Estudo de RPT193 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
27 de novembro de 2023 atualizado por: RAPT Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para caracterizar a absorção, metabolismo, excreção (ADME) e equilíbrio de massa de uma dose oral única de [14C] -RPT193 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
Fase 1, estudo aberto, absorção, metabolismo, excreção e balanço de massa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de RPT193 em voluntários saudáveis para avaliar a(s) via(s) de eliminação e o balanço geral de massa de RPT193 na urina e nas fezes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante contínuo que não usou produtos que contenham nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da dosagem
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na triagem
Critério de exclusão:
- Esteja mental ou legalmente incapacitado ou tenha problemas emocionais significativos no momento da consulta de triagem
- História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
- História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da dosagem
História ou presença de:
- Úlceras gastrointestinais ou história de outras doenças gastrointestinais significativas
- Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular tratado com sucesso.
- História clinicamente significativa de angina, infarto do miocárdio, síncope, arritmias cardíacas clinicamente significativas, hipertrofia ventricular esquerda, cardiomiopatia ou qualquer outra anormalidade cardiovascular
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral em curso ou recente (dentro de 30 dias antes da administração de RPT193) que requer terapia
- História familiar conhecida de morte súbita.
- Positivo para vírus da imunodeficiência humana, hepatite B, hepatite C
- Não deseja abster-se de álcool, bebidas contendo xantana ou alimentos ou alimentos que contenham toranja/laranja de Sevilha antes da admissão
- Recebeu substâncias radiomarcadas ou foi exposto a fontes de radiação nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 14C RPT193 400mg
RPT193 radiomarcado
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RPT193 radiomarcado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rota(s) de eliminação 1
Prazo: 14 dias
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Quantidade (em equivalentes de massa do medicamento original) de medicamento radioativo excretado como TRA na urina e nas fezes
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14 dias
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Rota(s) de eliminação 2
Prazo: 14 dias
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Porcentagem (%) de droga radioativa excretada como TRA na urina e fezes
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14 dias
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Quantificar a radioatividade total (TRA)
Prazo: 14 dias
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Porcentagem (%) de cada material relacionado ao medicamento (principal e cada metabólito) no sangue total, plasma, urina e fezes
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14 dias
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do RPT193
Prazo: 14 dias
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Cálculo da área sob a curva (AUC) no plasma e na urina
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14 dias
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do RPT193
Prazo: 14 dias
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Cálculo do pico de concentração plasmática (Cmax) no plasma e na urina
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14 dias
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do RPT193
Prazo: 14 dias
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Cálculo do tempo para atingir o pico da concentração plasmática (Tmax) no plasma e na urina
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14 dias
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do RPT193
Prazo: 14 dias
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Cálculo da meia-vida no plasma e na urina
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14 dias
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do RPT193
Prazo: 14 dias
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Cálculo da constante de eliminação no plasma e na urina
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RPT193-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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