Studie RPT193 u zdravých dospělých mužů
27. listopadu 2023 aktualizováno: RAPT Therapeutics, Inc.
Fáze 1, otevřená studie k charakterizaci absorpce, metabolismu, vylučování (ADME) a hmotnostní bilance jednorázové perorální dávky [14C]-RPT193 u zdravých dospělých mužů
Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance.
Přehled studie
Detailní popis
Studie RPT193 u zdravých dobrovolníků za účelem vyhodnocení cesty (cest) eliminace a celkové hmotnostní bilance RPT193 v moči a stolici
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontinuální nekuřák, který neužíval výrobky obsahující nikotin a tabák alespoň 3 měsíce před podáním dávky
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu
Kritéria vyloučení:
- V době screeningové návštěvy je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má výrazné emocionální problémy
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před podáním dávky
Historie nebo přítomnost:
- Gastrointestinální vředy nebo anamnéza jiných významných GI onemocnění
- Malignita za posledních 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu.
- Klinicky významná anamnéza anginy pectoris, infarktu myokardu, synkopy, klinicky významných srdečních arytmií, hypertrofie levé komory, kardiomyopatie nebo jakékoli jiné kardiovaskulární abnormality
- Probíhající nebo nedávná (do 30 dnů před podáním RPT193) bakteriální, plísňová nebo virová infekce vyžadující léčbu
- Známá rodinná anamnéza náhlého úmrtí.
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B, hepatitidu C
- Neochotný zdržet se alkoholu, nápojů obsahujících xantan nebo potravin nebo potravin obsahujících grapefruit/sevillský pomeranč před přijetím
- Přijaté radioaktivně značené látky nebo vystavené zdrojům záření za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 14C RPT193 400 mg
Radioaktivně značený RPT193
|
Radioaktivně značený RPT193
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cesta(y) eliminace 1
Časové okno: 14 dní
|
Množství (v hmotnostních ekvivalentech mateřského léčiva) radioaktivního léčiva vyloučeného jako TRA v moči a stolici
|
14 dní
|
|
Cesta(y) eliminace 2
Časové okno: 14 dní
|
Procento (%) radioaktivní látky vyloučené jako TRA v moči a stolici
|
14 dní
|
|
Kvantitativní stanovení celkové radioaktivity (TRA)
Časové okno: 14 dní
|
Procento (%) každého materiálu souvisejícího s drogou (rodič a každý metabolit) v plné krvi, plazmě, moči a stolici
|
14 dní
|
|
Charakterizujte farmakokinetický (PK) profil RPT193
Časové okno: 14 dní
|
Výpočet plochy pod křivkou (AUC) v plazmě a moči
|
14 dní
|
|
Charakterizujte farmakokinetický (PK) profil RPT193
Časové okno: 14 dní
|
Výpočet maximální plazmatické koncentrace (Cmax) v plazmě a moči
|
14 dní
|
|
Charakterizujte farmakokinetický (PK) profil RPT193
Časové okno: 14 dní
|
Výpočet doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) v plazmě a moči
|
14 dní
|
|
Charakterizujte farmakokinetický (PK) profil RPT193
Časové okno: 14 dní
|
Výpočet poločasu v plazmě a moči
|
14 dní
|
|
Charakterizujte farmakokinetický (PK) profil RPT193
Časové okno: 14 dní
|
Výpočet eliminační konstanty v plazmě a moči
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RPT193-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .