Estudio multidosis de seguridad y farmacocinética del inserto vaginal TAF / EVG

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 50 años (inclusive) en el momento del Screening.
2. Sexo femenino asignado al nacer.
3. Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito para ser evaluado e inscrito en MATRIX-001 en uno de los idiomas del estudio (como se especifica en el SOP del sitio).
4. Buen estado de salud general (según el historial del voluntario) sin ninguna evidencia de enfermedad sistémica clínicamente significativa (según lo determine el Investigador de registro [IoR] o su designado).
5. Ha tenido relaciones sexuales vaginales y tiene útero y cuello uterino intactos.
6. Tiene un patrón de sangrado regular y/o predecible según la opinión del investigador, o es oligomenorreica o amenorreica.
7. No infectados por el VIH según las pruebas realizadas en el momento de la selección y la inscripción (según los algoritmos del protocolo en el Apéndice II).
8. Prueba de embarazo en orina negativa en la selección e inscripción.

9. Protegida del embarazo mediante un método anticonceptivo eficaz según lo confirmado por el SOP del sitio; Los métodos efectivos incluyen:

   • mínimo de 3 meses de uso de un método anticonceptivo hormonal combinado (excepto anillos vaginales)
   • Mínimo de 6 meses de uso de un método anticonceptivo de progestágeno solo o DIU de cobre.
   • Esterilización del participante o pareja.
   • Uso correcto y consistente del condón (solo para sitios en EE. UU.)
   • Abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales (solo para sitios de EE. UU.)
10. Los participantes mayores de 21 años (inclusive) deben tener documentación de una prueba de Papanicolaou de grado 0 en los últimos 3 años antes de la inscripción, según la Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas, Anexo 1 (con fecha de noviembre de 2007) de la Tabla DAIDS para Clasificación de eventos adversos en adultos y pediátricos, versión corregida 2.1, julio de 2017, o prueba de Papanicolaou de grado 1 en la selección sin necesidad de tratamiento.
11. Mucosa cervicovaginal normal (como se define en el manual de Procedimientos específicos del estudio [SSP] MATRIX-001).
12. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la abstención de actividad vaginal y el uso de productos en momentos específicos.
13. Según el informe del participante, si está en una relación, debe estar en una relación mutuamente monógama con una pareja de la que no se sepa que sea VIH positivo o que actualmente no tenga una ITS.

Criterio de exclusión:

1. Por informe del participante, tiene la intención de realizar cualquiera de las siguientes acciones durante el período de participación en el estudio:

   • Quedar embarazada.
   • Amamantar.
   • Reubicarse lejos del sitio de estudio.
   • Viajar fuera del sitio del estudio por un período de tiempo que interferiría con el reabastecimiento del producto y/o la participación en el estudio.
2. Actualmente amamantando.
3. Prueba de VIH positiva en la selección o inscripción.
4. Historial de sensibilidad/alergia a cualquier componente del producto del estudio, anestésico tópico, material trombogénico a base de celulosa o tanto al nitrato de plata como a la solución de Monsel.
5. Prueba positiva para Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Treponema pallidum (sífilis) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección o (según el informe del participante) tratado para GC, CT, TV , HBsAg o sífilis en los últimos 12 meses.
6. Síntomas vulvares, vaginales o cervicales crónicos o agudos (dolor, irritación, manchado/sangrado distinto al esperado por el uso de anticonceptivos, secreción, etc.).
7. Trastorno hemorrágico/de coagulación conocido, incluido el uso de anticoagulantes.
8. Necesidad de uso continuo de cualquier medicamento concomitante contraindicado (como se enumera en el Apéndice III).
9. Participación en cualquier otro ensayo con el uso de un fármaco/dispositivo en investigación dentro de los últimos 30 días o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación con el uso de un fármaco/dispositivo durante el estudio.
10. Los participantes que hayan recibido previamente una vacuna contra el VIH o un anticuerpo ampliamente neutralizante del VIH (bNAb) no son elegibles. Las personas pueden ser elegibles si participaron en un estudio de vacuna contra el VIH o de bNAb pero tienen documentación de que no recibieron el producto activo (por ejemplo, receptores de placebo).
11. Uso previo de PEP o PrEP oral (incluido FTC/TDF) en las últimas 4 semanas o cualquier uso previo de PrEP sistémica de acción prolongada (incluidos cabotegravir o islatravir).
12. Hallazgo pélvico o anomalía de laboratorio de grado 2 o superior, según la Tabla DAIDS para clasificar eventos adversos en adultos y pediátricos, versión corregida 2.1, julio de 2017 y/o Anexo 1 (Tablas de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas [con fecha de noviembre de 2007]) o anomalía de laboratorio clínicamente significativa según lo determine el médico.
13. Uso de cualquiera de los siguientes en los últimos 12 meses: estimulantes (cocaína [incluido crack], metanfetamina o estimulantes de grado farmacéutico no recetados por un médico), nitratos inhalados o uso de drogas inyectables ilícitas de cualquier tipo.
14. Tiene cualquier otra condición que, según la opinión del IoR o su designado, impediría la prestación del consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferiría de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.