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Untersuchung von RPT193 an gesunden erwachsenen männlichen Probanden

27. November 2023 aktualisiert von: RAPT Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Charakterisierung der Absorption, des Stoffwechsels, der Ausscheidung (ADME) und des Massengleichgewichts einer einzelnen oralen Dosis von [14C]-RPT193 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Phase 1, offene Studie zu Absorption, Stoffwechsel, Ausscheidung und Massenbilanz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zu RPT193 an gesunden Probanden zur Bewertung der Ausscheidungswege und der gesamten Massenbilanz von RPT193 in Urin und Kot

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der Dosierung mindestens 3 Monate lang keine nikotinhaltigen und tabakhaltigen Produkte verwendet hat
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder geschäftsunfähig ist oder erhebliche emotionale Probleme hat
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Anamnese oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Dosierung

  • Geschichte oder Anwesenheit von:

    • Magen-Darm-Geschwüre oder andere schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte
    • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms.
    • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Angina pectoris, Myokardinfarkt, Synkope, klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen, linksventrikulärer Hypertrophie, Kardiomyopathie oder anderen kardiovaskulären Anomalien
    • Laufende oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von RPT193) bakterielle, pilzliche oder virale Infektionen, die eine Therapie erfordern
    • Bekannte familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Todes.
  • Positiv für Humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Nicht bereit, vor der Aufnahme auf Alkohol, xanthanhaltige Getränke oder Lebensmittel oder Lebensmittel mit Grapefruit/Sevilla-Orange zu verzichten
  • In den letzten 12 Monaten radioaktiv markierte Substanzen erhalten oder Strahlungsquellen ausgesetzt gewesen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14C RPT193 400 mg
Radioaktiv markiertes RPT193
Arzneimittel: 14C RPT193
Radioaktiv markiertes RPT193

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminierungsweg(e) 1
Zeitfenster: 14 Tage
Menge (in Massenäquivalenten der Ausgangsdroge) der radioaktiven Droge, die als TRA im Urin und im Kot ausgeschieden wird
14 Tage
Eliminierungsweg(e) 2
Zeitfenster: 14 Tage
Prozent (%) des radioaktiven Arzneimittels, das als TRA im Urin und im Kot ausgeschieden wird
14 Tage
Gesamtradioaktivität (TRA) quantifizieren
Zeitfenster: 14 Tage
Prozent (%) jedes arzneimittelbezogenen Materials (Mutterstoff und jeder Metabolit) in Vollblut, Plasma, Urin und Kot
14 Tage
Charakterisieren Sie das Pharmakokinetikprofil (PK) von RPT193
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) in Plasma und Urin
14 Tage
Charakterisieren Sie das Pharmakokinetikprofil (PK) von RPT193
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) in Plasma und Urin
14 Tage
Charakterisieren Sie das Pharmakokinetikprofil (PK) von RPT193
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnung der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) in Plasma und Urin
14 Tage
Charakterisieren Sie das Pharmakokinetikprofil (PK) von RPT193
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnung der Halbwertszeit in Plasma und Urin
14 Tage
Charakterisieren Sie das Pharmakokinetikprofil (PK) von RPT193
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnung der Eliminationskonstante in Plasma und Urin
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPT193-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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