健康な成人男性を対象としたRPT193の研究
2023年11月27日 更新者：RAPT Therapeutics, Inc.
健康な成人男性被験者における [14C]-RPT193 の単回経口投与の吸収、代謝、排泄 (ADME)、および物質バランスを特徴付ける第 1 相非盲検試験
フェーズ 1、非盲検、吸収、代謝、排泄、物質バランス研究。
調査の概要
詳細な説明
尿および糞便中のRPT193の排泄経路および全体的な物質バランスを評価するための、健康なボランティアにおけるRPT193の研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -服用前少なくとも3か月間ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 kg/m2
除外基準:
- スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている
- 臨床的に重大な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在
- 投与前の過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在
以下の履歴または存在:
- 胃腸潰瘍、または他の重大な消化器疾患の病歴
- -治療が成功した基底細胞癌を除き、過去5年以内の悪性腫瘍。
- -狭心症、心筋梗塞、失神、臨床的に重大な不整脈、左心室肥大、心筋症、またはその他の心血管異常の臨床的に重大な病歴
- 治療を必要とする進行中または最近（RPT193投与前30日以内）の細菌、真菌、またはウイルス感染症
- 突然死の既知の家族歴。
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎陽性
- 入院前にアルコール、キサンタンを含む飲料、またはグレープフルーツ/セビリアオレンジを含む食品を控えたくない
- 過去 12 か月間に放射性標識物質を受け取った、または放射線源に曝露された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：14C RPT193 400mg
放射性標識RPT193
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放射性標識RPT193
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排除ルート 1
時間枠：14日間
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尿および糞便中にTRAとして排泄された放射性薬物の量（親薬物の質量当量）
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14日間
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排除ルート 2
時間枠：14日間
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尿および糞便中に TRA として排泄された放射性薬物のパーセント (%)
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14日間
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総放射能 (TRA) を定量します。
時間枠：14日間
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全血、血漿、尿および糞便中の各薬物関連物質（親および各代謝物）のパーセント（%）
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14日間
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RPT193 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける
時間枠：14日間
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血漿および尿の曲線下面積 (AUC) の計算
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14日間
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RPT193 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける
時間枠：14日間
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血漿および尿中のピーク血漿濃度 (Cmax) の計算
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14日間
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RPT193 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける
時間枠：14日間
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血漿および尿中の血漿濃度がピークになるまでの時間 (Tmax) の計算
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14日間
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RPT193 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける
時間枠：14日間
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血漿および尿中の半減期の計算
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14日間
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RPT193 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける
時間枠：14日間
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血漿および尿中の排泄定数の計算
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (実際)
2023年10月12日
研究の完了 (実際)
2023年10月12日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RPT193-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。