Estudio de RPT193 en varones adultos sanos
27 de noviembre de 2023 actualizado por: RAPT Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 para caracterizar la absorción, el metabolismo, la excreción (ADME) y el equilibrio de masa de una dosis oral única de [14C] -RPT193 en varones adultos sanos
Fase 1, estudio abierto, de absorción, metabolismo, excreción y balance de masa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio de RPT193 en voluntarios sanos para evaluar la(s) ruta(s) de eliminación y el balance de masa general de RPT193 en orina y heces
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador continuo que no ha consumido productos que contienen nicotina ni tabaco durante al menos 3 meses antes de la dosificación
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en el momento del cribado
Criterio de exclusión:
- Está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales importantes en el momento de la visita de selección.
- Historia o presencia de condición o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Historial o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la dosificación
Historia o presencia de:
- Úlceras gastrointestinales o antecedentes de otras enfermedades gastrointestinales importantes.
- Neoplasia maligna en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma de células basales tratado con éxito.
- Historia clínicamente significativa de angina, infarto de miocardio, síncope, arritmias cardíacas clínicamente significativas, hipertrofia ventricular izquierda, miocardiopatía o cualquier otra anomalía cardiovascular.
- Infección bacteriana, fúngica o viral actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores a la administración de RPT193) que requiere tratamiento
- Antecedentes familiares conocidos de muerte súbita.
- Positivo para virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C
- No estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, bebidas que contengan xantano o alimentos que contengan pomelo/naranja de Sevilla antes de la admisión.
- Recibió sustancias radiomarcadas o estuvo expuesto a fuentes de radiación en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 14C RPT193 400 mg
RPT193 radiomarcado
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RPT193 radiomarcado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ruta(s) de eliminación 1
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cantidad (en equivalentes de masa del fármaco original) de fármaco radiactivo excretado como TRA en orina y heces
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14 dias
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Ruta(s) de eliminación 2
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje (%) de fármaco radiactivo excretado como TRA en orina y heces
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14 dias
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Cuantificar la radiactividad total (TRA)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje (%) de cada material relacionado con el fármaco (parental y cada metabolito) en sangre completa, plasma, orina y heces.
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14 dias
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de RPT193.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cálculo del área bajo la curva (AUC) en plasma y orina
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14 dias
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de RPT193.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cálculo de la concentración plasmática máxima (Cmax) en plasma y orina.
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14 dias
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de RPT193.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cálculo del tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) en plasma y orina
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14 dias
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de RPT193.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cálculo de la vida media en plasma y orina.
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14 dias
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de RPT193.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cálculo de la constante de eliminación en plasma y orina.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RPT193-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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