Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RPT193 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

27 november 2023 bijgewerkt door: RAPT Therapeutics, Inc.

Een fase 1, open-label onderzoek om de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding (ADME) en de massabalans van een enkele orale dosis [14C]-RPT193 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te karakteriseren

Fase 1, open-label onderzoek naar absorptie, metabolisme, uitscheiding en massabalans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een onderzoek naar RPT193 bij gezonde vrijwilligers om de eliminatieroute(s) en de algehele massabalans van RPT193 in urine en ontlasting te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering geen nicotine- en tabakhoudende producten heeft gebruikt
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Is op het moment van het screeningsbezoek geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de dosering

  • Geschiedenis of aanwezigheid van:

    • Gastro-intestinale zweren of een voorgeschiedenis van andere significante gastro-intestinale ziekten
    • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van succesvol behandeld basaalcelcarcinoom.
    • Klinisch significante voorgeschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct, syncope, klinisch significante hartritmestoornissen, linkerventrikelhypertrofie, cardiomyopathie of enige andere cardiovasculaire afwijking
    • Aanhoudende of recente (binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van RPT193) bacteriële, schimmel- of virale infectie die therapie vereist
    • Bekende familiegeschiedenis van plotselinge dood.
  • Positief voor het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B, hepatitis C
  • Niet bereid zich te onthouden van alcohol, xanthaanbevattende dranken of voedsel of voedsel dat grapefruit/Sevilla-sinaasappel bevat vóór opname
  • Radioactief gemerkte stoffen ontvangen of blootgesteld aan stralingsbronnen in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 14C RPT193 400 mg
Radioactief gelabeld RPT193
Geneesmiddel: 14C RPT193
Radioactief gelabeld RPT193

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eliminatieroute(s) 1
Tijdsspanne: 14 dagen
Hoeveelheid (in massa-equivalenten van het oorspronkelijke geneesmiddel) van het radioactieve geneesmiddel dat als TRA wordt uitgescheiden in urine en ontlasting
14 dagen
Eliminatieroute(s) 2
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage (%) radioactief geneesmiddel dat als TRA wordt uitgescheiden in urine en ontlasting
14 dagen
Kwantificeer de totale radioactiviteit (TRA)
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage (%) van elk geneesmiddelgerelateerd materiaal (oorspronkelijke stof en elke metaboliet) in volbloed, plasma, urine en ontlasting
14 dagen
Karakteriseer het farmacokinetische (PK) profiel van RPT193
Tijdsspanne: 14 dagen
Berekening van de oppervlakte onder de curve (AUC) in plasma en urine
14 dagen
Karakteriseer het farmacokinetische (PK) profiel van RPT193
Tijdsspanne: 14 dagen
Berekening van de piekplasmaconcentratie (Cmax) in plasma en urine
14 dagen
Karakteriseer het farmacokinetische (PK) profiel van RPT193
Tijdsspanne: 14 dagen
Berekening van de tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) in plasma en urine
14 dagen
Karakteriseer het farmacokinetische (PK) profiel van RPT193
Tijdsspanne: 14 dagen
Berekening van de halfwaardetijd in plasma en urine
14 dagen
Karakteriseer het farmacokinetische (PK) profiel van RPT193
Tijdsspanne: 14 dagen
Berekening van de eliminatieconstante in plasma en urine
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RPT193-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren