組換え帯状疱疹ワクチンの予防効果と安全性を評価する第Ⅲ相臨床研究
2023年10月12日 更新者：Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.
40歳以上の被験者における組換え帯状疱疹ワクチン（CHO細胞）の予防効果、安全性、免疫原性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
この臨床試験は、組換え帯状疱疹ワクチン (LZ901) の予防効果と安全性を研究するもので、北京陸竹生物技術有限公司が後援しています。 これは、40歳以上の健康な人を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照による第Ⅲ相試験である。 この研究は、成人を帯状疱疹（帯状疱疹/水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV））から守ることを目的としています。 約2万6000人の参加者が上腕に2回の注射を受ける予定。
LZ901 ワクチンは、VZV 糖タンパク質 E (VZV gE-Fc) の四量体で構成されており、水酸化アルミニウムアジュバントで吸着されています。 このアジュバントは、多くの抗原に対する免疫応答を高めることができます。 これは、世界中のさまざまな種類のワクチンで最も広く使用されている安全なアジュバントです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では:
- 参加は任意です。
- 治験の前に、参加者はスクリーニングのためいくつかの検査を受けます。 資格がある場合、調査員はこの治験に参加するよう正式に招待します。
- 治験ワクチンはLZ901（100μg/0.5 mL）。 水酸化アルミニウムのアジュバントであるプラセボには有効な薬剤は含まれていません。 参加者には上記の 2 つのうち 1 つがプレゼントされます。
- この試験には、予防効果試験とバッチ間の一貫性試験（免疫サブグループ）が含まれていました。 40歳以上の約26,000人の被験者が登録される予定。 被験者は、LZ901またはプラセボのいずれかを投与するよう無作為に割り付けられ、約3000人の被験者が免疫サブグループに登録され、3つの異なるバッチのLZ901と1つのバッチのプラセボを1:1:1:3の比率でランダムに投与されます。 免疫化サブグループは、LZ901 の 3 つの異なるバッチ間のバッチ間の免疫原性の一貫性、ならびに完全免疫化の 12、24、および 36 か月後の LZ901 の免疫原性および免疫原性の持続性を評価するように設計されました。
- すべての被験者には、0 日目と 29 日目に LZ901 またはプラセボが投与されます。 対象は、8回の現場訪問と16回の直接訪問を含む24回の訪問を行う予防接種サブグループの被験者を除き、5回の現場訪問と11回の直接訪問を含む16回の訪問を行います。
- 主な目的は、40 歳以上の人々を対象に 30 日間の完全予防接種後に、帯状疱疹に対する LZ901 のワクチン有効性 (VE) をプラセボと比較して評価することでした。
- 第 2 の目的は、40 歳以上の人々を対象に、30 日間の完全ワクチン接種後に検査室で確認された HZ 症例に対する LZ901 の予防効果をプラセボと比較して評価することでした。 LZ901の安全性を評価するため。 LZ901 の免疫原性を評価しました (免疫サブグループ)。 40歳以上の被験者（免疫サブグループ）におけるLZ901の3つのバッチの免疫原性のバッチ間の一貫性を評価する。
- 探索的目的は、40歳以上のHZ被験者におけるPHNの重症度の軽減に対するLZ901の効果を評価することであった。」 HZ有効性エンドポイントを有する40歳以上の被験者のPHN予防におけるLZ901の有効性をプラセボと比較して評価する。 LZ901 の免疫原性は、40 歳以上の対象 (免疫サブグループ) において完全免疫後 12、24、および 36 か月後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fengcai Zhu, MM
- 電話番号：13951994867
- メール：jscdczfc@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengfei Jin
- 電話番号：18852048896
- メール：kingpfph@sina.com
研究場所
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)
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コンタクト：
- Fengcai Zhu, MM
- 電話番号：13951994867
- メール：jscdczfc@126.com
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コンタクト：
- Pengfei Jin
- 電話番号：18852048896
- メール：kingpfph@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 法的身分証明書を提供できる男性および女性。ICF 署名時の年齢が 40 歳以上。
- 研究手順を理解し、自発的に研究に参加することに同意し、ICF に署名することができます。
- 女性被験者は妊娠または授乳中ではありません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊措置を講じ、7か月以内に妊娠および妊孕性の計画を立てるべきではありません。
- 登録当日の腋窩温が37.0℃以下。
- 予定されているすべてのフォローアップ訪問に参加でき、プロトコールの要件に準拠できる。
除外基準:
- 過去5年以内に帯状疱疹に罹患したことのある被験者。
- 水痘または帯状疱疹に対する以前のワクチン接種（登録製品の使用または水痘または帯状疱疹ワクチンの臨床試験への参加を含む）。
試験ワクチンの成分のいずれかに対する過敏症：またはCHO細胞由来の組換えワクチン[例えば、組換えB型肝炎ワクチン（CHO細胞）]、ポリソルベートなどに対する以前の過敏症;またはワクチン接種に対する重度のアレルギー*の既往歴;
※重度のアレルギー：アナフィラキシー、アナフィラキシー性喉頭浮腫、アナフィラキシー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アナフィラキシー性壊死反応（アルサス反応）、重度の蕁麻疹。
- 免疫不全疾患（先天性または後天性免疫不全疾患、ヒト免疫不全ウイルス感染症）を発症した、または免疫抑制/細胞傷害性治療（がん化学療法、臓器移植、またはワクチン接種前6か月以内の臨床試験中に計画された治療）を受けた。
- -ワクチン接種前3か月以内またはワクチン接種前1か月以内に免疫抑制療法（例、2 mg/kg/日以上または20 mg/日以上のプレドニゾンまたはプレドニゾン同等用量での14日間以上の長期全身性グルココルチコイド適用）を受けている。計画された予防接種の全コースから 1 か月後；
- ワクチン接種前14日以内に不活化ワクチン、組換えワクチン、またはmRNAワクチン、または28日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた。
- ワクチン接種前3日以内に急性疾患に罹患している、または慢性疾患の急性増悪期にある対象;
- 無脾症または機能性無脾症の病歴、および何らかの疾患による無脾症または脾臓摘出術。
- 登録前の3か月以内に血液製剤またはグロブリンによる治療を受けている、またはワクチン接種後2か月以内にそのような製品の使用が計画されている。
- 治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチン、機器など）の他の臨床研究に参加する、またはこの臨床研究が終了する前に他の臨床研究に参加する予定がある。
- 研究者が治験の完了を妨げる可能性があると判断した重大な基礎疾患（例：生存が4年未満に制限される可能性のある生命を脅かす疾患）またはその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療メイングループ
治療メイングループの11500人の被験者は、D0とD29にLZ901の2回投与を受ける。
このグループは完全予防接種後、12か月間の安全性追跡調査を完了する必要があります。
