Badanie RPT193 u zdrowych dorosłych mężczyzn
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: RAPT Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 mające na celu scharakteryzowanie wchłaniania, metabolizmu, wydalania (ADME) i bilansu masowego pojedynczej doustnej dawki [14C]-RPT193 u zdrowych dorosłych mężczyzn
Faza 1, badanie otwarte, wchłanianie, metabolizm, wydalanie i bilans masy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie RPT193 u zdrowych ochotników w celu oceny dróg eliminacji i ogólnego bilansu masy RPT193 w moczu i kale
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba niepaląca, która nie stosowała wyrobów zawierających nikotynę i tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby psychicznej
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem leku
Historia lub obecność:
- Wrzody żołądka i jelit lub inne istotne choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego.
- Klinicznie istotna historia dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, omdlenia, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, przerostu lewej komory, kardiomiopatii lub jakiejkolwiek innej nieprawidłowości sercowo-naczyniowej
- Trwająca lub niedawna (w ciągu 30 dni przed podaniem RPT193) infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa wymagająca leczenia
- Znana historia rodziny dotycząca nagłej śmierci.
- Pozytywny wynik na ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C
- Nie chcą powstrzymać się przed przyjęciem od alkoholu, napojów zawierających ksantan lub żywności lub żywności zawierającej grejpfrut/pomarańczę sewilską
- Otrzymałeś substancje znakowane radioaktywnie lub narażony na działanie źródeł promieniowania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 14C RPT193 400 mg
Znakowany radioaktywnie RPT193
|
Znakowany radioaktywnie RPT193
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Droga eliminacji 1
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ilość (w równoważnikach masowych leku macierzystego) leku radioaktywnego wydalana w postaci TRA z moczem i kałem
|
14 dni
|
|
Droga(y) eliminacji 2
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent (%) leku radioaktywnego wydalanego w postaci TRA z moczem i kałem
|
14 dni
|
|
Ilościowe określenie całkowitej radioaktywności (TRA)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent (%) każdego materiału związanego z lekiem (macierzystego i każdego metabolitu) w pełnej krwi, osoczu, moczu i kale
|
14 dni
|
|
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny (PK) RPT193
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obliczanie pola pod krzywą (AUC) w osoczu i moczu
|
14 dni
|
|
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny (PK) RPT193
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obliczanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w osoczu i moczu
|
14 dni
|
|
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny (PK) RPT193
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obliczanie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w osoczu i moczu
|
14 dni
|
|
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny (PK) RPT193
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obliczanie okresu półtrwania w osoczu i moczu
|
14 dni
|
|
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny (PK) RPT193
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obliczanie stałej eliminacji w osoczu i moczu
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPT193-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .