Vaihe Ⅲ kliininen tutkimus rekombinantin herpes zoster -rokotteen suojaavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikan herpes zoster -rokotteen (CHO-solut) suojaavan tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd:n sponsoroiman rekombinantin herpes zoster -rokotteen (LZ901) suojaavaa tehoa ja turvallisuutta. Se on vaihe Ⅲ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla terveillä ihmisillä. Tutkimuksen tarkoituksena on suojella aikuisia vyöruusua (herpes zoster / varicella zoster virus (VZV)) vastaan. Osallistujia on noin 26 000, jotka saavat kahden annoksen injektion olkavarteen.
LZ901-rokote koostuu VZV-glykoproteiini E:n (VZV gE-Fc) tetrameeristä ja adsorboituna alumiinihydroksidiadjuvanttiin. Tämä adjuvantti voi nostaa immuunivastetta monille antigeeneille. Se on maailman laajimmin käytetty ja turvallisin adjuvantti erityyppisissä rokotteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa:
- Osallistuminen on vapaaehtoista.
- Ennen koetta osallistujat saavat joitain testejä seulontaa varten. Jos tutkijat ovat päteviä, he kutsuvat heidät virallisesti mukaan tähän oikeudenkäyntiin.
- Kokeilurokote on LZ901 (100 μg/0,5 ml). Plasebossa, joka on alumiinihydroksidiadjuvantti, ei ole aktiivista lääkettä. Osallistujat saavat yhden kahdesta yllä mainitusta.
- Tämä koe sisälsi suojaavan tehokkuuden testin ja erien välisen konsistenssitestin (immunisoinnin alaryhmä). Mukaan otetaan noin 26 000 vähintään 40-vuotiasta tutkittavaa. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko LZ901:tä tai lumelääkettä, jossa noin 3 000 potilasta otetaan mukaan immunisoinnin alaryhmään ja saavat satunnaisesti kolme eri erää LZ901 ja yhden erän lumelääkettä suhteessa 1:1:1:3. Immunisointialaryhmä suunniteltiin arvioimaan kolmen eri LZ901-erän eräiden immunogeenisyyden konsistenssia sekä LZ901:n immunogeenisyyttä ja immunogeenisyyden pysyvyyttä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla täydellisen immunisoinnin jälkeen.
- Kaikki koehenkilöt saavat LZ901:n tai plasebon päivänä 0 ja päivänä 29. Tutkittavalla on 16 käyntiä, mukaan lukien 5 paikan päällä käyntiä ja 11 henkilökohtaista käyntiä lukuun ottamatta immunisaatioalaryhmän koehenkilöitä, joilla on 24 käyntiä, mukaan lukien 8 paikan päällä käyntiä ja 16 linjakäyntiä.
- Ensisijainen tavoite oli arvioida LZ901:n rokotteen tehokkuutta (VE) herpes zoster -lääkettä vastaan lumelääkkeeseen verrattuna 30 päivän täydellisen immunisoinnin jälkeen 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä.
- Toissijaisena tavoitteena oli arvioida LZ901:n suojaavaa tehoa lumelääkkeeseen verrattuna laboratoriossa vahvistettuja HZ-tapauksia vastaan 30 päivän täyden rokotuksen jälkeen 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä. LZ901:n turvallisuuden arvioimiseksi. LZ901:n immunogeenisyys arvioitiin (immunisaation alaryhmä). Kolmen LZ901-erän immunogeenisyyden erien välisen konsistenssin arvioiminen ≥40-vuotiailla koehenkilöillä (immunisoinnin alaryhmä).
