Studie av RPT193 i sunne voksne menn
27. november 2023 oppdatert av: RAPT Therapeutics, Inc.
En fase 1, åpen studie for å karakterisere absorpsjon, metabolisme, utskillelse (ADME) og massebalanse av en enkelt oral dose av [14C]-RPT193 hos friske voksne menn
Fase 1, åpen undersøkelse, absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En studie av RPT193 hos friske frivillige for å evaluere ruten(e) for eliminering og total massebalanse av RPT193 i urin og avføring
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før dosering
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screeningen
Ekskluderingskriterier:
- Er psykisk eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom
- Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før dosering
Historie eller tilstedeværelse av:
- Gastrointestinale sår, eller historie med andre betydelige GI-sykdommer
- Malignitet innen de siste 5 årene, med unntak av vellykket behandlet basalcellekarsinom.
- Klinisk signifikant historie med angina, hjerteinfarkt, synkope, klinisk signifikante hjertearytmier, venstre ventrikkel hypertrofi, kardiomyopati eller annen kardiovaskulær abnormitet
- Pågående eller nylig (innen 30 dager før RPT193-administrasjon) bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som krever behandling
- Kjent familiehistorie med plutselig død.
- Positiv for humant immunsviktvirus, hepatitt B, hepatitt C
- Ikke villig til å avstå fra alkohol, xantanholdige drikkevarer eller mat eller mat som inneholder grapefrukt/Sevilla appelsin før innleggelse
- Mottatt radiomerkede stoffer eller utsatt for strålekilder i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 14C RPT193 400 mg
Radiomerket RPT193
|
Radiomerket RPT193
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerningsvei(er) 1
Tidsramme: 14 dager
|
Mengde (i masseekvivalenter av moderlegemiddel) av radioaktivt legemiddel utskilt som TRA i urin og avføring
|
14 dager
|
|
Fjerningsvei(er) 2
Tidsramme: 14 dager
|
Prosent (%) av radioaktivt medikament skilles ut som TRA i urin og avføring
|
14 dager
|
|
Kvantifiser total radioaktivitet (TRA)
Tidsramme: 14 dager
|
Prosent (%) av hvert legemiddelrelatert materiale (foreldre og hver metabolitt) i fullblod, plasma, urin og avføring
|
14 dager
|
|
Karakteriser farmakokinetikk (PK) profilen til RPT193
Tidsramme: 14 dager
|
Beregning av arealet under kurven (AUC) i plasma og urin
|
14 dager
|
|
Karakteriser farmakokinetikk (PK) profilen til RPT193
Tidsramme: 14 dager
|
Beregning av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) i plasma og urin
|
14 dager
|
|
Karakteriser farmakokinetikk (PK) profilen til RPT193
Tidsramme: 14 dager
|
Beregning av tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) i plasma og urin
|
14 dager
|
|
Karakteriser farmakokinetikk (PK) profilen til RPT193
Tidsramme: 14 dager
|
Beregning av halveringstid i plasma og urin
|
14 dager
|
|
Karakteriser farmakokinetikk (PK) profilen til RPT193
Tidsramme: 14 dager
|
Beregning av eliminasjonskonstant i plasma og urin
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RPT193-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .