Studio di RPT193 in soggetti maschi adulti sani
27 novembre 2023 aggiornato da: RAPT Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto per caratterizzare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione (ADME) e il bilancio di massa di una singola dose orale di [14C]-RPT193 in soggetti maschi adulti sani
Studio di fase 1, in aperto, su assorbimento, metabolismo, escrezione e bilancio di massa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio su RPT193 in volontari sani per valutare le vie di eliminazione e il bilancio di massa complessivo di RPT193 nelle urine e nelle feci
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore continuativo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della somministrazione
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening
Criteri di esclusione:
- È mentalmente o legalmente incapace o presenta problemi emotivi significativi al momento della visita di screening
- Storia o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative
- Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima della somministrazione
Storia o presenza di:
- Ulcere gastrointestinali o storia di altre malattie gastrointestinali significative
- Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo.
- Anamnesi clinicamente significativa di angina, infarto miocardico, sincope, aritmie cardiache clinicamente significative, ipertrofia ventricolare sinistra, cardiomiopatia o qualsiasi altra anomalia cardiovascolare
- Infezione batterica, fungina o virale in corso o recente (entro 30 giorni prima della somministrazione di RPT193) che richiede terapia
- Storia familiare nota di morte improvvisa.
- Positivo al virus dell'immunodeficienza umana, epatite B, epatite C
- Riluttanza ad astenersi da alcol, bevande contenenti xantano o cibi o alimenti contenenti pompelmo/arancia di Siviglia prima del ricovero
- Ha ricevuto sostanze radiomarcate o è stato esposto a fonti di radiazioni negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 14C RPT193 400mg
RPT193 radiomarcato
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RPT193 radiomarcato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vie di eliminazione 1
Lasso di tempo: 14 giorni
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Quantità (in equivalenti di massa del farmaco originario) di farmaco radioattivo escreto come TRA nelle urine e nelle feci
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14 giorni
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Vie di eliminazione 2
Lasso di tempo: 14 giorni
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Percentuale (%) di farmaco radioattivo escreto come TRA nelle urine e nelle feci
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14 giorni
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Quantizzare la radioattività totale (TRA)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Percentuale (%) di ciascun materiale correlato al farmaco (genitore e ciascun metabolita) nel sangue intero, plasma, urina e feci
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14 giorni
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Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di RPT193
Lasso di tempo: 14 giorni
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Calcolo dell'area sotto la curva (AUC) nel plasma e nelle urine
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14 giorni
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Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di RPT193
Lasso di tempo: 14 giorni
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Calcolo della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) nel plasma e nelle urine
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14 giorni
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Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di RPT193
Lasso di tempo: 14 giorni
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Calcolo del tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Tmax) nel plasma e nelle urine
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14 giorni
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Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di RPT193
Lasso di tempo: 14 giorni
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Calcolo dell'emivita nel plasma e nelle urine
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14 giorni
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Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di RPT193
Lasso di tempo: 14 giorni
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Calcolo della costante di eliminazione nel plasma e nelle urine
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPT193-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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