- Tutkivana tavoitteena oli arvioida LZ901:n vaikutusta PHN:n vaikeusasteen vähentämiseen ≥40-vuotiailla HZ-potilailla." Arvioida LZ901:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna PHN:n ehkäisyssä ≥ 40-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on HZ-tehokkuuspäätetapahtuma. LZ901:n immunogeenisuus arvioitiin 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisaatiosta ≥40-vuotiaalla koehenkilöllä (immunisoinnin alaryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fengcai Zhu, MM
- Puhelinnumero: 13951994867
- Sähköposti: jscdczfc@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pengfei Jin
- Puhelinnumero: 18852048896
- Sähköposti: kingpfph@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengcai Zhu, MM
- Puhelinnumero: 13951994867
- Sähköposti: jscdczfc@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengfei Jin
- Puhelinnumero: 18852048896
- Sähköposti: kingpfph@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka pystyvät esittämään laillisen henkilöllisyystodistuksen, iältään ≥ 40 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä mukaan lukien;
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt, suostumaan vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan ICF:n;
- Naiset eivät ole raskaana tai imettävät. Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä, eikä heillä ole raskaus- ja hedelmällisyyssuunnitelmaa 7 kuukauden sisällä.
- Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃ ilmoittautumispäivänä;
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunnitelluille seurantakäynneille ja pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia;
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut herpes zoster viimeisten 5 vuoden aikana;
- Aiempi rokotus vesirokkoa tai vyöruusua vastaan (mukaan lukien rekisteröidyn tuotteen käyttö tai osallistuminen vesirokko- tai vyöruusurokotteen kliiniseen tutkimukseen);
Yliherkkyys jollekin testirokotteen aineosalle: tai aikaisempi yliherkkyys jollekin CHO-soluperäiselle rekombinanttirokotteelle [esim. yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B -rokote (CHO-solu)], polysorbaatille jne.; tai sinulla on aiemmin ollut vakava allergia* jollekin rokotteesta;
*Vakavat allergiat: anafylaksia, anafylaktinen kurkunpään turvotus, anafylaktinen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen anafylaktinen nekroottinen reaktio (Arthus-reaktio), vaikea urtikaria.
- Kehittyneet immuunikatossairaudet (synnynnäiset tai hankitut immuunikato-sairaudet, ihmisen immuunikatovirusinfektio) tai immunosuppressiivisia/sytotoksisia hoitoja (syövän kemoterapia, elinsiirto tai kliinisen tutkimuksen aikana suunniteltu hoito 6 kuukauden aikana ennen rokotusta);
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen (esim. pitkäaikainen systeeminen glukokortikoidihoito ≥14 päivän ajan annoksella ≥2 mg/kg/vrk tai ≥20 mg/vrk prednisonia tai prednisonia vastaavaa annosta) kolmen kuukauden sisällä ennen rokotusta tai 1 kuukausi suunnitellun täyden rokotusjakson jälkeen；
- saanut inaktivoidun tai rekombinantin rokotteen tai mRNA-rokotteen 14 päivän sisällä tai minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Koehenkilöt, jotka kärsivät akuutista sairaudesta tai ovat kroonisen sairauden akuutissa pahenemisvaiheessa 3 päivää ennen rokotusta;
- Aiempi asplenia tai toiminnallinen asplenia ja mistä tahansa sairaudesta johtuva asplenia tai pernan poisto;
- Verivalmisteiden tai globuliinien hoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tällaisten tuotteiden suunniteltu käyttö 2 kuukauden sisällä rokotuksesta;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin koskien tutkimustuotteita tai rekisteröimättömiä tuotteita (lääkkeet, rokotteet tai laitteet jne.) tai suunnittelet osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän kliinisen tutkimuksen päättymistä;
- Merkittävät taustalla olevat sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä estää tutkimuksen loppuun saattamisen (esim. henkeä uhkaava sairaus, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 4 vuoteen) tai mikä tahansa muu tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon pääryhmä
Hoidon pääryhmän 11 500 henkilöä saavat 2 annosta LZ901:tä päivällä 0 ja 29.
Tämän ryhmän on suoritettava 12 kuukauden turvallisuusseuranta täydellisen rokotuksen jälkeen.
|
Rekombinantti herpes zoster -rokotteen vaikuttava aine on varicella zoster -viruksen glykoproteiini E -fuusioproteiini, joka ekspressoituu CHO-soluissa geenirekombinaatiotekniikalla.
Tämän geenin kantavaa LZ901-solulinjaa viljellään kemiallisesti määritellyssä alustassa.
Kerätty soluviljelmä puhdistetaan monivaiheisella nestekromatografialla.
