Исследование RPT193 на здоровых взрослых мужчинах
27 ноября 2023 г. обновлено: RAPT Therapeutics, Inc.
Открытое исследование фазы 1 для характеристики абсорбции, метаболизма, выведения (ADME) и баланса массы однократной пероральной дозы [14C]-RPT193 у здоровых взрослых мужчин.
Фаза 1, открытое исследование всасывания, метаболизма, выведения и баланса массы.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование RPT193 на здоровых добровольцах для оценки путей выведения и общего баланса массы RPT193 в моче и кале.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Постоянный некурящий, который не употреблял никотин- и табакосодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до приема дозы.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге
Критерий исключения:
- На момент скринингового визита является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы.
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет до приема дозы.
История или присутствие:
- Язвы желудочно-кишечного тракта или другие серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного рака.
- Клинически значимая стенокардия в анамнезе, инфаркт миокарда, обмороки, клинически значимые сердечные аритмии, гипертрофия левого желудочка, кардиомиопатия или любые другие сердечно-сосудистые нарушения.
- Текущая или недавняя (в течение 30 дней до введения RPT193) бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, требующая терапии.
- Известная семейная история внезапной смерти.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека, гепатит В, гепатит С.
- Нежелание воздерживаться от алкоголя, ксантансодержащих напитков или продуктов питания или продуктов, содержащих грейпфрут / севильский апельсин, до госпитализации.
- Получили радиоактивно меченные вещества или подверглись воздействию радиационных источников за последние 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 14C RPT193 400 мг
Радиомеченный RPT193
|
Радиомеченный RPT193
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Путь(а) устранения 1
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество (в массовом эквиваленте исходного препарата) радиоактивного препарата, выведенного в виде TRA с мочой и калом.
|
14 дней
|
|
Маршрут(ы) устранения 2
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент (%) радиоактивного препарата, выведенного в виде TRA с мочой и калом
|
14 дней
|
|
Количественное определение общей радиоактивности (TRA)
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент (%) каждого материала, связанного с лекарственным средством (исходного вещества и каждого метаболита) в цельной крови, плазме, моче и кале.
|
14 дней
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль RPT193.
Временное ограничение: 14 дней
|
Расчет площади под кривой (AUC) в плазме и моче
|
14 дней
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль RPT193.
Временное ограничение: 14 дней
|
Расчет пиковой концентрации в плазме (Cmax) в плазме и моче
|
14 дней
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль RPT193.
Временное ограничение: 14 дней
|
Расчет времени достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax) в плазме и моче
|
14 дней
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль RPT193.
Временное ограничение: 14 дней
|
Расчет периода полувыведения в плазме и моче
|
14 дней
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль RPT193.
Временное ограничение: 14 дней
|
Расчет константы выведения в плазме и моче
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RPT193-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .