Undersøgelse af RPT193 i sunde voksne mandlige forsøgspersoner
27. november 2023 opdateret af: RAPT Therapeutics, Inc.
Et fase 1, åbent studie for at karakterisere absorption, metabolisme, udskillelse (ADME) og massebalance af en enkelt oral dosis af [14C]-RPT193 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner
Fase 1, åben-label, absorption, metabolisme, udskillelse og massebalanceundersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En undersøgelse af RPT193 hos raske frivillige for at evaluere eliminationsvejen(e) og den samlede massebalance af RPT193 i urin og afføring
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder før dosering
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screeningen
Ekskluderingskriterier:
- Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år før dosering
Historie eller tilstedeværelse af:
- Gastrointestinale sår eller historie med andre signifikante GI-sygdomme
- Malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af succesfuldt behandlet basalcellekarcinom.
- Klinisk signifikant historie med angina, myokardieinfarkt, synkope, klinisk signifikante hjertearytmier, venstre ventrikel hypertrofi, kardiomyopati eller enhver anden kardiovaskulær abnormitet
- Igangværende eller nylig (inden for 30 dage før RPT193-administration) bakteriel, svampe- eller viral infektion, der kræver behandling
- Kendt familiehistorie med pludselig død.
- Positiv for human immundefektvirus, hepatitis B, hepatitis C
- Uvillig til at afholde sig fra alkohol, xanthanholdige drikkevarer eller mad eller fødevarer, der indeholder grapefrugt/Sevilla-appelsin før indlæggelse
- Modtaget radioaktivt mærkede stoffer eller udsat for strålingskilder i løbet af de seneste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 14C RPT193 400 mg
Radiomærket RPT193
|
Radiomærket RPT193
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernelsesvej(er) 1
Tidsramme: 14 dage
|
Mængde (i masseækvivalenter af moderlægemidlet) af radioaktivt lægemiddel udskilt som TRA i urin og fæces
|
14 dage
|
|
Fjernelsesvej(er) 2
Tidsramme: 14 dage
|
Procent (%) af radioaktivt lægemiddel udskilt som TRA i urin og afføring
|
14 dage
|
|
Kvantificere total radioaktivitet (TRA)
Tidsramme: 14 dage
|
Procent (%) af hvert lægemiddelrelateret materiale (forælder og hver metabolit) i fuldblod, plasma, urin og afføring
|
14 dage
|
|
Karakteriser farmakokinetik (PK) profil af RPT193
Tidsramme: 14 dage
|
Beregning af arealet under kurven (AUC) i plasma og urin
|
14 dage
|
|
Karakteriser farmakokinetik (PK) profil af RPT193
Tidsramme: 14 dage
|
Beregning af maksimal plasmakoncentration (Cmax) i plasma og urin
|
14 dage
|
|
Karakteriser farmakokinetik (PK) profil af RPT193
Tidsramme: 14 dage
|
Beregning af tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) i plasma og urin
|
14 dage
|
|
Karakteriser farmakokinetik (PK) profil af RPT193
Tidsramme: 14 dage
|
Beregning af halveringstid i plasma og urin
|
14 dage
|
|
Karakteriser farmakokinetik (PK) profil af RPT193
Tidsramme: 14 dage
|
Beregning af eliminationskonstant i plasma og urin
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RPT193-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .