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건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 한 RPT193 연구

2023년 11월 27일 업데이트: RAPT Therapeutics, Inc.

건강한 성인 남성 피험자에서 [14C]-RPT193 단일 경구 투여량의 흡수, 대사, 배설(ADME) 및 질량 균형을 특성화하기 위한 1상 공개 라벨 연구

1상, 공개 라벨, 흡수, 대사, 배설 및 물질 균형 연구.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

소변과 대변에서 RPT193의 제거 경로와 전반적인 질량 균형을 평가하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 RPT193 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자
  • 검사 당시 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 당시 정신적으로나 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있는 경우
  • 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태나 질병의 병력 또는 존재
  • 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
  • 다음의 병력 또는 존재:

    • 위장궤양 또는 기타 중요한 위장관 질환의 병력
    • 성공적으로 치료된 기저세포암종을 제외하고 지난 5년 이내의 악성종양.
    • 임상적으로 유의미한 협심증, 심근경색, 실신, 임상적으로 유의미한 심부정맥, 좌심실 비대, 심근병증 또는 기타 심혈관 이상 병력
    • 치료가 필요한 진행 중이거나 최근(RPT193 투여 전 30일 이내) 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
    • 갑작스런 사망의 가족력이 알려져 있습니다.
  • 인간면역결핍바이러스, B형 간염, C형 간염 양성
  • 입원 전 알코올, 잔탄 함유 음료 또는 자몽/세비야 오렌지가 함유된 음식을 금할 의지가 없는 경우
  • 지난 12개월 동안 방사성 표지 물질을 받았거나 방사선원에 노출된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 14C RPT193 400mg
방사성 표지 RPT193
방사성 표지 RPT193

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제거 경로 1
기간: 14 일
소변 및 대변에서 TRA로 배설된 방사성 약물의 양(모약물의 질량당량)
14 일
제거 경로 2
기간: 14 일
소변과 대변에서 TRA로 배설되는 방사성 약물의 백분율(%)
14 일
총 방사능 정량(TRA)
기간: 14 일
전혈, 혈장, 소변 및 대변 내 각 약물 관련 물질(모체 및 각 대사체)의 백분율(%)
14 일
RPT193의 약동학(PK) 프로파일 특성화
기간: 14 일
혈장 및 소변의 곡선 아래 면적(AUC) 계산
14 일
RPT193의 약동학(PK) 프로파일 특성화
기간: 14 일
혈장 및 소변 내 최고 혈장 농도(Cmax) 계산
14 일
RPT193의 약동학(PK) 프로파일 특성화
기간: 14 일
혈장 및 소변 내 최고 혈장 농도(Tmax)까지의 시간 계산
14 일
RPT193의 약동학(PK) 프로파일 특성화
기간: 14 일
혈장과 소변의 반감기 계산
14 일
RPT193의 약동학(PK) 프로파일 특성화
기간: 14 일
혈장 및 소변의 제거 상수 계산
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RPT193-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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14C RPT193에 대한 임상 시험

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