Tutkimus RPT193:sta terveillä aikuisilla miehillä
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: RAPT Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa karakterisoidaan yhden [14C]-RPT193:n suun kautta otettavan annoksen imeytymistä, aineenvaihduntaa, erittymistä (ADME) ja massatasapainoa terveillä aikuisilla miehillä
Vaihe 1, avoin tutkimus, imeytyminen, aineenvaihdunta, erittyminen ja massatasapainotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus RPT193:sta terveillä vapaaehtoisilla arvioimaan RPT193:n eliminaatioreittejä ja kokonaismassatasapainoa virtsassa ja ulosteessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuvasti tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen annostelua
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen annostelua
Historia tai läsnäolo:
- Ruoansulatuskanavan haavaumat tai muita merkittäviä GI-sairauksia
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää.
- Kliinisesti merkittävä historia angina pectoris, sydäninfarkti, pyörtyminen, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, vasemman kammion hypertrofia, kardiomyopatia tai mikä tahansa muu sydän- ja verisuonihäiriö
- Meneillään tai äskettäin (30 päivän sisällä ennen RPT193:n antamista) hoitoa vaativa bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Tunnettu suvussa äkillinen kuolema.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle
- Ei halua pidättäytyä alkoholista, ksantaania sisältävistä juomista tai greippiä/sevillan appelsiinia sisältävistä ruoista tai ruoista ennen sisäänpääsyä
- Vastaanottanut radioaktiivisesti merkittyjä aineita tai altistunut säteilylähteille viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14C RPT193 400 mg
Radioleimattu RPT193
|
Radioleimattu RPT193
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eliminaatioreitti(t) 1
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Virtsaan ja ulosteisiin TRA:na erittyneen radioaktiivisen lääkkeen määrä (massaekvivalentteina lähtölääkkeestä)
|
14 päivää
|
|
Eliminaatioreitti(t) 2
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Prosenttiosuus (%) radioaktiivisesta lääkkeestä, joka erittyy TRA:na virtsaan ja ulosteeseen
|
14 päivää
|
|
Määritä kokonaisradioaktiivisuus (TRA)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Prosenttiosuus (%) kustakin lääkkeeseen liittyvästä materiaalista (emo ja jokainen metaboliitti) kokoveressä, plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
|
14 päivää
|
|
Kuvaile RPT193:n farmakokinetiikan (PK) profiilia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) laskeminen plasmassa ja virtsassa
|
14 päivää
|
|
Kuvaile RPT193:n farmakokinetiikan (PK) profiilia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) laskeminen plasmassa ja virtsassa
|
14 päivää
|
|
Kuvaile RPT193:n farmakokinetiikan (PK) profiilia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Plasman huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan laskeminen plasmassa ja virtsassa
|
14 päivää
|
|
Kuvaile RPT193:n farmakokinetiikan (PK) profiilia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Puoliintumisajan laskeminen plasmassa ja virtsassa
|
14 päivää
|
|
Kuvaile RPT193:n farmakokinetiikan (PK) profiilia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Plasman ja virtsan eliminaatiovakion laskeminen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPT193-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .