться во взаимно моногамных отношениях с партнером, о котором не известно, что он ВИЧ-положителен или не имеет в настоящее время ИППП.

Критерий исключения:

1. Согласно отчету участника, намеревается выполнить любое из следующих действий в течение периода участия в исследовании:

   • Забеременеть.
   • Кормить грудью.
   • Переместитесь подальше от места исследования.
   • Отъезд за пределы места проведения исследования на период времени, который может помешать пополнению запасов продукции и/или участию в исследовании.
2. В настоящее время кормлю грудью.
3. Положительный тест на ВИЧ при скрининге или регистрации.
4. История чувствительности/аллергии к любому компоненту исследуемого продукта, местному анестетику, тромбогенному материалу на основе целлюлозы или к нитрату серебра и раствору Монселя.
5. Положительный тест на Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhoea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Treponema pallidum (сифилис) или поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) при скрининге или (согласно отчету участника) при лечении GC, CT, TV , HBsAg или сифилис за последние 12 месяцев.
6. Хронические или острые симптомы вульвы, влагалища или шейки матки (боль, раздражение, кровянистые выделения/кровотечения, отличные от ожидаемых при использовании противозачаточных средств, выделениях и т. д.).
7. Известные нарушения кровотечения/свертывания крови, включая применение антикоагулянтов.
8. Необходимость продолжения приема любых противопоказанных сопутствующих препаратов (перечисленных в Приложении III).
9. Участие в любом другом исследовании с использованием исследуемого препарата/устройства в течение последних 30 дней или запланированное участие в любом другом исследовании с использованием препарата/устройства во время исследования.
10. Участники, которые ранее получили вакцину против ВИЧ или антитела широкого спектра действия, нейтрализующие ВИЧ (bNAb), не имеют права на участие. Лица могут иметь право на участие в программе, если они участвовали в исследовании вакцины против ВИЧ или bNAb, но имеют документацию о том, что они не получали активный продукт (например, получатели плацебо).
11. Предыдущее использование ПКП или пероральной ПрЭП (включая FTC/TDF) в течение последних 4 недель или любое предшествующее использование системной ПрЭП длительного действия (включая каботегравир или ислатравир).
12. Обнаружения в области таза или лабораторные отклонения степени 2 или выше в соответствии с Таблицей оценки нежелательных явлений у взрослых и детей DСПИД, исправленная версия 2.1, июль 2017 г. и/или Приложение 1 (Таблицы классификации женских половых органов для использования в исследованиях микробицидов [от ноября 2007 г.]) или клинически значимые лабораторные отклонения, определенные врачом.
13. Использование любого из следующих веществ в течение последних 12 месяцев: стимуляторы (кокаин [включая крэк], метамфетамин или стимуляторы фармацевтического класса, не назначенные врачом), или вдыхание нитратов, или незаконное употребление инъекционных наркотиков любого рода.
14. Имеет ли какое-либо другое условие, которое, по мнению руководителя или уполномоченного лица, препятствовало бы предоставлению информированного согласия, делало бы участие в исследовании небезопасным, усложняло бы интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешало бы достижению целей исследования.