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組換え帯状疱疹ワクチンの有効成分は、遺伝子組換え技術によりCHO細胞に発現させた水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質E融合タンパク質です。
この遺伝子を保有する LZ901 細胞株は既知の培地で培養されます。
採取した細胞培養物は、多段階液体クロマトグラフィーによって精製されます。
低 pH インキュベーションとウイルス除去フィルターパッケージのナノ濾過不活化/ウイルス除去プロセスを経て、高純度の組換え帯状疱疹ウイルス糖タンパク質 E を含むバルクが得られます。
最後に、アルミナ補助剤が配合された最終製品に添加されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボメイングループ
プラセボメイングループの11500人の被験者は、D0とD29に2回のプラセボ投与を受ける。
このグループは完全予防接種後、12か月間の安全性追跡調査を完了する必要があります。
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アルミナ補助剤
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実験的：治療予防接種グループ
治療免疫グループの1500人の被験者は、D0とD29にLZ901の2回投与を受ける。
このグループは、LZ901 の 3 つの異なるバッチ間のバッチ間の免疫原性の一貫性、ならびに完全免疫後 36 か月における LZ901 の免疫原性および免疫原性の持続性を評価するように設計されています。
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組換え帯状疱疹ワクチンの有効成分は、遺伝子組換え技術によりCHO細胞に発現させた水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質E融合タンパク質です。
この遺伝子を保有する LZ901 細胞株は既知の培地で培養されます。
採取した細胞培養物は、多段階液体クロマトグラフィーによって精製されます。
低 pH インキュベーションとウイルス除去フィルターパッケージのナノ濾過不活化/ウイルス除去プロセスを経て、高純度の組換え帯状疱疹ウイルス糖タンパク質 E を含むバルクが得られます。
最後に、アルミナ補助剤が配合された最終製品に添加されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ予防接種グループ
プラセボ免疫グループの1500人の被験者は、D0とD29にプラセボの2回投与を受ける。
このグループは、LZ901 の 3 つの異なるバッチ間のバッチ間の免疫原性の一貫性、ならびに完全免疫後 36 か月における LZ901 の免疫原性および免疫原性の持続性を評価するように設計されています。
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アルミナ補助剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンの有効性
時間枠：完全予防接種後 30 日後
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HZの確定症例数に基づいて、プラセボと比較してHZの予防におけるワクチンの有効性を評価する
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完全予防接種後 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請されたAE
時間枠：各投与後0日から7日まで
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要請型 AE の発生率には、ワクチン接種部位 (局所) とワクチン接種部位以外 (全身) が含まれます。
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各投与後0日から7日まで
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未承諾の AE
時間枠：各投与後0日から30日まで
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非要請型 AE の発生率には、研究介入後 0 ～ 6 日目に報告された要請型 AE を除くすべての AE が含まれます。
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各投与後0日から30日まで
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AE
時間枠：毎回の服用後30分以内
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AE の発生率とは、治験ワクチンを投与された対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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毎回の服用後30分以内
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特に関心のある有害事象
時間枠：初回接種から完全予防接種後30日まで
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初回接種および完全予防接種後30日以内にHZ感染が確認された症例
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初回接種から完全予防接種後30日まで
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重大な有害事象
時間枠：初回接種から完全予防接種後12か月まで
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すべての重篤な有害事象 (SAE) の発生率
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初回接種から完全予防接種後12か月まで
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抗GE抗体
時間枠：完全予防接種後 30 日後
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免疫グループの 3 つの異なるバッチにおける抗 GE 抗体の血清変換率
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完全予防接種後 30 日後
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幾何平均倍数の増加
時間枠：完全予防接種後 30 日後
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ワクチン接種前（0日目）と比較した、免疫グループの3つの異なるバッチにおける抗GE抗体の幾何平均増加倍数（GMFI）
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完全予防接種後 30 日後
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GMC比率
時間枠：完全予防接種後 30 日後
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免疫グループの 3 つの異なるバッチにおける抗 GE 抗体の GMC 比
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完全予防接種後 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fengcai Zhu, MM、Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月28日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LZ901-300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。