Matalan pH:n inkubaation ja viruksenpoistosuodatinpaketin nanosuodatusinaktivointi-/viruksenpoistoprosessin jälkeen saadaan bulkki, joka sisältää erittäin puhdasta rekombinantti herpes zoster -viruksen glykoproteiinia E.
Lopuksi formuloituun lopputuotteeseen lisätään alumiinioksidia adjuvanttia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebon pääryhmä
11 500 koehenkilöä lumelääkkeen pääryhmässä saavat 2 annosta lumelääkettä päivällä 0 ja 29.
Tämän ryhmän on suoritettava 12 kuukauden turvallisuusseuranta täydellisen rokotuksen jälkeen.
|
Alumiinioksidiadjuvantti
|
|
Kokeellinen: Hoito-immunisaatioryhmä
Hoidon immunisaatioryhmän 1 500 henkilöä saavat 2 annosta LZ901:tä päivällä 0 ja 29.
Tämä ryhmä on suunniteltu arvioimaan kolmen eri LZ901-erän erä-erä-immunogeenisuuden konsistenssia sekä LZ901:n immunogeenisyyttä ja immunogeenisyyden pysyvyyttä 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisaatiosta.
|
Rekombinantti herpes zoster -rokotteen vaikuttava aine on varicella zoster -viruksen glykoproteiini E -fuusioproteiini, joka ekspressoituu CHO-soluissa geenirekombinaatiotekniikalla.
Tämän geenin kantavaa LZ901-solulinjaa viljellään kemiallisesti määritellyssä alustassa.
Kerätty soluviljelmä puhdistetaan monivaiheisella nestekromatografialla.
Matalan pH:n inkubaation ja viruksenpoistosuodatinpaketin nanosuodatusinaktivointi-/viruksenpoistoprosessin jälkeen saadaan bulkki, joka sisältää erittäin puhdasta rekombinantti herpes zoster -viruksen glykoproteiinia E.
Lopuksi formuloituun lopputuotteeseen lisätään alumiinioksidia adjuvanttia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-immunisaatioryhmä
1 500 plaseboimmunisaatioryhmässä olevaa henkilöä saavat 2 annosta lumelääkettä päivällä 0 ja 29.
Tämä ryhmä on suunniteltu arvioimaan kolmen eri LZ901-erän erä-erä-immunogeenisuuden konsistenssia sekä LZ901:n immunogeenisyyttä ja immunogeenisyyden pysyvyyttä 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisaatiosta.
|
Alumiinioksidiadjuvantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Arvioida rokotteen tehoa HZ:n ehkäisyssä lumelääkkeeseen verrattuna vahvistettujen HZ-tapausten lukumäärän perusteella
|
30 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetty AE
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Pyydetyn AE:n ilmaantuvuus sisältää rokotuspaikan (paikallinen) ja ei-rokotuspaikan (systeeminen)
|
0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Ei-toivottu AE
Aikaikkuna: 0–30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus sisältää kaikki AE-tapahtumat, paitsi tilatut AE-tapahtumat, jotka on raportoitu päivää 0–6 tutkimuksen toimenpiteen jälkeen.
|
0–30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
AE
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
|
AE:n ilmaantuvuus viittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä, jolle tutkimusrokote on annettu.
|
30 minuutin kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta 30 päivään täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Vahvistetut HZ-tapaukset 30 päivän sisällä ensimmäisen annoksen ja täydellisen rokotuksen jälkeen
|
Aloitusannoksesta 30 päivään täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
Anti-GE-vasta-aine
Aikaikkuna: 30 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Anti-GE-vasta-aineen serokonversionopeus kolmessa eri immunisaatioryhmien erässä
|
30 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
Geometrinen keskitaiton lisäys
Aikaikkuna: 30 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Anti-GE-vasta-aineen geometrinen keskilaskostuminen (GMFI) kolmessa eri immunisaatioryhmäerässä verrattuna rokotusta edeltävään aikaan (päivä 0)
|
30 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
GMC-suhteet
Aikaikkuna: 30 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Anti-GE-vasta-aineiden GMC-suhteet kolmessa eri immunisaatioryhmien erässä
|
30 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fengcai Zhu, MM, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LZ901-300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .